Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av arytmogen effekt av NPC-15 (NPC-15-7)

26 juni 2018 uppdaterad av: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk studie av NPC-15 för att utvärdera arytmogen effekt hos friska vuxna

En studie för att bedöma QTc-förlängningseffekten av NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie med ett enda centrum för att utvärdera förlängningseffekten på QT-intervallet för NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Rättegången består av 3 perioder; Under varje period kommer berättigade frivilliga att ges placebo, NPC-15 4g (melatonin 8 mg) och NPC-15 8g (melatonin 16 mg) som ett sekventiellt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 och < 30,0 kg/m2.
  • Försöksperson som somnar mellan 21:00 och 25:00 och vaknar mellan 5:00 och 9:00 under 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Ämne som klarar av att uppfylla studiekraven under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Patient med QTcF-intervall större än 450 ms hos män eller mer än 470 ms hos kvinnor på 12-avledningselektrokardiogram (EKG), eller med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser i andra fynd.
  • Person som har en familjehistoria av Torsades de Pointes (TdP) eller långt QT-syndrom.
  • Person som har en historia av överkänslighet eller allergier mot melatonin eller ramelteon.
  • Försöksperson som har en aktuell sjukdom eller en historia av sjukdom som anses olämplig att vara involverad i studien, eller som har någon aktuell sjukdom som kräver behandling.
  • Försöksperson som fick något receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Försöksperson som fick någon produkt innehållande St Jones Wart eller något tillskott innehållande melatonin inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • Försöksperson som har en historia av rökvana eller som möjligen har utsatts för passiv rökning dagligen inom 24 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  • Försöksperson som enligt utredaren eller underutredaren är olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studera läkemedel
Studieläkemedlet (NPC-15 och/eller placebo) kommer att administreras oralt en gång med 200 ml vatten kl. 20.00 under de första dagarna av period I, period II och period III.
Läkemedel: NPC-15 och/eller placebo
Doseringen och regimen för studieläkemedlet i varje period är följande. Period I : NPC-15 placebogranulat 8 g Period II : NPC-15 placebogranulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Period III : NPC-15 granulat 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Andra namn:
  • Melatonin och/eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad, baslinjejusterad förändring i Fridericia-korrigerade QTc (QTcF) intervall
Tidsram: Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)
QTcF-intervall är ett vanligt mål för att utvärdera arytmogen effekt av testläkemedlet
Dag1 och Dag2 för varje period (3 perioder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum melatoninkoncentration
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är förändringen i blodkoncentrationen av melatonin användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Maximal läkemedelskoncentrationstid (Tmax) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Area under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Medeluppehållstid (MRT) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Eliminationshalveringstid (t1/2) för melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period
Clearance (CL) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Distributionsvolym (Vd) av melatonin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
NPC-15 är ett preparat som innehåller melatonin, därför är farmakokinetisk parameter användbar för att utvärdera QTc-förlängningseffekten av NPC-15.
Upp till 12 timmar efter dosering i varje period (3 perioder)
Biverkningar
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dos av Period III
Alla händelser som dyker upp under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet
Upp till 36 timmar efter dos av Period III

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobelpharma

Utredare

  • Huvudutredare: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-15-7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qt-intervall, variation i

Kliniska prövningar på NPC-15 och/eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera