Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av arytmogen effekt av NPC-15 (NPC-15-7)

26. juni 2018 oppdatert av: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk studie av NPC-15 for å evaluere arytmogen effekt hos friske voksne

En studie for å vurdere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, åpent, doseeskaleringsforsøk for å evaluere forlengelseseffekten på QT-intervallet til NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Forsøket består av 3 perioder; I løpet av hver periode vil kvalifiserte frivillige få placebo, NPC-15 4g (melatonin 8mg) og NPC-15 8g (melatonin 16mg) som en sekvensiell måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
  • Forsøksperson som sovner mellom kl. 21.00 og 25.00 og våkner opp mellom kl. 05.00 og 9.00 i løpet av 1 uke før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Emne som er i stand til å oppfylle studiekravene i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med QTcF-intervall større enn 450 ms hos menn eller mer enn 470 ms hos kvinner på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), eller med klinisk signifikante EKG-avvik i andre funn.
  • Person som har en familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP) eller lang QT-syndrom.
  • Person som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot melatonin eller ramelteon.
  • Person som har en pågående eller en historie med sykdom som anses som upassende for å være involvert i studien, eller som har en pågående sykdom som krever behandling.
  • Forsøksperson som mottok reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Forsøksperson som mottok et produkt som inneholdt St Jones Wart eller ethvert tilskudd som inneholdt melatonin innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøksperson som har en historie med røykevaner eller som muligens har vært utsatt for passiv røyking på daglig basis innen 24 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøksperson som etter utrederens eller underetterforskerens oppfatning er uegnet til å involveres i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere stoffet
Studiemedisin (NPC-15 og/eller placebo) vil bli administrert oralt én gang med 200 ml vann kl. 20.00 på de første dagene av periode I, periode II og periode III.
Legemiddel: NPC-15 og/eller placebo
Doseringen og regimet til studiemedisinen i hver periode er som følger. Periode I : NPC-15 placebo granulat 8 g Periode II : NPC-15 placebo granulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2 % 4 g (melatonin 8 mg) Periode III : NPC-15 granulat 0,2 % 8 g (melatonin 16 mg)
Andre navn:
  • Melatonin og/eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpasset, baseline-justert endring i Fridericia-korrigerte QTc (QTcF) intervaller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)
QTcF-intervall er et vanlig endepunkt for å evaluere arytmogen effekt av testmedisin
Dag 1 og dag 2 i hver periode (3 perioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er endringen i blodkonsentrasjonen av melatonin nyttig for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Maksimal legemiddelkonsentrasjonstid (Tmax) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Areal under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC) for melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av melatonin
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dose i hver periode
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Inntil 12 timer etter dose i hver periode
Clearance (CL) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Distribusjonsvolum (Vd) av melatonin
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et preparat som inneholder melatonin, derfor er farmakokinetiske parametere nyttige for å evaluere QTc-forlengelseseffekten av NPC-15.
Opptil 12 timer etter dose i hver periode (3 perioder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 timer etter dose av periode III
Alle hendelser som dukker opp under behandling, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden
Opptil 36 timer etter dose av periode III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobelpharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-15-7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPC-15 og/eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere