NPC-15 (NPC-15-7) の不整脈誘発効果の調査
2018年6月26日 更新者：Nobelpharma
健康な成人における不整脈誘発効果を評価するための NPC-15 の臨床薬理研究
NPC-15（メラトニン8mgまたは16mg）のQTc延長効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NPC-15 (メラトニン 8mg または 16mg) の QT 間隔延長効果を評価するための、単一センター、非盲検、用量漸増試験です。
トライアルは 3 ピリオドで構成されています。各期間中、適格なボランティアには、プラセボ、NPC-15 4g (メラトニン 8mg)、および NPC-15 8g (メラトニン 16mg) が順次投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -BMIが17.6 kg / m2以上で30.0 kg / m2未満の被験者。
- 初回治験薬投与前1週間の21:00～25:00に就寝し、5:00～9:00に起床する被験者。
- 研究期間中に研究要件を遵守できる被験者。
除外基準:
- -12誘導心電図（ECG）で、男性で450ミリ秒を超えるQTcF間隔、または女性で470ミリ秒を超える被験者、または他の所見で臨床的に重大なECG異常がある被験者。
- -Torsades de Pointes（TdP）またはQT延長症候群の家族歴がある被験者。
- -メラトニンまたはラメルテオンに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある被験者。
- -研究に参加するのが不適切であると考えられる疾患の現在または病歴がある被験者、または治療を必要とする現在の疾患を持っている被験者。
- -最初の治験薬投与前の2週間以内に非処方薬または処方薬を投与された被験者。
- -セントジョーンズワートを含む製品またはメラトニンを含むサプリメントを最初の治験薬投与前の4週間以内に受け取った被験者。
- -喫煙歴があるか、受動喫煙にさらされた可能性がある被験者 最初の治験薬投与前の24週間以内に毎日。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見で、研究に関与するのに不適切である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
治験薬 (NPC-15 および/またはプラセボ) は、期間 I、期間 II、および期間 III の最初の日の 20:00 に 200 ml の水で 1 回経口投与されます。
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各期における治験薬の用法・用量は以下のとおり。
Ⅰ期：NPC-15 プラセボ顆粒 8g Ⅱ期：NPC-15 プラセボ顆粒 4g＋NPC-15 顆粒 0.2% 4g（メラトニン 8mg） Ⅲ期：NPC-15 顆粒 0.2% 8g（メラトニン 16mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリデリシア補正 QTc (QTcF) 間隔の時間一致、ベースライン調整済み変化
時間枠：各ピリオド（3ピリオド）のDay1とDay2
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QTcF間隔は、被験薬の不整脈誘発効果を評価するための一般的なエンドポイントです
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各ピリオド（3ピリオド）のDay1とDay2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清メラトニン濃度
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含有する製剤であるため、メラトニンの血中濃度の変化は、NPC-15のQTc延長効果を評価するのに役立ちます。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの最大薬物濃度時間 (Tmax)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの消失半減期 (t1/2)
時間枠：各期間の投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間の投与後 12 時間まで
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メラトニンのクリアランス (CL)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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メラトニンの分布量 (Vd)
時間枠：各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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NPC-15はメラトニンを含む製剤であるため、薬物動態パラメータはNPC-15のQTc延長効果を評価するのに有用です。
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各期間（3 期間）で投与後 12 時間まで
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有害事象
時間枠：ピリオド III の投与後 36 時間まで
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治療中に出現するすべてのイベント、治療前の欠席、または治療前の状態と比較して悪化
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ピリオド III の投与後 36 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masaharu Hayashi, MD, PhD、Shukutoku University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2018年4月29日
研究の完了 (実際)
2018年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。