Investigação do Efeito Arritmogênico do NPC-15 (NPC-15-7)
26 de junho de 2018 atualizado por: Nobelpharma
Um estudo de farmacologia clínica do NPC-15 para avaliar o efeito arritmogênico em adultos saudáveis
Um estudo para avaliar o efeito de prolongamento do QTc do NPC-15 (melatonina 8mg ou 16mg)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose de centro único, aberto, para avaliar o efeito de prolongamento no intervalo QT de NPC-15 (8 mg ou 16 mg de melatonina).
A prova é composta por 3 períodos; Durante cada período, os voluntários elegíveis receberão placebo, NPC-15 4g (melatonina 8mg) e NPC-15 8g (melatonina 16mg) de forma sequencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Fukuoka, Japão, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com IMC ≥ 17,6 kg/m2 e < 30,0 kg/m2.
- Sujeito que adormece entre 21:00 e 25:00 e acorda entre 5:00 e 9:00 durante 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Sujeito que é capaz de cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com intervalo QTcF superior a 450 ms em homens ou superior a 470 ms em mulheres no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou com anormalidades clinicamente significativas no ECG em outros achados.
- Sujeito com histórico familiar de Torsades de Pointes (TdP) ou síndrome do QT longo.
- Indivíduo com histórico de hipersensibilidade ou alergia à melatonina ou ramelteon.
- Sujeito que tem uma doença atual ou um histórico que é considerado inadequado para ser envolvido no estudo, ou que tem qualquer doença atual que requeira tratamentos.
- Sujeito que recebeu qualquer medicamento não prescrito ou prescrito dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Sujeito que recebeu qualquer produto contendo St Jones Wart ou qualquer suplemento contendo melatonina dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Sujeito que tem histórico de hábito de fumar ou possivelmente foi exposto ao fumo passivo diariamente dentro de 24 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Sujeito que, na opinião do investigador ou sub-investigador, não é adequado para se envolver no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudar droga
O medicamento do estudo (NPC-15 e/ou Placebo) será administrado por via oral uma vez com 200 ml de água às 20:00 nos primeiros dias do Período I, Período II e Período III.
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A dosagem e o regime do medicamento do estudo em cada período são os seguintes.
Período I: NPC-15 grânulos placebo 8 g Período II: NPC-15 grânulos placebo 4 g + NPC-15 grânulos 0,2% 4 g (melatonina 8 mg) Período III: NPC-15 grânulos 0,2% 8 g (melatonina 16 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base com correspondência de tempo nos intervalos QTc (QTcF) corrigidos por Fridericia
Prazo: Dia1 e Dia2 de cada período (3 períodos)
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O intervalo QTcF é um ponto final comum para avaliar o efeito arritmogênico da droga em teste
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Dia1 e Dia2 de cada período (3 períodos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, a alteração na concentração sanguínea de melatonina é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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Concentração máxima de droga (Cmax) de melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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Tempo máximo de concentração de droga (Tmax) de melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea (AUC) de melatonina
Prazo: Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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Constante da taxa de eliminação terminal (λz) da melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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Tempo médio de residência (MRT) da melatonina
Prazo: Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período
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Depuração (CL) de melatonina
Prazo: Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas após a dose em cada período (3 períodos)
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Volume de distribuição (Vd) de melatonina
Prazo: Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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O NPC-15 é uma preparação que contém melatonina, portanto, o parâmetro farmacocinético é útil para avaliar o efeito de prolongamento do intervalo QTc do NPC-15.
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Até 12 horas pós-dose em cada período (3 períodos)
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Eventos adversos
Prazo: Até 36 horas após a dose do Período III
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Todos os eventos que surgem durante o tratamento, estando ausentes no pré-tratamento, ou pioram em relação ao estado pré-tratamento
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Até 36 horas após a dose do Período III
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-15-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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