Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af arytmogen effekt af NPC-15 (NPC-15-7)

26. juni 2018 opdateret af: Nobelpharma

En klinisk farmakologisk undersøgelse af NPC-15 for at evaluere arytmogen effekt hos raske voksne

En undersøgelse til vurdering af QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15 (melatonin 8mg eller 16mg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, åbent, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere forlængelseseffekten på QT-intervallet for NPC-15 (melatonin 8 mg eller 16 mg).

Forsøget består af 3 perioder; I løbet af hver periode vil kvalificerede frivillige få placebo, NPC-15 4g (melatonin 8mg) og NPC-15 8g (melatonin 16mg) som en sekventiel måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med BMI ≥ 17,6 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
  • Forsøgsperson, der falder i søvn mellem kl. 21:00 og 25:00 og vågner mellem kl.
  • Fag, der er i stand til at overholde studiekravene i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med QTcF-interval større end 450 ms hos mænd eller mere end 470 ms hos kvinder på 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), eller med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i andre fund.
  • Person, der har en familiehistorie med Torsades de Pointes (TdP) eller lang QT-syndrom.
  • Person, der tidligere har haft overfølsomhed eller allergi over for melatonin eller ramelteon.
  • Forsøgsperson, der har en aktuel eller en historie med sygdom, som anses for upassende til at være involveret i undersøgelsen, eller som har en aktuel sygdom, der kræver behandling.
  • Forsøgsperson, som modtog ethvert ikke-receptpligtigt eller receptpligtigt lægemiddel inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Forsøgsperson, som modtog et produkt indeholdende St. Jones Wart eller ethvert tilskud indeholdende melatonin inden for 4 uger før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, som har en historie med rygevaner eller muligvis har været udsat for passiv rygning på daglig basis inden for 24 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Forsøgsperson, som efter investigator eller sub-investigator er uegnet til at blive involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiemedicin
Studielægemidlet (NPC-15 og/eller placebo) vil blive administreret oralt én gang med 200 ml vand kl. 20.00 på de første dage af periode I, periode II og periode III.
Medicin: NPC-15 og/eller placebo
Doseringen og kuren for undersøgelseslægemidlet i hver periode er følgende. Periode I: NPC-15 placebo granulat 8 g Periode II: NPC-15 placebo granulat 4 g + NPC-15 granulat 0,2% 4 g (melatonin 8 mg) Periode III: NPC-15 granulat 0,2% 8 g (melatonin 16 mg)
Andre navne:
  • Melatonin og/eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet, baseline-justeret ændring i Fridericia-korrigerede QTc (QTcF) intervaller
Tidsramme: Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)
QTcF-interval er et almindeligt endepunkt til at evaluere arytmogen effekt af testlægemiddel
Dag1 og Dag2 i hver perioder (3 perioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum melatonin koncentration
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, derfor er ændringen i blodkoncentrationen af ​​melatonin nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid (Tmax) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Område under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Mean residence time (MRT) for melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode
Clearance (CL) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Fordelingsvolumen (Vd) af melatonin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
NPC-15 er et præparat, der indeholder melatonin, og derfor er farmakokinetiske parametre nyttig til at evaluere QTc-forlængelseeffekten af ​​NPC-15.
Op til 12 timer efter dosis i hver periode (3 perioder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis af Periode III
Alle hændelser, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden
Op til 36 timer efter dosis af Periode III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-15-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qt-interval, variation i

Kliniske forsøg med NPC-15 og/eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner