NPC-15(NPC-15-7)의 부정맥 유발 효과 조사
2018년 6월 26일 업데이트: Nobelpharma
건강한 성인의 부정맥 유발 효과를 평가하기 위한 NPC-15의 임상약리학적 연구
NPC-15(멜라토닌 8mg 또는 16mg)의 QTc 연장 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NPC-15(멜라토닌 8mg 또는 16mg)의 QT 간격에 대한 연장 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 시험입니다.
평가판은 3개 기간으로 구성됩니다. 각 기간 동안 자격을 갖춘 지원자는 위약, NPC-15 4g(멜라토닌 8mg) 및 NPC-15 8g(멜라토닌 16mg)을 순차적으로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 17.6kg/m2 및 < 30.0kg/m2인 피험자.
- 첫 연구 약물 투여 전 1주일 동안 21:00-25:00 사이에 잠들고 5:00-9:00 사이에 일어나는 피험자.
- 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 12유도 심전도(ECG)에서 QTcF 간격이 남성에서 450ms 이상 또는 여성에서 470ms 이상이거나 다른 소견에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자.
- Torsades de Pointes(TdP) 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자.
- 멜라토닌 또는 라멜테온에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 연구에 참여하기에 부적절하다고 여겨지는 질병의 현재 또는 병력이 있거나 치료가 필요한 현재 질병이 있는 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비처방 또는 처방약을 받은 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 St Jones Wart가 포함된 제품 또는 멜라토닌이 포함된 보충제를 받은 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 24주 이내에 흡연 습관의 병력이 있거나 수동 흡연에 매일 노출되었을 가능성이 있는 피험자.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
연구 약물(NPC-15 및/또는 위약)은 기간 I, 기간 II 및 기간 III의 첫째 날 20:00에 물 200ml와 함께 1회 경구 투여됩니다.
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각 기간의 연구 약물의 용량 및 용법은 다음과 같다.
기간 I: NPC-15 위약 과립 8g 기간 II: NPC-15 위약 과립 4g + NPC-15 과립 0.2% 4g(멜라토닌 8mg) 기간 III: NPC-15 과립 0.2% 8g(멜라토닌 16mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia 보정 QTc(QTcF) 간격의 기준선 조정 시간 일치 변경
기간: 각 기간의 Day1 및 Day2(3개 기간)
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QTcF 간격은 테스트 약물의 부정맥 유발 효과를 평가하기 위한 일반적인 종점입니다.
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각 기간의 Day1 및 Day2(3개 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 멜라토닌 농도
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 멜라토닌의 혈중 농도 변화는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는데 유용하다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 최대 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 혈중 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌 소실 반감기(t1/2)
기간: 각 기간의 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 기간의 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌 클리어런스(CL)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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멜라토닌의 분포 부피(Vd)
기간: 각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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NPC-15는 멜라토닌을 함유하는 제제이므로 약동학 파라미터는 NPC-15의 QTc 연장 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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각 주기(3 주기)에서 투여 후 최대 12시간
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부작용
기간: 기간 III 투여 후 최대 36시간
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전처리가 없었거나 전처리 상태에 비해 악화되어 치료 중 발생하는 모든 사건
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기간 III 투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NPC-15 및/또는 위약에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음