Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu arytmogennego NPC-15 (NPC-15-7)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Kliniczne badanie farmakologiczne NPC-15 w celu oceny działania arytmogennego u zdrowych osób dorosłych

Badanie mające na celu ocenę wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc (melatonina 8 mg lub 16 mg)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkową, otwartą próbą zwiększania dawki w celu oceny wpływu wydłużenia odstępu QT NPC-15 (8 mg melatoniny lub 16 mg melatoniny).

Próba składa się z 3 okresów; W każdym okresie kwalifikującym się ochotnikom zostanie podane kolejno placebo, NPC-15 4 g (8 mg melatoniny) i 8 g NPC-15 (16 mg melatoniny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z BMI ≥ 17,6 kg/m2 i < 30,0 kg/m2.
  • Pacjent, który zasypia między 21:00 a 25:00 i budzi się między 5:00 a 9:00 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Przedmiot, który jest w stanie spełnić wymagania studiów w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odstępem QTcF większym niż 450 ms u mężczyzn lub większym niż 470 ms u kobiet na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w innych wynikach.
  • Pacjent, u którego w rodzinie występował zespół Torsades de Pointes (TdP) lub wydłużonego odstępu QT.
  • Podmiot, który ma historię nadwrażliwości lub alergii na melatoninę lub ramelteon.
  • Uczestnik, który obecnie lub w przeszłości cierpiał na chorobę, która jest uważana za nieodpowiednią do udziału w badaniu, lub który cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę wymagającą leczenia.
  • Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub na receptę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnik, który otrzymał produkt zawierający ziele dziurawca lub jakikolwiek suplement zawierający melatoninę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjent, który w przeszłości palił lub był prawdopodobnie codziennie narażony na bierne palenie w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Osoba, która w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badany lek
Badany lek (NPC-15 i/lub Placebo) będzie podawany raz doustnie z 200 ml wody o godzinie 20:00 w pierwszych dniach Okresu I, Okresu II i Okresu III.
Lek: NPC-15 i/lub Placebo
Dawkowanie i reżim badanego leku w każdym okresie są następujące. Okres I: NPC-15 granulki placebo 8 g Okres II: NPC-15 granulki placebo 4 g + NPC-15 granulki 0,2% 4 g (melatonina 8 mg) Okres III: NPC-15 granulki 0,2% 8 g (melatonina 16 mg)
Inne nazwy:
  • Melatonina i/lub Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana względem wartości początkowej zmiana odstępów QTc skorygowanych metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu (3 okresy)
Odstęp QTcF jest częstym punktem końcowym oceny działania arytmogennego badanego leku
Dzień 1 i Dzień 2 każdego okresu (3 okresy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego zmiana stężenia melatoniny we krwi jest przydatna do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Maksymalne stężenie leku (Cmax) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Maksymalny czas stężenia leku (Tmax) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Powierzchnia pod krzywą stężenia melatoniny we krwi w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Średni czas przebywania (MRT) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
Klirens (CL) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (3 okresy)
Objętość dystrybucji (Vd) melatoniny
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
NPC-15 jest preparatem zawierającym melatoninę, dlatego parametr farmakokinetyczny jest przydatny do oceny wpływu NPC-15 na wydłużenie odstępu QTc.
Do 12 godzin po podaniu w każdym okresie (3 okresy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu dawki w okresie III
Wszystkie zdarzenia pojawiające się podczas leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub pogarszały się w stosunku do stanu sprzed leczenia
Do 36 godzin po podaniu dawki w okresie III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-15-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstęp Qt, zmienność w

Badania kliniczne na NPC-15 i/lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj