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Untersuchung der arrhythmogenen Wirkung von NPC-15 (NPC-15-7)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine klinisch-pharmakologische Studie von NPC-15 zur Bewertung der arrhythmogenen Wirkung bei gesunden Erwachsenen

Eine Studie zur Bewertung der QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 (Melatonin 8 mg oder 16 mg)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Single-Center-, Open-Label-, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verlängerungswirkung auf das QT-Intervall von NPC-15 (Melatonin 8 mg oder 16 mg).

Die Studie besteht aus 3 Perioden; Während jedes Zeitraums werden geeigneten Freiwilligen nacheinander Placebo, NPC-15 4 g (Melatonin 8 mg) und NPC-15 8 g (Melatonin 16 mg) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit BMI ≥ 17,6 kg/m2 und < 30,0 kg/m2.
  • Proband, der zwischen 21:00 und 25:00 Uhr einschläft und zwischen 5:00 und 9:00 Uhr während 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments aufwacht.
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienanforderungen während der Studienzeit zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem QTcF-Intervall von mehr als 450 ms bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien bei anderen Befunden.
  • Subjekt mit einer Familiengeschichte von Torsades de Pointes (TdP) oder langem QT-Syndrom.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Melatonin oder Ramelteon.
  • Proband, der eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krankheiten hat, die für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden, oder der eine aktuelle Krankheit hat, die Behandlungen erfordert.
  • Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein nicht verschreibungspflichtiges oder verschreibungspflichtiges Medikament erhalten hat.
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Produkt mit St. Jones Wart oder ein Melatonin enthaltendes Supplement erhalten hat.
  • Proband, der in der Vergangenheit geraucht hat oder möglicherweise innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments täglich Passivrauchen ausgesetzt war.
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Das Studienmedikament (NPC-15 und/oder Placebo) wird an den ersten Tagen von Periode I, Periode II und Periode III um 20:00 Uhr einmal mit 200 ml Wasser oral verabreicht.
Arzneimittel: NPC-15 und/oder Placebo
Die Dosierung und das Schema des Studienarzneimittels in jedem Zeitraum sind wie folgt. Periode I: NPC-15 Placebo-Granulat 8 g Periode II: NPC-15 Placebo-Granulat 4 g + NPC-15-Granulat 0,2 % 4 g (Melatonin 8 mg) Periode III: NPC-15-Granulat 0,2 % 8 g (Melatonin 16 mg)
Andere Namen:
  • Melatonin und/oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitangepasste, grundlinienkorrigierte Änderung der Fridericia-korrigierten QTc (QTcF)-Intervalle
Zeitfenster: Tag1 und Tag2 jeder Periode (3 Perioden)
Das QTcF-Intervall ist ein häufiger Endpunkt zur Bewertung der arrhythmogenen Wirkung des Testarzneimittels
Tag1 und Tag2 jeder Periode (3 Perioden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist die Änderung der Blutkonzentration von Melatonin nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Maximale Wirkstoffkonzentrationszeit (Tmax) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Mittlere Verweildauer (MRT) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Clearance (CL) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Verteilungsvolumen (Vd) von Melatonin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
NPC-15 ist ein Präparat, das Melatonin enthält, daher ist der pharmakokinetische Parameter nützlich, um die QTc-Verlängerungswirkung von NPC-15 zu bewerten.
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme in jeder Periode (3 Perioden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Einnahme von Phase III
Alle Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, ohne Vorbehandlung oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern
Bis zu 36 Stunden nach Einnahme von Phase III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-15-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qt-Intervall, Variation in

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