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Enquête sur l'effet arythmogène du NPC-15 (NPC-15-7)

26 juin 2018 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude de pharmacologie clinique du NPC-15 pour évaluer l'effet arythmogène chez les adultes en bonne santé

Une étude pour évaluer l'effet d'allongement de l'intervalle QTc du NPC-15 (mélatonine 8 mg ou 16 mg)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai monocentrique, ouvert, d'escalade de dose pour évaluer l'effet de prolongation sur l'intervalle QT de NPC-15 (mélatonine 8 mg ou 16 mg).

Le procès compose de 3 périodes; Au cours de chaque période, les volontaires éligibles recevront un placebo, NPC-15 4 g (mélatonine 8 mg) et NPC-15 8 g (mélatonine 16 mg) de manière séquentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec IMC ≥ 17,6 kg/m2 et < 30,0 kg/m2.
  • Sujet qui s'endort entre 21h00 et 25h00 et se réveille entre 5h00 et 9h00 pendant 1 semaine avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Sujet qui est capable de se conformer aux exigences de l'étude pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec un intervalle QTcF supérieur à 450 ms chez l'homme ou supérieur à 470 ms chez la femme sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ou avec des anomalies ECG cliniquement significatives dans d'autres résultats.
  • Sujet ayant des antécédents familiaux de Torsades de Pointes (TdP) ou de syndrome du QT long.
  • Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la mélatonine ou au rameltéon.
  • - Sujet qui a une maladie actuelle ou des antécédents de maladie qui est considérée comme inappropriée pour être impliqué dans l'étude, ou qui a une maladie actuelle nécessitant des traitements.
  • - Sujet ayant reçu un médicament sans ordonnance ou sur ordonnance dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • - Sujet ayant reçu un produit contenant de la verrue de St Jones ou tout supplément contenant de la mélatonine dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • - Sujet qui a des antécédents de tabagisme ou qui a peut-être été exposé quotidiennement au tabagisme passif dans les 24 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament d'étude
Le médicament à l'étude (NPC-15 et/ou Placebo) sera administré par voie orale une fois avec 200 ml d'eau à 20 h 00 les premiers jours de la Période I, de la Période II et de la Période III.
Médicament: NPC-15 et/ou Placebo
La posologie et le régime du médicament à l'étude à chaque période sont les suivants. Période I : NPC-15 granules placebo 8 g Période II : NPC-15 granules placebo 4 g + NPC-15 granules 0,2 % 4 g (mélatonine 8 mg) Période III : NPC-15 granules 0,2 % 8 g (mélatonine 16 mg)
Autres noms:
  • Mélatonine et/ou Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification ajustée dans le temps et ajustée à la ligne de base des intervalles QTc corrigés de Fridericia (QTcF)
Délai: Jour1 et Jour2 de chaque période (3 périodes)
L'intervalle QTcF est un critère d'évaluation courant pour évaluer l'effet arythmogène du médicament à l'essai
Jour1 et Jour2 de chaque période (3 périodes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, par conséquent, la modification de la concentration sanguine de mélatonine est utile pour évaluer l'effet d'allongement de l'intervalle QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) de mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Durée maximale de concentration médicamenteuse (Tmax) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Aire sous la courbe de concentration sanguine (AUC) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Temps de séjour moyen (MRT) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période
Clairance (CL) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Volume de distribution (Vd) de la mélatonine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
NPC-15 est une préparation contenant de la mélatonine, donc le paramètre pharmacocinétique est utile pour évaluer l'effet d'allongement de QTc de NPC-15.
Jusqu'à 12 heures après l'administration de chaque période (3 périodes)
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'administration de la Période III
Tous les événements qui surviennent pendant le traitement, ayant été absents avant le traitement ou s'aggravant par rapport à l'état avant le traitement
Jusqu'à 36 heures après l'administration de la Période III

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masaharu Hayashi, MD, PhD, Shukutoku University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-15-7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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