结肠癌手术前的机械性肠道准备和口服抗生素 (COLONPREP)
结肠癌手术前的机械肠道准备和口服抗生素：一项多中心双盲随机对照试验（COLONPREP 研究）
本研究旨在证明，在选择性腹腔镜结肠癌手术前，与单独使用机械性肠道准备、单独口服抗生素或不进行肠道准备相比，机械性肠道准备和口服抗生素的术前组合与术后手术部位感染率的降低有关结肠准备。
我们的假设是，与单独使用机械性肠道准备、单独口服抗生素相比，在择期腹腔镜结肠癌手术前进行包括机械性肠道准备和口服抗生素在内的术前结肠准备与术后 30 天手术部位感染率降低相关, 或没有结肠准备。
研究概览
详细说明
术前机械性肠道准备 (MBP) 已被提出以试图减少结肠粪便负荷并限制手术部位污染的风险，从而在理论上限制术后 SSI 的风险。 然而，一些随机对照试验 (RCT) 和荟萃分析表明，就术后发病率而言，择期结肠癌手术前的术前 MBP 没有益处。 一项随机对照试验的荟萃分析比较了选择性结肠癌手术前的 MBP 和无 MBP，甚至表明与无 MBP 相比，MBP 可能与 SSI 率增加有关。 这些结果导致 Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) 的最新法国外科指南建议在择期结肠癌手术前不使用 MBP。
然而，最近的研究表明，在 MBP 期间辅助口服抗生素可以帮助有效降低术后 SSI 的风险。 事实上，最近一项随机对照试验的荟萃分析表明，与仅接受术前 MBP 的患者相比，术前接受 MBP 和口服抗生素的患者术后 SSI 的风险显着降低。 这一结果在最近的一项随机对照试验中得到证实，该随机对照试验比较了接受腹腔镜结肠或直肠手术的异质人群的术前 MBP 和口服抗生素与单独使用 MBP。 后一项研究报告说，与“单独使用 MBP”组相比，“MBP 和口服抗生素”组的 SSI 率降低了 50%。 最后，最近的三项大型回顾性注册研究比较了结直肠手术前四种不同术前结肠准备策略的结果：1）MBP 和口服抗生素，2）单独使用 MBP，3）单独口服抗生素，以及 4）不进行结肠准备。 然而，迄今为止，还没有 RCT 将根据国际和法国指南作为金标准的“无准备”组与“MBP 和口服抗生素”组进行比较。
因此，本研究是第一个比较择期腹腔镜结肠手术前 4 种结肠准备的 SSI 率的双盲随机对照试验：1) MBP 和口服抗生素，2) 单独 MBP，3) 单独口服抗生素，以及 4) 无准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Clichy、法国、92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 计划接受择期恢复性腹腔镜结肠节段切除术治疗结肠癌
- 经签署同意
- 并隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 紧急手术
- 预定的全结肠切除术或次全结肠切除术（定义为从右结肠至少延伸到左结肠角的结肠切除术）
- 预定的横结肠切除术
- 计划相关的直肠切除术
- 除腹壁外，其他器官（肝脏等）的计划相关伴随切除术
- 既往节段性结肠切除术
- 相关炎症性肠病
- 手术时活动性细菌感染或最近的抗菌治疗（手术前 2 周内）
- 已知有多重耐药肠杆菌定植的患者
- 对奥硝唑、庆大霉素、X-PREP 或所用药物的任何赋形剂有过敏史或禁忌症。
- B 级和 C 级肝硬化（Child-Pugh 分类）
- 肌无力
- 对为试验目的而给予的其他治疗之一（包括优碘）过敏
- 患有严重的中枢神经系统疾病，固定的或进行性的患者。
- 怀孕患者
- 拒绝参与或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1）“MBP和口服抗生素”组
番泻苷 结肠制剂 口服庆大霉素 口服奥硝唑
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机械肠道准备： 番泻苷结肠制剂 (X-PREP) 每天 1 次，第 -2 天和第 -1 天
庆大霉素 80 mg，每天 4 次，第 -2 天和第 -1 天；单个小瓶中的液体形式
口服奥硝唑： 奥硝唑 每天 1 克（每天 2 片），第 -2 天和第 -1 天；在片剂 |
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安慰剂比较：2）“单独MBP”组
番泻苷结肠制剂口服安慰剂庆大霉素口服安慰剂奥硝唑
在第 -2 天和第 -1 天，每天 4 次口服庆大霉素。 - 口服奥硝唑安慰剂：与口服奥硝唑相同的表现 第 -2 天和第 -1 天每天 1 克（每天 2 片）。 |
机械肠道准备： 番泻苷结肠制剂 (X-PREP) 每天 1 次，第 -2 天和第 -1 天 口服庆大霉素的安慰剂： 第 -2 天和第 -1 天与口服庆大霉素相同，每天 4 次 口服奥硝唑的安慰剂： 与口服奥硝唑相同的表现 -2 天和 -1 天每天 1 克（每天 2 片） |
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实验性的：3）“单独口服抗生素”组
口服庆大霉素口服奥硝唑
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庆大霉素 80 mg，每天 4 次，第 -2 天和第 -1 天；单个小瓶中的液体形式
口服奥硝唑： 奥硝唑 每天 1 克（每天 2 片），第 -2 天和第 -1 天；在片剂 |
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安慰剂比较：4）“无准备”组
口服安慰剂 庆大霉素 口服安慰剂 奥硝唑 - 口服庆大霉素的安慰剂：与第 -2 天和第 -1 天每天口服庆大霉素 x4 相同 - 口服奥硝唑安慰剂：与口服奥硝唑相同的表现 -2 天和 -1 天每天 1 克（每天 2 片） |
口服庆大霉素的安慰剂： 第 -2 天和第 -1 天与口服庆大霉素相同，每天 4 次 口服奥硝唑的安慰剂： 与口服奥硝唑相同的表现 -2 天和 -1 天每天 1 克（每天 2 片） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天手术部位感染 (SSI)。
大体时间：30天
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SSI 将根据疾病控制和预防中心 (CDC) 制定的经过验证和明确定义的标准定义和分类为浅表、深部和/或器官间隙感染，并由 Comité technique des infections nosocomiales 以法语验证et des infections liées aux soins
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体术后并发症
大体时间：30天
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包括术后 30 天内发生的所有术后并发症，根据 Clavien-Dindo 分类进行定义和分类。
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30天
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严重的术后并发症
大体时间：30天
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包括根据 Clavien-Dindo 分类分级为 3 级或以上的所有并发症，并且发生在手术后 30 天内。
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30天
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术后死亡率
大体时间：30天
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包括手术后 30 天内发生的所有死亡。
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30天
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术后吻合口漏
大体时间：90天
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定义为任何结肠内内容物（空气、液体、肠内容物或放射造影剂）通过吻合口或吻合口周围脓肿通过，即使没有结肠内内容物通过吻合口漏出，在引流中观察到，手术切口，阴道，在手术过程中或在放射学检查中，发生在手术后 90 天内。
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90天
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术后住院时间
大体时间：出院日
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从手术之日到出院之日计算。
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出院日
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意外住院
大体时间：90天
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定义为手术和术后第 90 天之间的任何计划外住院。
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90天
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结肠准备的耐受性
大体时间：手术前一天
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使用手术前一天晚上进行的结肠准备调查问卷的专用耐受性进行评估。
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手术前一天
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艰难梭菌结肠炎的发生
大体时间：30天
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定义为具有艰难梭菌结肠炎的临床症状，并且在手术后 30 天内通过酶联免疫吸附试验检测到至少 1 个粪便样本为艰难梭菌毒素 A/B 阳性。
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30天
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多重耐药菌携带率
大体时间：手术前一天或当天
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定义为多重耐药菌携带率
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手术前一天或当天
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辅助化疗开始日期
大体时间：90天内
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如果指示
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90天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P161202J
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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