- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475680
Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía de cáncer de colon (COLONPREP)
Preparación mecánica del intestino y antibióticos orales antes de la cirugía de cáncer de colon: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico (estudio COLONPREP)
Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación intestinal mecánica y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de colon, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación intestinal mecánica sola, los antibióticos orales solos o ninguna preparación colónica.
Nuestra hipótesis es que una preparación colónica preoperatoria que incluye una combinación de preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de colon se asocia con una tasa reducida de infección del sitio quirúrgico posoperatorio a los 30 días, en comparación con la preparación intestinal mecánica sola, antibióticos orales solos. , o sin preparación colónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha propuesto la preparación intestinal mecánica preoperatoria (MBP) en un intento de reducir la carga fecal del colon y limitar el riesgo de contaminación del sitio quirúrgico, limitando así teóricamente el riesgo de ISQ posoperatoria. Sin embargo, varios ensayos controlados aleatorios (ECA) y metanálisis han sugerido la ausencia de beneficio, en términos de morbilidad posoperatoria, de la PAM preoperatoria antes de la cirugía electiva de cáncer de colon. Un metanálisis de RCT, que comparó la MBP con la no-MBP antes de la cirugía electiva de cáncer de colon, incluso sugirió que la MBP podría estar asociada con una mayor tasa de ISQ, en comparación con la no-MBP. Estos resultados llevaron a las últimas guías quirúrgicas francesas de la Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) a recomendar la ausencia de MBP antes de la cirugía electiva de cáncer de colon.
Sin embargo, estudios recientes sugirieron que el complemento de antibióticos orales durante la MBP podría ayudar a reducir de manera eficiente el riesgo de ISQ posoperatoria. De hecho, un metanálisis reciente de RCT sugirió que los pacientes que recibieron preoperatoriamente tanto MBP como antibióticos orales estuvieron expuestos a un riesgo significativamente menor de ISQ posoperatoria, en comparación con los pacientes que recibieron solo MBP preoperatoria. Este resultado se confirmó en un ECA reciente que comparó la PMB preoperatoria y los antibióticos orales frente a la PMB sola en una población heterogénea de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon o recto. Este último estudio informó una reducción del 50 % de la tasa de SSI en el grupo "MBP y antibióticos orales", en comparación con el grupo "MBP solo". Finalmente, tres grandes estudios de registro retrospectivos recientes compararon los resultados de cuatro estrategias diferentes de preparación colónica preoperatoria antes de la cirugía colorrectal: 1) MBP y antibióticos orales, 2) MBP solo, 3) Solo antibióticos orales y 4) Sin preparación colónica. Sin embargo, hasta la fecha ningún ECA ha comparado el grupo "Sin preparación", que es el estándar de oro según las guías internacionales y francesas, con el grupo "MBP y antibióticos orales".
Por lo tanto, el presente estudio es el primer ECA doble ciego que compara la tasa de ISQ para 4 tipos de preparación colónica antes de la cirugía colónica laparoscópica electiva: 1) MBP y antibióticos orales, 2) MBP solo, 3) Solo antibióticos orales y 4) No preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Programado para someterse a una colectomía segmentaria laparoscópica restauradora electiva por cáncer de colon
- Con consentimiento firmado
- Y afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente
- Colectomía total o subtotal programada (definida como una colectomía extendida desde el colon derecho hasta al menos el ángulo del colon izquierdo)
- Colectomía transversa programada
- Proctectomía asociada programada
- Resección concomitante programada asociada de otro órgano (hígado, etc.), excepto la pared abdominal
- Colectomía segmentaria previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal asociada
- Infección bacteriana activa en el momento de la cirugía o terapia antimicrobiana reciente (hasta 2 semanas antes de la cirugía)
- Pacientes con colonización conocida con enterobacterias multirresistentes
- Antecedentes de alergia o contraindicación al Ornidazol, Gentamicina, X-PREP o a alguno de los excipientes de los medicamentos utilizados.
- Cirrosis de grado B y C (clasificación de Child-Pugh)
- miastenia
- Alergia a uno de los otros tratamientos administrados para el ensayo (incluido betadine)
- Paciente que padece enfermedades neurológicas centrales graves, fijas o progresivas.
- Pacientes embarazadas
- Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1) Grupo "MBP y antibióticos orales"
Preparación colónica de senósidos Gentamicina oral Ornidazol oral
|
Preparación mecánica del intestino: Preparación colónica de senósidos (X-PREP) 1 por día, el día -2 y el día -1
Gentamicina 80 mg, 4 por día, el día -2 y el día -1; Formas líquidas en viales individuales
Ornidazol oral: ornidazol 1 g por día (2 comprimidos por día), el día -2 y el día -1; en tabletas |
Comparador de placebos: 2) Grupo "MBP solo"
Preparación colónica de senósidos Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol
Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1. - Placebo para ornidazol oral: Misma presentación que el ornidazol oral 1g por día (2 comprimidos por día) el día -2 y el día -1. |
Preparación mecánica del intestino: Preparación colónica de senósidos (X-PREP) 1 por día, el día -2 y el día -1 Placebo para la gentamicina oral: Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1 Placebo para ornidazol oral: Misma presentación que el ornidazol oral 1 g por día (2 comprimidos por día) el día -2 y el día -1 |
Experimental: 3) Grupo "antibióticos orales solos"
Gentamicina oral Ornidazol oral
|
Gentamicina 80 mg, 4 por día, el día -2 y el día -1; Formas líquidas en viales individuales
Ornidazol oral: ornidazol 1 g por día (2 comprimidos por día), el día -2 y el día -1; en tabletas |
Comparador de placebos: 4) Grupo "Sin preparación"
Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol - Placebo para gentamicina oral: Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1 - Placebo para ornidazol oral: Misma presentación que el ornidazol oral 1 g por día (2 comprimidos por día) el día -2 y el día -1 |
Placebo para la gentamicina oral: Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1 Placebo para ornidazol oral: Misma presentación que el ornidazol oral 1 g por día (2 comprimidos por día) el día -2 y el día -1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico (ISQ) a los 30 días posoperatorios.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La ISQ se definirá y clasificará como infección superficial, profunda y/o del espacio de los órganos sobre la base de criterios validados y bien definidos desarrollados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), validados en francés por el Comité técnico de infecciones nosocomiales. et des infecciones liees aux soins
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definidas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
30 dias
|
Morbilidad postoperatoria severa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las complicaciones de grado 3 o más según la clasificación de Clavien-Dindo, y que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como el paso de cualquier contenido intracolónico (aire, líquido, contenido intestinal o contraste radiológico) a través de una anastomosis o por un absceso perianastomótico, incluso en ausencia de fuga de contenido intracolónico a través de la anastomosis, observado en drenajes , incisión quirúrgica, vagina, durante un procedimiento quirúrgico o en un examen radiológico, que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
|
90 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria
|
Calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
|
Día del alta hospitalaria
|
Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definida como cualquier hospitalización no planificada entre la cirugía y el día 90 postoperatorio.
|
90 dias
|
Tolerancia de la preparación colónica
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
|
Evaluado mediante un cuestionario dedicado de tolerancia de la preparación del colon realizado la noche anterior a la cirugía.
|
El día antes de la cirugía
|
Aparición de colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Definido como síntomas clínicos de colitis por Clostridium difficile con al menos 1 muestra de heces positiva para la toxina A/B de Clostridium difficile detectada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Tasa de portación de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: El día anterior o el día de la cirugía
|
Definido como la tasa de portadores de bacterias multirresistentes
|
El día anterior o el día de la cirugía
|
Fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Durante 90 días
|
Si está indicado
|
Durante 90 días
|
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Finalización primaria (Actual)
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- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Laxantes
- Agentes antitricomonas
- Gentamicinas
- Senósidos
- Ornidazol
Otros números de identificación del estudio
- P161202J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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