Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střeva a perorální antibiotika před operací rakoviny tlustého střeva (COLONPREP)

12. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanická příprava střev a perorální antibiotika před operací rakoviny tlustého střeva: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (studie COLONPREP)

Tato studie si klade za cíl prokázat, že předoperační kombinace mechanické přípravy střev a perorálních antibiotik před elektivní laparoskopickou operací rakoviny tlustého střeva je spojena se snížením četnosti pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání se samotnou mechanickou přípravou střev, samotnými perorálními antibiotiky nebo žádnými příprava tlustého střeva.

Naší hypotézou je, že předoperační příprava tlustého střeva zahrnující kombinaci mechanické přípravy střev a perorálních antibiotik před elektivní laparoskopickou operací rakoviny tlustého střeva je spojena se sníženým výskytem 30denní pooperační infekce v místě chirurgického zákroku ve srovnání se samotnou mechanickou přípravou střev a samotnými perorálními antibiotiky nebo žádný přípravek do tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační mechanická příprava střeva (MBP) byla navržena ve snaze snížit fekální zátěž tlustého střeva a omezit riziko kontaminace místa chirurgického zákroku, a tak teoreticky omezit riziko pooperačního SSI. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a metaanalýz však naznačilo nepřítomnost přínosu z hlediska pooperační morbidity předoperační MBP před elektivní operací karcinomu tlustého střeva. Metaanalýza RCT porovnávající MBP s no-MBP před elektivní operací karcinomu tlustého střeva dokonce naznačila, že MBP by mohl být spojen se zvýšenou mírou SSI ve srovnání s no-MBP. Tyto výsledky vedly k doporučení nejnovějších francouzských chirurgických směrnic Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) k doporučení absence MBP před elektivní operací rakoviny tlustého střeva.

Nedávné studie však naznačují, že podávání perorálních antibiotik během MBP by mohlo účinně snížit riziko pooperačního SSI. Nedávná metaanalýza RCT skutečně naznačila, že pacienti předoperačně užívající MBP i perorální antibiotika byli vystaveni významně sníženému riziku pooperační SSI ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze předoperační MBP. Tento výsledek byl potvrzen v nedávné RCT, která porovnávala předoperační MBP a perorální antibiotika oproti samotnému MBP v heterogenní populaci pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo konečníku. Tato druhá studie zaznamenala 50% snížení míry SSI ve skupině "MBP a perorální antibiotika" ve srovnání se skupinou "samotný MBP". Nakonec tři nedávné velké retrospektivní studie registru porovnávaly výsledky čtyř různých strategií předoperační přípravy tlustého střeva před kolorektálním chirurgickým zákrokem: 1) MBP a perorální antibiotika, 2) samotný MBP, 3) samotná perorální antibiotika a 4) žádná příprava tlustého střeva. Doposud však žádná RCT neporovnávala skupinu „bez přípravy“, která je zlatým standardem podle mezinárodních a francouzských doporučení, se skupinou „MBP a perorální antibiotika“.

Tato studie je proto první dvojitě zaslepenou RCT, která porovnávala míru SSI pro 4 typy preparátů tlustého střeva před elektivní laparoskopickou operací tlustého střeva: 1) MBP a perorální antibiotika, 2) MBP samotná, 3) samotná perorální antibiotika a 4) Ne příprava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Plánováno podstoupit elektivní restorativní laparoskopickou segmentální kolektomii pro rakovinu tlustého střeva
  • S podepsaným souhlasem
  • A přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Plánovaná celková nebo mezisoučtová kolektomie (definovaná jako kolektomie rozšířená z pravého tlustého střeva alespoň do levého úhlu tlustého střeva)
  • Plánovaná příčná kolektomie
  • Plánovaná přidružená protektomie
  • Plánovaná přidružená konkomitantní resekce jiného orgánu (játra apod.), kromě břišní stěny
  • Předchozí segmentální kolektomie
  • Přidružené zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní bakteriální infekce v době operace nebo nedávné antimikrobiální terapie (až 2 týdny před operací)
  • Pacienti se známou kolonizací multirezistentními enterobakteriemi
  • Anamnéza alergie nebo kontraindikace na Ornidazol, Gentamycin, X-PREP nebo na kteroukoli pomocnou látku používaných léků.
  • Cirhóza stupně B a C (klasifikace Child-Pugh)
  • Myastenie
  • Alergie na jednu z dalších léčeb podávaných pro účely studie (včetně betadinu)
  • Pacient trpící závažným centrálním neurologickým onemocněním, fixovaným nebo progresivním.
  • Těhotné pacientky
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) skupina "MBP a perorální antibiotika".

Sennosidy tlustý přípravek Perorální Gentamycin Perorální Ornidazol

  • Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP):

    1 za den, v den -2 a den -1.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 denně, v den -2 a den -1; Kapalné formy v jednotlivých lahvičkách.

  • Ornidazol:

    1. g denně (2 tablety denně), v den -2 a den -1; V tabletách.
Lék: Sennosidy tlustý přípravek

Mechanická příprava střev:

Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP)

1 za den, v den -2 a den -1

Lék: Orální gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 denně, v den -2 a den -1; Kapalné formy v jednotlivých lahvičkách
Lék: Ornidazol pro perorální podání

Ornidazol pro perorální podání:

ornidazol

1 g denně (2 tablety denně), v den -2 a den -1; V tabletách
Komparátor placeba: 2) Skupina „MBP sám“.

Sennosidy tlustý přípravek Perorální placebo Gentamycin Perorální placebo Ornidazol

  • Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP):

    1 za den, v den -2 a den -1.

  • Placebo pro perorální gentamycin:

Stejná prezentace jako perorální gentamycin 4x denně v den -2 a den -1. - Placebo pro perorální ornidazol: Stejná prezentace jako pro perorální ornidazol

1 g denně (2 tablety denně) v den -2 a den -1.
Lék: Sennosidy tlustý přípravek

Mechanická příprava střev:

Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP)

1 za den, v den -2 a den -1

Lék: Perorální placebo Gentamycin

Placebo pro perorální gentamycin:

Stejná prezentace jako perorální gentamycin 4x denně v den -2 a den -1

Lék: Perorální placebo Ornidazol

Placebo pro perorální ornidazol:

Stejná prezentace jako perorální ornidazol

1 g denně (2 tablety denně) v den -2 a den -1
Experimentální: 3) Skupina „samotná perorální antibiotika“.

Perorální gentamycin Perorální ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 denně, v den -2 a den -1; Kapalné formy v jednotlivých lahvičkách.

  • Ornidazol:

    1. g denně (2 tablety denně), v den -2 a den -1; V tabletách.
Lék: Orální gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 denně, v den -2 a den -1; Kapalné formy v jednotlivých lahvičkách
Lék: Ornidazol pro perorální podání

Ornidazol pro perorální podání:

ornidazol

1 g denně (2 tablety denně), v den -2 a den -1; V tabletách
Komparátor placeba: 4) Skupina „Bez přípravy“.

Perorální placebo Gentamycin Perorální placebo Ornidazol

- Placebo pro perorální gentamycin: Stejná prezentace jako perorální gentamycin 4x denně v den -2 a den -1

- Placebo pro perorální ornidazol: Stejná prezentace jako pro perorální ornidazol

1 g denně (2 tablety denně) v den -2 a den -1
Lék: Perorální placebo Gentamycin

Placebo pro perorální gentamycin:

Stejná prezentace jako perorální gentamycin 4x denně v den -2 a den -1

Lék: Perorální placebo Ornidazol

Placebo pro perorální ornidazol:

Stejná prezentace jako perorální ornidazol

1 g denně (2 tablety denně) v den -2 a den -1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 30 dní
SSI bude definován a klasifikován jako povrchová, hluboká a/nebo orgánově-prostorová infekce na základě ověřených a dobře definovaných kritérií vyvinutých Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), validovaných ve francouzštině Comité Technikou des infekcí nosocomiales et des infekce liees aux soins
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Včetně všech pooperačních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci, definovaných a klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace.
30 dní
Těžká pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Včetně všech komplikací hodnocených 3 nebo více podle klasifikace Clavien-Dindo a vyskytujících se do 30 dnů po operaci.
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Včetně všech úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po operaci.
30 dní
Pooperační únik anastomózy
Časové okno: 90 dní
Definováno jako průchod jakéhokoli obsahu uvnitř tlustého střeva (vzduch, tekutina, střevní obsah nebo radiologický kontrast) anastomózou nebo perianastomotickým abscesem, a to i v případě, že nedochází k úniku obsahu uvnitř tlustého střeva přes anastomózu, pozorovaný u drenáží , chirurgický řez, vagínu, během chirurgického zákroku nebo na radiologickém vyšetření, ke kterému dojde do 90 dnů po operaci.
90 dní
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice
Počítá se ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
Den propuštění z nemocnice
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Definováno jako jakákoli neplánovaná hospitalizace mezi operací a pooperačním dnem 90.
90 dní
Tolerance tlustého střeva
Časové okno: Den před operací
Vyhodnoceno pomocí specializované tolerance dotazníku pro přípravu tlustého střeva provedeného večer před operací.
Den před operací
Výskyt kolitidy Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní
Definováno jako klinické příznaky kolitidy Clostridium difficile s alespoň 1 vzorkem stolice pozitivním na toxin A/B Clostridium difficile, jak bylo zjištěno enzymatickým imunosorbentním testem do 30 dnů po operaci.
30 dní
Rychlost přenosu multirezistentních bakterií
Časové okno: Den před nebo v den operace
Definováno jako rychlost přenosu multirezistentních bakterií
Den před nebo v den operace
Datum zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Během 90 dnů
Pokud je uvedeno
Během 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P161202J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Sennosidy tlustý přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit