Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór operatie aan darmkanker (COLONPREP)

12 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór darmkankerchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (COLONPREP-studie)

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een preoperatieve combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica, vóór electieve laparoscopische colonkankerchirurgie, geassocieerd is met een vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding, alleen orale antibiotica of geen. colon voorbereiding.

Onze hypothese is dat een preoperatieve colonvoorbereiding, inclusief een combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór electieve laparoscopische colonkankerchirurgie, geassocieerd is met een verminderd aantal postoperatieve wondinfecties na 30 dagen, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding en alleen orale antibiotica. , of geen voorbereiding op de dikke darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) is voorgesteld in een poging de ontlasting van de dikke darm te verminderen en het risico op verontreiniging van de operatieplaats te beperken, waardoor theoretisch het risico op postoperatieve POWI wordt beperkt. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en meta-analyses hebben echter gesuggereerd dat er geen voordeel is, in termen van postoperatieve morbiditeit, van preoperatieve MBP vóór electieve chirurgie voor darmkanker. Een meta-analyse van RCT, waarbij MBP werd vergeleken met geen MBP voorafgaand aan een electieve darmkankeroperatie, suggereerde zelfs dat MBP geassocieerd zou kunnen zijn met een verhoogd SSI-percentage, in vergelijking met geen MBP. Deze resultaten brachten de laatste Franse chirurgische richtlijnen van de Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) ertoe om de afwezigheid van MBP aan te bevelen vóór een electieve darmkankeroperatie.

Recente studies suggereerden echter dat de toevoeging van orale antibiotica tijdens MBP het risico op postoperatieve POWI efficiënt zou kunnen verminderen. Een recente meta-analyse van RCT heeft inderdaad gesuggereerd dat patiënten die preoperatief zowel MBP als orale antibiotica kregen, werden blootgesteld aan een significant verminderd risico op postoperatieve POWI, in vergelijking met patiënten die alleen preoperatieve MBP kregen. Dit resultaat werd bevestigd in een recente RCT waarin preoperatieve MBP en orale antibiotica werden vergeleken met MBP alleen in een heterogene populatie van patiënten die een laparoscopische colon- of rectumoperatie ondergingen. Deze laatste studie rapporteerde een vermindering van 50% van het aantal POWI's in de groep "MBP en orale antibiotica", in vergelijking met de groep "MBP alleen". Ten slotte vergeleken drie recente grote retrospectieve registerstudies de uitkomsten van vier verschillende strategieën van preoperatieve colonpreparatie vóór colorectale chirurgie: 1) MBP en orale antibiotica, 2) MBP alleen, 3) orale antibiotica alleen, en 4) geen colonpreparaat. Tot op heden heeft echter geen enkele RCT de groep "Geen voorbereiding", de gouden standaard volgens de internationale en Franse richtlijnen, vergeleken met de groep "MBP en orale antibiotica".

De huidige studie is daarom de eerste dubbelblinde RCT die het SSI-percentage vergelijkt voor 4 soorten colonvoorbereiding voorafgaand aan electieve laparoscopische colonchirurgie: 1) MBP en orale antibiotica, 2) MBP alleen, 3) alleen orale antibiotica, en 4) Nee voorbereiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gepland om electieve herstellende laparoscopische segmentale colectomie te ondergaan voor darmkanker
  • Met ondertekende toestemming
  • En aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operatie
  • Geplande totale of subtotale colectomie (gedefinieerd als een colectomie die zich uitstrekt van de rechter colon tot ten minste de linker colonhoek)
  • Geplande transversale colectomie
  • Geplande geassocieerde proctectomie
  • Geplande geassocieerde gelijktijdige resectie van een ander orgaan (lever, enz.), behalve de buikwand
  • Eerdere segmentale colectomie
  • Geassocieerde inflammatoire darmziekte
  • Actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie of recente antimicrobiële therapie (tot 2 weken voor de operatie)
  • Patiënten met bekende kolonisatie met multiresistente enterobacteriën
  • Geschiedenis van allergie of contra-indicatie voor Ornidazol, Gentamycin, X-PREP of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte geneesmiddelen.
  • Cirrose van graad B en C (Child-Pugh-classificatie)
  • myasthenie
  • Allergie voor een van de andere behandelingen die voor het doel van de studie zijn toegediend (inclusief betadine)
  • Patiënt die lijdt aan ernstige centrale neurologische aandoeningen, vast of progressief.
  • Zwangere patiënten
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) Groep "MBP en orale antibiotica".

Sennosides colonvoorbereiding Oraal Gentamycine Oraal Ornidazol

  • Sennosides colonpreparaat (X-PREP):

    1 per dag, op dag -2 en dag -1.

  • Gentamycine:

    80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten.

Mechanische darmvoorbereiding:

Sennosides colonpreparaat (X-PREP)

1 per dag, op dag -2 en dag -1

Gentamycine 80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons

Orale ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten

Placebo-vergelijker: 2) "MBP alleen" groep

Sennosides colonpreparaat Orale placebo Gentamycine Orale placebo Ornidazol

  • Sennosides colonpreparaat (X-PREP):

    1 per dag, op dag -2 en dag -1.

  • Placebo voor orale gentamycine:

Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1. - Placebo voor ornidazol: dezelfde presentatie als ornidazol

1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1.

Mechanische darmvoorbereiding:

Sennosides colonpreparaat (X-PREP)

1 per dag, op dag -2 en dag -1

Placebo voor orale gentamycine:

Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1

Placebo voor Ornidazol oraal:

Dezelfde presentatie als ornidazol

1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1

Experimenteel: 3) Groep "Alleen orale antibiotica".

Oraal gentamycine oraal ornidazol

  • Gentamycine:

    80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten.
Gentamycine 80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons

Orale ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten

Placebo-vergelijker: 4) Groep "Geen voorbereiding".

Orale placebo Gentamycine Orale placebo Ornidazol

- Placebo voor orale gentamycine: dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1

- Placebo voor ornidazol: dezelfde presentatie als ornidazol

1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1

Placebo voor orale gentamycine:

Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1

Placebo voor Ornidazol oraal:

Dezelfde presentatie als ornidazol

1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve 30-daagse postoperatieve wondinfectie (SSI).
Tijdsspanne: 30 dagen
SSI zal worden gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige infectie, diepe infectie en/of orgaanruimte-infectie op basis van gevalideerde en goed gedefinieerde criteria ontwikkeld door de Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC), gevalideerd in het Frans door het Comité techniek des infecties nosocomiales et des infecties liggen in de buurt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle postoperatieve complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle complicaties van graad 3 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie, die optreden binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als het passeren van elke intra-colon inhoud (lucht, vloeistof, darminhoud of radiologisch contrast) door een anastomose of door een peri-anastomose abces, zelfs als er geen intra-colon inhoud lekt door de anastomose, waargenomen in drainages , chirurgische incisie, vagina, tijdens een chirurgische ingreep of bij een radiologisch onderzoek binnen 90 dagen na de operatie.
90 dagen
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis
Berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Dag van ontslag uit het ziekenhuis
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname tussen de operatie en postoperatieve dag 90.
90 dagen
Tolerantie van het colonpreparaat
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
Geëvalueerd met behulp van een speciale tolerantie van de colonvoorbereidingsvragenlijst die de avond voor de operatie werd uitgevoerd.
De dag voor de operatie
Clostridium difficile colitis optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als klinische symptomen van clostridium difficile colitis met ten minste 1 ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile toxine A/B zoals gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent assay binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: De dag voor of de dag van de operatie
Gedefinieerd als snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
De dag voor of de dag van de operatie
Datum waarop adjuvante chemotherapie begint
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Indien aangegeven
Gedurende 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Sennosides colonvoorbereiding

Abonneren