- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475680
Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór operatie aan darmkanker (COLONPREP)
Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór darmkankerchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (COLONPREP-studie)
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een preoperatieve combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica, vóór electieve laparoscopische colonkankerchirurgie, geassocieerd is met een vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding, alleen orale antibiotica of geen. colon voorbereiding.
Onze hypothese is dat een preoperatieve colonvoorbereiding, inclusief een combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór electieve laparoscopische colonkankerchirurgie, geassocieerd is met een verminderd aantal postoperatieve wondinfecties na 30 dagen, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding en alleen orale antibiotica. , of geen voorbereiding op de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) is voorgesteld in een poging de ontlasting van de dikke darm te verminderen en het risico op verontreiniging van de operatieplaats te beperken, waardoor theoretisch het risico op postoperatieve POWI wordt beperkt. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en meta-analyses hebben echter gesuggereerd dat er geen voordeel is, in termen van postoperatieve morbiditeit, van preoperatieve MBP vóór electieve chirurgie voor darmkanker. Een meta-analyse van RCT, waarbij MBP werd vergeleken met geen MBP voorafgaand aan een electieve darmkankeroperatie, suggereerde zelfs dat MBP geassocieerd zou kunnen zijn met een verhoogd SSI-percentage, in vergelijking met geen MBP. Deze resultaten brachten de laatste Franse chirurgische richtlijnen van de Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) ertoe om de afwezigheid van MBP aan te bevelen vóór een electieve darmkankeroperatie.
Recente studies suggereerden echter dat de toevoeging van orale antibiotica tijdens MBP het risico op postoperatieve POWI efficiënt zou kunnen verminderen. Een recente meta-analyse van RCT heeft inderdaad gesuggereerd dat patiënten die preoperatief zowel MBP als orale antibiotica kregen, werden blootgesteld aan een significant verminderd risico op postoperatieve POWI, in vergelijking met patiënten die alleen preoperatieve MBP kregen. Dit resultaat werd bevestigd in een recente RCT waarin preoperatieve MBP en orale antibiotica werden vergeleken met MBP alleen in een heterogene populatie van patiënten die een laparoscopische colon- of rectumoperatie ondergingen. Deze laatste studie rapporteerde een vermindering van 50% van het aantal POWI's in de groep "MBP en orale antibiotica", in vergelijking met de groep "MBP alleen". Ten slotte vergeleken drie recente grote retrospectieve registerstudies de uitkomsten van vier verschillende strategieën van preoperatieve colonpreparatie vóór colorectale chirurgie: 1) MBP en orale antibiotica, 2) MBP alleen, 3) orale antibiotica alleen, en 4) geen colonpreparaat. Tot op heden heeft echter geen enkele RCT de groep "Geen voorbereiding", de gouden standaard volgens de internationale en Franse richtlijnen, vergeleken met de groep "MBP en orale antibiotica".
De huidige studie is daarom de eerste dubbelblinde RCT die het SSI-percentage vergelijkt voor 4 soorten colonvoorbereiding voorafgaand aan electieve laparoscopische colonchirurgie: 1) MBP en orale antibiotica, 2) MBP alleen, 3) alleen orale antibiotica, en 4) Nee voorbereiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Gepland om electieve herstellende laparoscopische segmentale colectomie te ondergaan voor darmkanker
- Met ondertekende toestemming
- En aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Geplande totale of subtotale colectomie (gedefinieerd als een colectomie die zich uitstrekt van de rechter colon tot ten minste de linker colonhoek)
- Geplande transversale colectomie
- Geplande geassocieerde proctectomie
- Geplande geassocieerde gelijktijdige resectie van een ander orgaan (lever, enz.), behalve de buikwand
- Eerdere segmentale colectomie
- Geassocieerde inflammatoire darmziekte
- Actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie of recente antimicrobiële therapie (tot 2 weken voor de operatie)
- Patiënten met bekende kolonisatie met multiresistente enterobacteriën
- Geschiedenis van allergie of contra-indicatie voor Ornidazol, Gentamycin, X-PREP of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte geneesmiddelen.
- Cirrose van graad B en C (Child-Pugh-classificatie)
- myasthenie
- Allergie voor een van de andere behandelingen die voor het doel van de studie zijn toegediend (inclusief betadine)
- Patiënt die lijdt aan ernstige centrale neurologische aandoeningen, vast of progressief.
- Zwangere patiënten
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1) Groep "MBP en orale antibiotica".
Sennosides colonvoorbereiding Oraal Gentamycine Oraal Ornidazol
|
Mechanische darmvoorbereiding: Sennosides colonpreparaat (X-PREP) 1 per dag, op dag -2 en dag -1
Gentamycine 80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons
Orale ornidazol: Ornidazol 1 g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten |
|
Placebo-vergelijker: 2) "MBP alleen" groep
Sennosides colonpreparaat Orale placebo Gentamycine Orale placebo Ornidazol
Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1. - Placebo voor ornidazol: dezelfde presentatie als ornidazol 1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1. |
Mechanische darmvoorbereiding: Sennosides colonpreparaat (X-PREP) 1 per dag, op dag -2 en dag -1 Placebo voor orale gentamycine: Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1 Placebo voor Ornidazol oraal: Dezelfde presentatie als ornidazol 1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1 |
|
Experimenteel: 3) Groep "Alleen orale antibiotica".
Oraal gentamycine oraal ornidazol
|
Gentamycine 80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons
Orale ornidazol: Ornidazol 1 g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten |
|
Placebo-vergelijker: 4) Groep "Geen voorbereiding".
Orale placebo Gentamycine Orale placebo Ornidazol - Placebo voor orale gentamycine: dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1 - Placebo voor ornidazol: dezelfde presentatie als ornidazol 1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1 |
Placebo voor orale gentamycine: Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1 Placebo voor Ornidazol oraal: Dezelfde presentatie als ornidazol 1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve 30-daagse postoperatieve wondinfectie (SSI).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SSI zal worden gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige infectie, diepe infectie en/of orgaanruimte-infectie op basis van gevalideerde en goed gedefinieerde criteria ontwikkeld door de Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC), gevalideerd in het Frans door het Comité techniek des infecties nosocomiales et des infecties liggen in de buurt
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inclusief alle postoperatieve complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
30 dagen
|
|
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inclusief alle complicaties van graad 3 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie, die optreden binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inclusief alle sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als het passeren van elke intra-colon inhoud (lucht, vloeistof, darminhoud of radiologisch contrast) door een anastomose of door een peri-anastomose abces, zelfs als er geen intra-colon inhoud lekt door de anastomose, waargenomen in drainages , chirurgische incisie, vagina, tijdens een chirurgische ingreep of bij een radiologisch onderzoek binnen 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname tussen de operatie en postoperatieve dag 90.
|
90 dagen
|
|
Tolerantie van het colonpreparaat
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van een speciale tolerantie van de colonvoorbereidingsvragenlijst die de avond voor de operatie werd uitgevoerd.
|
De dag voor de operatie
|
|
Clostridium difficile colitis optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als klinische symptomen van clostridium difficile colitis met ten minste 1 ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile toxine A/B zoals gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent assay binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: De dag voor of de dag van de operatie
|
Gedefinieerd als snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
|
De dag voor of de dag van de operatie
|
|
Datum waarop adjuvante chemotherapie begint
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
|
Indien aangegeven
|
Gedurende 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- Laxeermiddelen
- Antitrichomonale middelen
- Gentamicines
- Sennosides
- Ornidazol
Andere studie-ID-nummers
- P161202J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sennosides colonvoorbereiding
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Sinai UniversityNog niet aan het werven
-
Queen's UniversityVoltooidVoorbereiding resultaat colonoscopieCanada
-
Medical University of WarsawInstitute of Child HealthVoltooidVoorbereiding colonoscopiePolen
-
St. Joseph's Health, New YorkWervingObstructief ontlastingssyndroom | Postoperatieve constipatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidRectale kankerchirurgieFrankrijk
-
Hong Kong Baptist UniversityQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongVoltooidFunctionele constipatie | MaagdarmstelselaandoeningenChina
-
Shaare Zedek Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterNog niet aan het wervenEncopresis met constipatie en overloopincontinentieIsraël
-
Wake Forest University Health SciencesBeëindigdDiabetische gastropareseVerenigde Staten