Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki przed operacją raka jelita grubego (COLONPREP)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki przed operacją raka jelita grubego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie COLONPREP)

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że przedoperacyjna kombinacja mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków przed planową laparoskopową operacją raka okrężnicy wiąże się ze zmniejszeniem częstości pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego w porównaniu z samym mechanicznym przygotowaniem jelita, samymi doustnymi antybiotykami lub brakiem preparat okrężnicy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​przedoperacyjne przygotowanie okrężnicy, w tym połączenie mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków przed planową laparoskopową operacją raka okrężnicy, wiąże się ze zmniejszoną częstością infekcji miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji w porównaniu z samym mechanicznym przygotowaniem jelita, samymi doustnymi antybiotykami lub bez przygotowania okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita (MBP) w celu zmniejszenia masy kałowej okrężnicy i ograniczenia ryzyka kontaminacji miejsca operowanego, teoretycznie ograniczając ryzyko pooperacyjnego ZMO. Jednak kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i metaanaliz sugerowało brak korzyści pod względem chorobowości pooperacyjnej przedoperacyjnej MBP przed planową operacją raka okrężnicy. Metaanaliza RCT, porównująca MBP z brakiem MBP przed planową operacją raka okrężnicy, zasugerowała nawet, że MBP może być związane ze zwiększonym odsetkiem ZMO w porównaniu z brakiem MBP. Wyniki te skłoniły najnowsze francuskie wytyczne chirurgiczne Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) do zalecenia braku MBP przed planową operacją raka okrężnicy.

Jednak ostatnie badania sugerują, że uzupełnienie doustnych antybiotyków podczas MBP może pomóc skutecznie zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego ZMO. Rzeczywiście, niedawna metaanaliza RCT sugeruje, że pacjenci otrzymujący przed operacją zarówno MBP, jak i doustne antybiotyki byli narażeni na znacznie zmniejszone ryzyko pooperacyjnego ZMO w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko MBP przed operacją. Wynik ten został potwierdzony w niedawnym RCT, w którym porównano przedoperacyjną MBP i doustne antybiotyki z samą MBP w heterogennej populacji pacjentów poddanych laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy. To ostatnie badanie wykazało 50% zmniejszenie wskaźnika ZMO w grupie „MBP i doustne antybiotyki” w porównaniu z grupą „tylko MBP”. Wreszcie, w trzech ostatnich dużych retrospektywnych badaniach porównano wyniki czterech różnych strategii przedoperacyjnego przygotowania okrężnicy przed operacją jelita grubego: 1) MBP i doustne antybiotyki, 2) sam MBP, 3) tylko doustne antybiotyki i 4) brak przygotowania okrężnicy. Jednak do tej pory żaden RCT nie porównał grupy „Bez przygotowania”, która jest złotym standardem zgodnie z międzynarodowymi i francuskimi wytycznymi, z grupą „MBP i doustne antybiotyki”.

Niniejsze badanie jest więc pierwszym randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano częstość ZMO dla 4 rodzajów przygotowania okrężnicy przed planową laparoskopową operacją okrężnicy: 1) MBP i antybiotyki doustne, 2) sam MBP, 3) sam antybiotyk doustny i 4) nie przygotowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zaplanowane poddanie się planowej laparoskopowej odcinkowej kolektomii regeneracyjnej z powodu raka okrężnicy
  • Za podpisaną zgodą
  • I powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja
  • Zaplanowana kolektomia całkowita lub częściowa (zdefiniowana jako kolektomia rozciągająca się od prawej okrężnicy do co najmniej lewego kąta okrężnicy)
  • Zaplanowana poprzeczna kolektomia
  • Zaplanowana powiązana protektomia
  • Zaplanowana jednoczesna resekcja innego narządu (wątroby itp.), z wyjątkiem ściany jamy brzusznej
  • Poprzednia kolektomia segmentowa
  • Powiązane zapalenie jelit
  • Aktywna infekcja bakteryjna w czasie operacji lub niedawnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (do 2 tygodni przed operacją)
  • Pacjenci ze stwierdzoną kolonizacją wielolekoopornymi enterobakteriami
  • Historia alergii lub przeciwwskazań na Ornidazol, Gentamycynę, X-PREP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanych leków.
  • Marskość wątroby stopnia B i C (klasyfikacja Child-Pugh)
  • miastenia
  • Alergia na jeden z innych leków podawanych w celu badania (w tym betadyna)
  • Pacjent cierpiący na ciężkie ośrodkowe choroby neurologiczne, utrwalone lub postępujące.
  • Pacjentki w ciąży
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1) grupa „MBP i antybiotyki doustne”.

Sennosidy preparat do okrężnicy Doustnie Gentamycyna Doustnie Ornidazol

  • Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP):

    1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1.

  • Gentamycyna :

    80 mg, 4 dziennie, w dniu -2 i dniu -1; Formy płynne w pojedynczych fiolkach.

  • Ornidazol :

    1. g dziennie (2 tabletki dziennie), w dniu -2 i dniu -1; W tabletkach.
Lek: Sennozydowy preparat do okrężnicy

Mechaniczne przygotowanie jelita:

Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP)

1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1

Lek: Gentamycyna doustna
Gentamycyna 80 mg, 4 dziennie, w dniu -2 i dniu -1; Formy płynne w pojedynczych fiolkach
Lek: Ornidazol doustny

Ornidazol doustny :

Ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie), w dniu -2 i dniu -1; W tabletkach
Komparator placebo: 2) grupa „sam MBP”.

Sennosidy preparat do okrężnicy Doustne placebo Gentamycyna Doustne placebo Ornidazol

  • Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP):

    1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1.

  • Placebo dla doustnej gentamycyny:

Taka sama prezentacja jak doustna gentamycyna x4 dziennie w dniu -2 i dniu -1. - Placebo dla doustnego ornidazolu: taki sam wygląd jak doustny ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie) w dniu -2 i dniu -1.
Lek: Sennozydowy preparat do okrężnicy

Mechaniczne przygotowanie jelita:

Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP)

1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1

Lek: Doustne placebo Gentamycyna

Placebo dla doustnej gentamycyny :

Taka sama prezentacja jak doustna gentamycyna x4 dziennie w dniu -2 i dniu -1

Lek: Doustne placebo Ornidazol

Placebo do podawania doustnego Ornidazol :

Taka sama prezentacja jak doustny ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie) w dniu -2 i dniu -1
Eksperymentalny: 3) Grupa „Same antybiotyki doustne”.

Doustna gentamycyna doustna ornidazol

  • Gentamycyna :

    80 mg, 4 dziennie, w dniu -2 i dniu -1; Formy płynne w pojedynczych fiolkach.

  • Ornidazol :

    1. g dziennie (2 tabletki dziennie), w dniu -2 i dniu -1; W tabletkach.
Lek: Gentamycyna doustna
Gentamycyna 80 mg, 4 dziennie, w dniu -2 i dniu -1; Formy płynne w pojedynczych fiolkach
Lek: Ornidazol doustny

Ornidazol doustny :

Ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie), w dniu -2 i dniu -1; W tabletkach
Komparator placebo: 4) Grupa „Bez przygotowania”.

Doustne placebo Gentamycyna Doustne placebo Ornidazol

- Placebo dla doustnej gentamycyny: taka sama postać jak po podaniu doustnym gentamycyny x4 dziennie w dniu -2 i dniu -1

- Placebo dla doustnego ornidazolu: taki sam wygląd jak doustny ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie) w dniu -2 i dniu -1
Lek: Doustne placebo Gentamycyna

Placebo dla doustnej gentamycyny :

Taka sama prezentacja jak doustna gentamycyna x4 dziennie w dniu -2 i dniu -1

Lek: Doustne placebo Ornidazol

Placebo do podawania doustnego Ornidazol :

Taka sama prezentacja jak doustny ornidazol

1 g dziennie (2 tabletki dziennie) w dniu -2 i dniu -1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne 30-dniowe zakażenie miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
ZMO zostanie zdefiniowane i sklasyfikowane jako zakażenie powierzchowne, głębokie i/lub zakażenia narządów na podstawie zwalidowanych i dobrze zdefiniowanych kryteriów opracowanych przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), zatwierdzonych w języku francuskim przez Comité technika desfections nosocomiales et des infekcje liées aux soins
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje wszystkie powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni
Ciężka choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje wszystkie powikłania stopnia 3 lub wyższego według klasyfikacji Clavien-Dindo i występujące w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
W tym wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Pooperacyjny przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako przejście jakiejkolwiek treści wewnątrzokrężniczej (powietrza, płynu, treści jelitowej lub kontrastu radiologicznego) przez zespolenie lub ropień okołozespoleniowy, nawet przy braku wycieku treści wewnątrzokrężniczej przez zespolenie, obserwowanego w drenażach , nacięcia chirurgicznego, pochwy, podczas zabiegu chirurgicznego lub w badaniu radiologicznym, występujących w ciągu 90 dni po zabiegu.
90 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala
Liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
Dzień wypisu ze szpitala
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowana jako każda nieplanowana hospitalizacja między operacją a 90. dniem pooperacyjnym.
90 dni
Tolerancja preparatu do okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Oceniono za pomocą dedykowanego kwestionariusza przygotowania okrężnicy wykonanego wieczorem przed operacją.
Dzień przed operacją
Występowanie zapalenia jelita grubego Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako kliniczne objawy zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile z co najmniej 1 próbką kału dodatnią na obecność toksyny A/B Clostridium difficile wykrytej w teście immunoenzymatycznym w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni
Szybkość przenoszenia bakterii wieloopornych
Ramy czasowe: Dzień przed lub w dniu zabiegu
Zdefiniowany jako szybkość przenoszenia bakterii wieloopornych
Dzień przed lub w dniu zabiegu
Data rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Jeśli wskazano
W ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P161202J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sennozydowy preparat do okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj