Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики перед операцией по поводу рака толстой кишки (COLONPREP)
Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики перед операцией по поводу рака толстой кишки: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (исследование COLONPREP)
Это исследование направлено на демонстрацию того, что предоперационная комбинация механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков перед плановой лапароскопической операцией по поводу рака толстой кишки связана со снижением частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства по сравнению с только механической подготовкой кишечника, только пероральными антибиотиками или их отсутствием. подготовка толстой кишки.
Наша гипотеза заключается в том, что предоперационная подготовка толстой кишки, включающая комбинацию механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков, перед плановой лапароскопической операцией по поводу рака толстой кишки связана с более низкой частотой 30-дневной послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства по сравнению с только механической подготовкой кишечника, только пероральными антибиотиками. или отсутствие подготовки толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационная механическая подготовка кишечника (MBP) была предложена в попытке уменьшить фекальную нагрузку на толстую кишку и ограничить риск контаминации области хирургического вмешательства, тем самым теоретически ограничивая риск послеоперационной ИОХВ. Тем не менее, несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и мета-анализов показали отсутствие пользы с точки зрения послеоперационной заболеваемости от предоперационной MBP перед плановой операцией по поводу рака толстой кишки. Метаанализ РКИ, сравнивающий MBP с отсутствием MBP перед плановой операцией по поводу рака толстой кишки, даже предположил, что MBP может быть связан с повышенной частотой ИОХВ по сравнению с отсутствием MBP. Эти результаты привели к тому, что последние французские хирургические рекомендации Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) рекомендовали отсутствие MBP перед плановой операцией по поводу рака толстой кишки.
Тем не менее, недавние исследования показали, что добавление пероральных антибиотиков во время MBP может помочь эффективно снизить риск послеоперационной ИОХВ. Действительно, недавний метаанализ РКИ показал, что у пациентов, получавших перед операцией как MBP, так и пероральные антибиотики, был значительно снижен риск послеоперационной ИОХВ по сравнению с пациентами, получавшими только MBP до операции. Этот результат был подтвержден в недавнем РКИ, в котором сравнивали предоперационный MBP и пероральные антибиотики с монотерапией MBP в гетерогенной популяции пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке или прямой кишке. В этом последнем исследовании сообщалось о 50% снижении частоты ИОХВ в группе «MBP и пероральные антибиотики» по сравнению с группой «только MBP». Наконец, в трех недавних крупных ретроспективных регистровых исследованиях сравнивались результаты четырех различных стратегий предоперационной подготовки толстой кишки перед колоректальной хирургией: 1) MBP и пероральные антибиотики, 2) только MBP, 3) только пероральные антибиотики и 4) отсутствие подготовки толстой кишки. Однако на сегодняшний день ни в одном РКИ не проводилось сравнение группы «Без препарата», которая является золотым стандартом в соответствии с международными и французскими руководствами, с группой «МКБ и пероральные антибиотики».
Таким образом, настоящее исследование является первым двойным слепым РКИ, в котором сравнивалась частота ИОХВ для 4 типов подготовки толстой кишки перед плановой лапароскопической операцией на толстой кишке: 1) MBP и пероральные антибиотики, 2) только MBP, 3) только пероральные антибиотики и 4) отсутствие подготовка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Планируется провести плановую восстановительную лапароскопическую сегментарную колэктомию по поводу рака толстой кишки.
- С подписанным согласием
- И входит во французскую систему социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия
- Запланированная тотальная или субтотальная колэктомия (определяемая как колэктомия, расширенная от правого отдела толстой кишки как минимум до левого угла толстой кишки)
- Плановая поперечная колэктомия
- Запланированная ассоциированная проктэктомия
- Плановая сочетанная резекция другого органа (печени и др.), кроме брюшной стенки
- Предыдущая сегментарная колэктомия
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- Активная бактериальная инфекция во время операции или недавняя антимикробная терапия (до 2 недель до операции)
- Пациенты с известной колонизацией полирезистентными энтеробактериями.
- Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к орнидазолу, гентамицину, X-PREP или любому из вспомогательных веществ используемых препаратов.
- Цирроз печени степени В и С (классификация Чайлд-Пью)
- Миастения
- Аллергия на один из других препаратов, применяемых для целей исследования (включая бетадин)
- Больной страдает тяжелыми центральными неврологическими заболеваниями, стационарными или прогрессирующими.
- Беременные пациенты
- Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) группа «ОБМ и пероральные антибиотики»
Препарат сеннозидов для толстой кишки Оральный гентамицин Орнидазол пероральный
|
Механическая подготовка кишечника: Препарат сеннозидов для толстой кишки (X-PREP) 1 в день, в день -2 и день -1
Гентамицин 80 мг 4 раза в день, в день -2 и день -1; Жидкие формы в индивидуальных флаконах
Пероральный орнидазол: Орнидазол 1 г в сутки (2 таблетки в сутки), на -2 день и -1 день; В таблетках |
|
Плацебо Компаратор: 2) группа «только ОБМ»
Препарат сеннозидов для толстой кишки Пероральное плацебо Гентамицин Пероральное плацебо Орнидазол
То же, что и пероральный прием гентамицина x4 в день в день -2 и день -1. - Плацебо для перорального орнидазола: та же форма, что и для перорального орнидазола. 1 г в день (2 таблетки в день) в день -2 и день -1. |
Механическая подготовка кишечника: Препарат сеннозидов для толстой кишки (X-PREP) 1 в день, в день -2 и день -1 Плацебо для перорального гентамицина: Та же форма, что и при пероральном приеме гентамицина x4 в день в день -2 и день -1 Плацебо для перорального орнидазола: Те же формы, что и при пероральном приеме орнидазола. 1 г в день (2 таблетки в день) в день -2 и день -1 |
|
Экспериментальный: 3) группа «Одно пероральные антибиотики»
Гентамицин перорально Орнидазол перорально
|
Гентамицин 80 мг 4 раза в день, в день -2 и день -1; Жидкие формы в индивидуальных флаконах
Пероральный орнидазол: Орнидазол 1 г в сутки (2 таблетки в сутки), на -2 день и -1 день; В таблетках |
|
Плацебо Компаратор: 4) Группа "Без подготовки"
Плацебо для приема внутрь Гентамицин Плацебо для приема внутрь Орнидазол - Плацебо для перорального гентамицина: та же презентация, что и для перорального гентамицина x4 в день в день -2 и день -1. - Плацебо для перорального орнидазола: та же форма, что и для перорального орнидазола. 1 г в день (2 таблетки в день) в день -2 и день -1 |
Плацебо для перорального гентамицина: Та же форма, что и при пероральном приеме гентамицина x4 в день в день -2 и день -1 Плацебо для перорального орнидазола: Те же формы, что и при пероральном приеме орнидазола. 1 г в день (2 таблетки в день) в день -2 и день -1 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 30-дневная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Временное ограничение: 30 дней
|
ИОХВ будет определена и классифицирована как поверхностная, глубокая инфекция и/или инфекция внутриорганного пространства на основе проверенных и четко определенных критериев, разработанных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), утвержденных на французском языке Комитетом по методике внутрибольничных инфекций. et des инфекций, лежащих на ногах
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все послеоперационные осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции, определенные и классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
Тяжелые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все осложнения со степенью 3 и выше по классификации Clavien-Dindo, возникшие в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все смерти, произошедшие в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как прохождение любого внутрикишечного содержимого (воздуха, жидкости, кишечного содержимого или рентгенологического контраста) через анастомоз или перианастомотический абсцесс, даже при отсутствии подтекания внутрикишечного содержимого через анастомоз, наблюдаемое в дренажах , хирургический разрез, влагалище, во время хирургической процедуры или при рентгенологическом исследовании, происходящем в течение 90 дней после операции.
|
90 дней
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День выписки из стационара
|
Рассчитывается от дня операции до дня выписки из стационара.
|
День выписки из стационара
|
|
Незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как любая незапланированная госпитализация между операцией и 90-м днем после операции.
|
90 дней
|
|
Переносимость препарата для толстой кишки
Временное ограничение: За день до операции
|
Оценивали с помощью специальной анкеты по подготовке толстой кишки, которую проводили вечером перед операцией.
|
За день до операции
|
|
Возникновение Clostridium difficile колита
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как клинические симптомы Clostridium difficile колита с наличием по крайней мере 1 образца стула, положительного на токсин Clostridium difficile A/B, обнаруженный с помощью иммуноферментного анализа в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота полирезистентного бактерионосительства
Временное ограничение: Накануне или в день операции
|
Определяется как скорость носительства полирезистентных бактерий
|
Накануне или в день операции
|
|
Дата начала адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
Если указано
|
В течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Слабительные
- Антитрихомонадные агенты
- Гентамицины
- Сеннозиды
- Орнидазол
Другие идентификационные номера исследования
- P161202J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .