Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika före tjocktarmscancerkirurgi (COLONPREP)

12 maj 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika före tjocktarmscancerkirurgi: en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (COLONPREP-studie)

Denna studie syftar till att visa att en preoperativ kombination av mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika, före elektiv laparoskopisk tjocktarmscancerkirurgi, är associerad med en minskning av infektionsfrekvensen för postoperativa operationsställen, jämfört med enbart mekanisk tarmförberedelse, orala antibiotika enbart eller inte. tjocktarmsberedning.

Vår hypotes är att ett preoperativt kolonpreparat inklusive en kombination av mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika före elektiv laparoskopisk tjocktarmscancerkirurgi är associerad med en reducerad frekvens av 30 dagars postoperativ infektion på operationsstället, jämfört med enbart mekanisk tarmförberedelse, enbart oral antibiotika , eller ingen kolonpreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ mekanisk tarmförberedelse (MBP) har föreslagits i ett försök att minska avföringsbelastningen i tjocktarmen och för att begränsa risken för kontaminering av operationsstället, vilket teoretiskt begränsar risken för postoperativ SSI. Emellertid har flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) och metaanalyser föreslagit frånvaron av fördelar, i termer av postoperativ sjuklighet, av preoperativ MBP före elektiv tjocktarmscancerkirurgi. En metaanalys av RCT, som jämförde MBP med no-MBP före elektiv tjocktarmscancerkirurgi, antydde till och med att MBP kunde associeras med en ökad SSI-frekvens jämfört med no-MBP. Dessa resultat ledde till att de senaste franska kirurgiska riktlinjerna från Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) rekommenderade frånvaron av MBP före elektiv tjocktarmscancerkirurgi.

Nyligen genomförda studier antydde dock att tillägg av orala antibiotika under MBP effektivt kan bidra till att minska risken för postoperativ SSI. En färsk metaanalys av RCT har faktiskt föreslagit att patienter som preoperativt fick både MBP och orala antibiotika exponerades för en signifikant minskad risk för postoperativ SSI, jämfört med patienter som endast fick preoperativ MBP. Detta resultat bekräftades i en nyligen genomförd RCT som jämförde preoperativ MBP och orala antibiotika kontra MBP enbart i en heterogen population av patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi i tjocktarmen eller rektal. Denna senare studie rapporterade en 50% minskning av SSI-frekvensen i gruppen "MBP och orala antibiotika", jämfört med gruppen "enbart MBP". Slutligen jämförde tre nya stora retrospektiva registerstudier resultaten av fyra olika strategier för preoperativ kolonförberedelse före kolorektal kirurgi: 1) MBP och orala antibiotika, 2) MBP enbart, 3) Enbart orala antibiotika och 4) Inget kolonpreparat. Men hittills har ingen RCT jämfört gruppen "Ingen preparat", som är guldstandarden enligt de internationella och franska riktlinjerna, med gruppen "MBP och orala antibiotika".

Den föreliggande studien är därför den första dubbelblinda RCT som jämför SSI-frekvensen för 4 typer av kolonpreparat före elektiv laparoskopisk tjocktarmskirurgi: 1) MBP och orala antibiotika, 2) MBP enbart, 3) enbart orala antibiotika och 4) Nej förberedelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå elektiv reparativ laparoskopisk segmentell kolektomi för tjocktarmscancer
  • Med undertecknat samtycke
  • Och ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Emergent operation
  • Schemalagd total eller subtotal kolektomi (definierad som en kolektomi som sträcker sig från höger kolon till åtminstone vänster kolonvinkel)
  • Schemalagd transversell kolektomi
  • Schemalagd tillhörande proctektomi
  • Schemalagd associerad samtidig resektion av ett annat organ (lever, etc.), förutom bukväggen
  • Tidigare segmentell kolektomi
  • Associerad inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv bakterieinfektion vid tidpunkten för operationen eller nyligen antimikrobiell behandling (upp till 2 veckor före operationen)
  • Patienter med känd kolonisering med multiresistent enterobacteriacea
  • Historik med allergi eller kontraindikation mot Ornidazol, Gentamycin, X-PREP eller mot något av hjälpämnena i de använda läkemedlen.
  • Cirros av grad B och C (Child-Pugh-klassificering)
  • Myasteni
  • Allergi mot någon av de andra behandlingarna som ges i syftet med prövningen (inklusive betadin)
  • Patient som lider av allvarliga centrala neurologiska sjukdomar, fasta eller progressiva.
  • Gravida patienter
  • Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1) "MBP och orala antibiotika" grupp

Sennosides kolonpreparat Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Sennosides kolonpreparat (X-PREP):

    1 per dag, dag -2 och dag -1.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 per dag, dag -2 och dag -1; Flytande former i individuella flaskor.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 och dag -1; I tabletter.
Läkemedel: Sennosides kolonpreparat

Mekanisk tarmförberedelse:

Sennosides kolonpreparat (X-PREP)

1 per dag, dag -2 och dag -1

Läkemedel: Oralt Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 per dag, dag -2 och dag -1; Flytande former i individuella flaskor
Läkemedel: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 och dag -1; I tabletter
Placebo-jämförare: 2) "MBP ensam" grupp

Sennosides kolonpreparat Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

  • Sennosides kolonpreparat (X-PREP):

    1 per dag, dag -2 och dag -1.

  • Placebo för oralt gentamycin:

Samma presentation som oralt gentamycin x4 per dag dag -2 och dag -1. - Placebo för oral ornidazol: Samma presentation som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) dag -2 och dag -1.
Läkemedel: Sennosides kolonpreparat

Mekanisk tarmförberedelse:

Sennosides kolonpreparat (X-PREP)

1 per dag, dag -2 och dag -1

Läkemedel: Oral placebo Gentamycin

Placebo för oralt gentamycin:

Samma presentation som oralt gentamycin x4 per dag dag -2 och dag -1

Läkemedel: Oral placebo Ornidazol

Placebo för oral Ornidazol:

Samma presentation som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) dag -2 och dag -1
Experimentell: 3) "Enbart orala antibiotika" grupp

Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 per dag, dag -2 och dag -1; Flytande former i individuella flaskor.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 och dag -1; I tabletter.
Läkemedel: Oralt Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 per dag, dag -2 och dag -1; Flytande former i individuella flaskor
Läkemedel: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 och dag -1; I tabletter
Placebo-jämförare: 4) "Inga förberedelser" grupp

Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

- Placebo för oralt gentamycin: Samma presentation som oralt gentamycin x4 per dag dag -2 och dag -1

- Placebo för oral ornidazol: Samma presentation som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) dag -2 och dag -1
Läkemedel: Oral placebo Gentamycin

Placebo för oralt gentamycin:

Samma presentation som oralt gentamycin x4 per dag dag -2 och dag -1

Läkemedel: Oral placebo Ornidazol

Placebo för oral Ornidazol:

Samma presentation som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) dag -2 och dag -1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 30-dagars infektion på operationsstället (SSI).
Tidsram: 30 dagar
SSI kommer att definieras och klassificeras som ytlig, djup och/eller organ-space-infektion på grundval av validerade och väldefinierade kriterier utvecklade av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), validerade på franska av Comité technique des infektioner nosocomiales et des infektioner liées aux soins
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Inklusive alla postoperativa komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen, definierade och klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
30 dagar
Allvarlig postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Inklusive alla komplikationer graderade 3 eller mer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Inklusive alla dödsfall som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 90 dagar
Definieras som att något intrakoloninnehåll (luft, vätska, tarminnehåll eller radiologisk kontrast) passerar genom en anastomos eller genom en peri-anastomotisk böld, även i frånvaro av intrakoloninnehåll läcka genom anastomosen, observerad i dräneringar , kirurgiskt snitt, slidan, under ett kirurgiskt ingrepp eller vid en radiologisk undersökning, som inträffar inom 90 dagar efter operationen.
90 dagar
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivningsdagen från sjukhuset
Beräknat från operationsdagen till utskrivningsdagen.
Utskrivningsdagen från sjukhuset
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Definierat som varje oplanerad sjukhusvistelse mellan operation och postoperativ dag 90.
90 dagar
Tolerans av kolonpreparatet
Tidsram: Dagen före operationen
Utvärderad med en dedikerad tolerans av kolonförberedande frågeformulär som utfördes kvällen före operationen.
Dagen före operationen
Clostridium difficile kolit förekomst
Tidsram: 30 dagar
Definierat som kliniska symtom på clostridium difficile kolit med minst 1 avföringsprov positivt för Clostridium difficile toxin A/B som detekterats genom enzymkopplad immunosorbentanalys inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Frekvens för multiresistenta bakterier
Tidsram: Dagen före eller dagen för operationen
Definierat som frekvensen av multiresistenta bakteriers transport
Dagen före eller dagen för operationen
Datum för start av adjuvant kemoterapi
Tidsram: Under 90 dagar
Om så anges
Under 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P161202J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Sennosides kolonpreparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera