Preparazione intestinale meccanica e antibiotici orali prima della chirurgia del cancro al colon (COLONPREP)
Preparazione meccanica dell'intestino e antibiotici orali prima della chirurgia del cancro al colon: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco multicentrico (studio COLONPREP)
Questo studio mira a dimostrare che una combinazione preoperatoria di preparazione intestinale meccanica e antibiotici orali, prima della chirurgia elettiva del cancro del colon laparoscopico, è associata a una riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio, rispetto alla sola preparazione intestinale meccanica, ai soli antibiotici orali o all'assenza preparazione del colon.
La nostra ipotesi è che una preparazione del colon preoperatoria comprendente una combinazione di preparazione intestinale meccanica e antibiotici orali prima della chirurgia elettiva del cancro del colon laparoscopico sia associata a un tasso ridotto di infezione del sito chirurgico postoperatorio a 30 giorni, rispetto alla sola preparazione intestinale meccanica, solo antibiotici orali , o nessuna preparazione del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preparazione intestinale meccanica preoperatoria (MBP) è stata proposta nel tentativo di ridurre il carico fecale del colon e limitare il rischio di contaminazione del sito chirurgico, limitando così teoricamente il rischio di SSI postoperatorie. Tuttavia, diversi studi randomizzati controllati (RCT) e meta-analisi hanno suggerito l'assenza di benefici, in termini di morbilità postoperatoria, del MBP preoperatorio prima della chirurgia elettiva del cancro del colon. Una meta-analisi di RCT, confrontando MBP con no-MBP prima della chirurgia elettiva del cancro del colon, ha persino suggerito che MBP potrebbe essere associato a un aumento del tasso di SSI, rispetto a no-MBP. Questi risultati hanno portato le ultime linee guida chirurgiche francesi della Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) a raccomandare l'assenza di MBP prima della chirurgia elettiva del cancro del colon.
Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che l'aggiunta di antibiotici orali durante la MBP potrebbe aiutare a ridurre efficacemente il rischio di SSI postoperatorie. In effetti, una recente meta-analisi di RCT ha suggerito che i pazienti preoperatori che ricevevano sia MBP che antibiotici orali erano esposti a un rischio significativamente ridotto di SSI postoperatorie, rispetto ai pazienti che ricevevano solo MBP preoperatorio. Questo risultato è stato confermato in un recente RCT che ha confrontato la MBP preoperatoria e gli antibiotici orali rispetto alla sola MBP in una popolazione eterogenea di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon o del retto. Quest'ultimo studio ha riportato una riduzione del 50% del tasso di SSI nel gruppo "MBP e antibiotici orali", rispetto al gruppo "MBP da solo". Infine, tre recenti ampi studi di registro retrospettivi hanno confrontato i risultati di quattro diverse strategie di preparazione preoperatoria del colon prima della chirurgia del colon-retto: 1) MBP e antibiotici orali, 2) MBP da solo, 3) Solo antibiotici orali e 4) Nessuna preparazione del colon. Tuttavia, ad oggi, nessun RCT ha confrontato il gruppo "Nessuna preparazione", che è il gold standard secondo le linee guida internazionali e francesi, con il gruppo "MBP e antibiotici orali".
Il presente studio è quindi il primo RCT in doppio cieco a confrontare il tasso di SSI per 4 tipi di preparazione del colon prima della chirurgia elettiva del colon laparoscopica: 1) MBP e antibiotici orali, 2) MBP da solo, 3) Solo antibiotici orali e 4) No preparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per sottoporsi a colectomia segmentale laparoscopica restaurativa elettiva per cancro al colon
- Con consenso firmato
- E affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Colectomia programmata totale o subtotale (definita come una colectomia estesa dal colon destro ad almeno l'angolo del colon sinistro)
- Colectomia trasversale programmata
- Proctectomia associata programmata
- Resezione concomitante associata programmata di un altro organo (fegato, ecc.), ad eccezione della parete addominale
- Precedente colectomia segmentale
- Malattia infiammatoria intestinale associata
- Infezione batterica attiva al momento dell'intervento o recente terapia antimicrobica (fino a 2 settimane prima dell'intervento)
- Pazienti con colonizzazione nota da enterobatteriacee multifarmacoresistenti
- Anamnesi di allergia o controindicazione all'Ornidazolo, Gentamicina, X-PREP o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci utilizzati.
- Cirrosi di grado B e C (classificazione Child-Pugh)
- Miastenia
- Allergia a uno degli altri trattamenti somministrati ai fini dello studio (incluso betadine)
- Paziente affetto da gravi malattie neurologiche centrali, fisse o progressive.
- Pazienti in gravidanza
- Rifiuto di partecipare o impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1) Gruppo "MBP e antibiotici orali".
Sennosides preparazione del colon Gentamicina orale Ornidazolo orale
|
Preparazione intestinale meccanica: Preparazione del colon di Sennosidi (X-PREP) 1 al giorno, il giorno -2 e il giorno -1
Gentamicina 80 mg, 4 al giorno, il giorno -2 e il giorno -1; Forme liquide in singole fiale
Ornidazolo orale: Ornidazolo 1 g al giorno (2 compresse al giorno), il giorno -2 e il giorno -1; In compresse |
|
Comparatore placebo: 2) Gruppo "MBP solo".
Sennosides preparazione del colon Placebo orale Gentamicina Placebo orale Ornidazolo
Stessa presentazione della gentamicina orale x4 al giorno il giorno -2 e il giorno -1. - Placebo per ornidazolo orale: stessa presentazione dell'ornidazolo orale 1 g al giorno (2 compresse al giorno) il giorno -2 e il giorno -1. |
Preparazione intestinale meccanica: Preparazione del colon di Sennosidi (X-PREP) 1 al giorno, il giorno -2 e il giorno -1 Placebo per gentamicina orale: Stessa presentazione della gentamicina orale x4 al giorno il giorno -2 e il giorno -1 Placebo per ornidazolo orale: Stessa presentazione dell'ornidazolo orale 1 g al giorno (2 compresse al giorno) il giorno -2 e il giorno -1 |
|
Sperimentale: 3) Gruppo "Solo antibiotici orali".
Gentamicina orale Ornidazolo orale
|
Gentamicina 80 mg, 4 al giorno, il giorno -2 e il giorno -1; Forme liquide in singole fiale
Ornidazolo orale: Ornidazolo 1 g al giorno (2 compresse al giorno), il giorno -2 e il giorno -1; In compresse |
|
Comparatore placebo: 4) Gruppo "Nessuna preparazione".
Placebo orale Gentamicina Placebo orale Ornidazolo - Placebo per gentamicina orale: stessa presentazione della gentamicina orale x4 al giorno il giorno -2 e il giorno -1 - Placebo per ornidazolo orale: stessa presentazione dell'ornidazolo orale 1 g al giorno (2 compresse al giorno) il giorno -2 e il giorno -1 |
Placebo per gentamicina orale: Stessa presentazione della gentamicina orale x4 al giorno il giorno -2 e il giorno -1 Placebo per ornidazolo orale: Stessa presentazione dell'ornidazolo orale 1 g al giorno (2 compresse al giorno) il giorno -2 e il giorno -1 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico postoperatorio a 30 giorni (SSI).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le SSI saranno definite e classificate come infezione superficiale, profonda e/o dello spazio d'organo sulla base di criteri convalidati e ben definiti sviluppati dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), convalidati in francese dal Comité tecnica delle infezioni nosocomiales et des infezioni liées aux soins
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Comprende tutte le complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, definite e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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30 giorni
|
|
Grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Comprese tutte le complicanze di grado 3 o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo e che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Compresi tutti i decessi che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Perdita anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Definito come il passaggio di qualsiasi contenuto intracolonico (aria, liquido, contenuto intestinale o contrasto radiologico) attraverso un'anastomosi o un ascesso perianastomotico, anche in assenza di fuoriuscita di contenuto intracolonico attraverso l'anastomosi, osservato nei drenaggi , incisione chirurgica, vagina, durante una procedura chirurgica o durante un esame radiologico, che si verificano entro 90 giorni dall'intervento.
|
90 giorni
|
|
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale
|
Calcolato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale.
|
Giorno della dimissione dall'ospedale
|
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Ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Definito come qualsiasi ricovero non programmato tra l'intervento chirurgico e il giorno 90 postoperatorio.
|
90 giorni
|
|
Tolleranza della preparazione del colon
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
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Valutato utilizzando una tolleranza dedicata del questionario di preparazione del colon eseguito la sera prima dell'intervento.
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Il giorno prima dell'intervento
|
|
Insorgenza di colite da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Definiti come sintomi clinici di colite da Clostridium difficile con almeno 1 campione di feci positivo per la tossina A/B di Clostridium difficile rilevata mediante test di immunoassorbimento enzimatico entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
|
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Tasso di trasporto di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Il giorno prima o il giorno dell'intervento
|
Definito come tasso di trasporto di batteri multiresistenti
|
Il giorno prima o il giorno dell'intervento
|
|
Data di inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Durante 90 giorni
|
Se indicato
|
Durante 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Lassativi
- Agenti antitricomonali
- Gentamicine
- Sennosidi
- Ornidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P161202J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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