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Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika vor einer Darmkrebsoperation (COLONPREP)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika vor einer Darmkrebsoperation: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (COLONPREP-Studie)

Diese Studie soll zeigen, dass eine präoperative Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika vor einer elektiven laparoskopischen Dickdarmkrebsoperation mit einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionsrate verbunden ist, verglichen mit einer mechanischen Darmvorbereitung allein, oralen Antibiotika allein oder gar nicht Dickdarm-Vorbereitung.

Unsere Hypothese ist, dass eine präoperative Darmvorbereitung, einschließlich einer Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika, vor einer elektiven laparoskopischen Dickdarmkrebsoperation mit einer geringeren Rate an 30-tägigen postoperativen postoperativen Wundinfektionen verbunden ist, im Vergleich zu einer mechanischen Darmvorbereitung allein, oralen Antibiotika allein , oder keine Darmvorbereitung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative mechanische Darmvorbereitung (MBP) wurde vorgeschlagen, um zu versuchen, die fäkale Belastung des Dickdarms zu reduzieren und das Risiko einer Kontamination der Operationsstelle zu begrenzen, wodurch theoretisch das Risiko einer postoperativen SSI begrenzt wird. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und Metaanalysen haben jedoch den fehlenden Nutzen von präoperativem MBP vor einer elektiven Dickdarmkrebsoperation in Bezug auf die postoperative Morbidität nahegelegt. Eine RCT-Metaanalyse, die MBP mit no-MBP vor einer elektiven Dickdarmkrebsoperation verglich, deutete sogar darauf hin, dass MBP im Vergleich zu no-MBP mit einer erhöhten SSI-Rate assoziiert sein könnte. Diese Ergebnisse veranlassten die neuesten französischen chirurgischen Leitlinien der Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD), das Fehlen von MBP vor elektiven Dickdarmkrebsoperationen zu empfehlen.

Jüngste Studien deuteten jedoch darauf hin, dass die Gabe von oralen Antibiotika während der MBP dazu beitragen könnte, das Risiko einer postoperativen SSI effizient zu reduzieren. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte RCT-Metaanalyse nahegelegt, dass Patienten, die präoperativ sowohl MBP als auch orale Antibiotika erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur präoperatives MBP erhielten, einem signifikant geringeren Risiko für postoperative SSI ausgesetzt waren. Dieses Ergebnis wurde in einer kürzlich durchgeführten RCT bestätigt, in der präoperatives MBP und orale Antibiotika mit MBP allein in einer heterogenen Population von Patienten verglichen wurden, die sich einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation unterzogen. Diese letztgenannte Studie berichtete von einer 50-prozentigen Reduktion der SSI-Rate in der Gruppe „MBP und orale Antibiotika“ im Vergleich zur Gruppe „MBP allein“. Schließlich verglichen drei kürzlich durchgeführte große retrospektive Registerstudien die Ergebnisse von vier verschiedenen Strategien der präoperativen Kolonvorbereitung vor einer kolorektalen Operation: 1) MBP und orale Antibiotika, 2) MBP allein, 3) orale Antibiotika allein und 4) keine Kolonvorbereitung. Bisher hat jedoch keine RCT die Gruppe „ohne Präparation“, die gemäß den internationalen und französischen Leitlinien der Goldstandard ist, mit der Gruppe „MBP und orale Antibiotika“ verglichen.

Die vorliegende Studie ist daher die erste doppelblinde RCT, die die SSI-Rate für 4 Arten von Kolonpräparaten vor einer elektiven laparoskopischen Kolonoperation vergleicht: 1) MBP und orale Antibiotika, 2) MBP allein, 3) orale Antibiotika allein und 4) Nr Vorbereitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Geplant, sich einer elektiven restaurativen laparoskopischen segmentalen Kolektomie bei Dickdarmkrebs zu unterziehen
  • Mit unterschriebener Zustimmung
  • Und dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende Chirurgie
  • Geplante totale oder subtotale Kolektomie (definiert als eine Kolektomie, die sich vom rechten Dickdarm bis mindestens zum linken Dickdarmwinkel erstreckt)
  • Geplante transversale Kolektomie
  • Geplante assoziierte Proktektomie
  • Geplante begleitende Resektion eines anderen Organs (Leber etc.), außer der Bauchwand
  • Frühere segmentale Kolektomie
  • Assoziierte entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder kürzliche antimikrobielle Therapie (bis zu 2 Wochen vor der Operation)
  • Patienten mit bekannter Besiedelung mit multiresistenten Enterobakterien
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen Ornidazol, Gentamycin, X-PREP oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Arzneimittel.
  • Zirrhose Grad B und C (Child-Pugh-Klassifikation)
  • Myasthenie
  • Allergie gegen eine der anderen für die Studie verabreichten Behandlungen (einschließlich Betadin)
  • Patient, der an schweren zentralen neurologischen Erkrankungen leidet, feststehend oder fortschreitend.
  • Schwangere Patienten
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Gruppe „MBP und orale Antibiotika“.

Sennosides Kolonpräparat Orales Gentamycin Orales Ornidazol

  • Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP) :

    1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1; Flüssige Formen in einzelnen Fläschchen.

  • Ornidazol:

    1. g pro Tag (2 Tabletten pro Tag), am Tag -2 und Tag -1; Bei Tabletten.
Arzneimittel: Sennosides Kolonpräparat

Mechanische Darmvorbereitung:

Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP)

1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 pro Tag, an Tag -2 und Tag -1; Flüssige Formen in einzelnen Fläschchen
Arzneimittel: Orales Ornidazol

Orales Ornidazol:

Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag), am Tag -2 und Tag -1; Bei Tabletten
Placebo-Komparator: 2) „MBP allein“-Gruppe

Sennosides Kolonpräparat Orales Placebo Gentamycin Orales Placebo Ornidazol

  • Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP) :

    1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1.

  • Placebo für orales Gentamycin:

Gleiche Präsentation wie orales Gentamycin x4 pro Tag an Tag -2 und Tag -1. - Placebo für orales Ornidazol: Gleiche Darstellung wie orales Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag) am Tag -2 und Tag -1.
Arzneimittel: Sennosides Kolonpräparat

Mechanische Darmvorbereitung:

Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP)

1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Placebo Gentamycin

Placebo für orales Gentamycin:

Gleiche Präsentation wie orales Gentamycin x4 pro Tag an Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Placebo Ornidazol

Placebo für orales Ornidazol:

Gleiche Präsentation wie orales Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag) am Tag -2 und Tag -1
Experimental: 3) Gruppe „Orale Antibiotika allein“.

Orales Gentamycin Ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1; Flüssige Formen in einzelnen Fläschchen.

  • Ornidazol:

    1. g pro Tag (2 Tabletten pro Tag), am Tag -2 und Tag -1; Bei Tabletten.
Arzneimittel: Orales Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 pro Tag, an Tag -2 und Tag -1; Flüssige Formen in einzelnen Fläschchen
Arzneimittel: Orales Ornidazol

Orales Ornidazol:

Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag), am Tag -2 und Tag -1; Bei Tabletten
Placebo-Komparator: 4) Gruppe "Keine Vorbereitung".

Orales Placebo Gentamycin Orales Placebo Ornidazol

- Placebo für orales Gentamycin: Gleiche Darbietung wie orales Gentamycin x4 pro Tag an Tag -2 und Tag -1

- Placebo für orales Ornidazol: Gleiche Darstellung wie orales Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag) am Tag -2 und Tag -1
Arzneimittel: Orales Placebo Gentamycin

Placebo für orales Gentamycin:

Gleiche Präsentation wie orales Gentamycin x4 pro Tag an Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Placebo Ornidazol

Placebo für orales Ornidazol:

Gleiche Präsentation wie orales Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag) am Tag -2 und Tag -1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-tägige Wundinfektion (SSI).
Zeitfenster: 30 Tage
SSI wird als oberflächliche, tiefe und/oder Organrauminfektion auf der Grundlage validierter und klar definierter Kriterien definiert und klassifiziert, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt und in französischer Sprache vom Comité technique desfections nosocomiales validiert wurden et desinfektionen liées aux soins
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, definiert und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage
Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller Komplikationen mit einem Grad von 3 oder mehr gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Postoperative Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als der Durchgang von Inhalten des Dickdarms (Luft, Flüssigkeit, Darminhalt oder radiologisches Kontrastmittel) durch eine Anastomose oder durch einen perianastomosischen Abszess, auch wenn kein Inhalt des Dickdarms durch die Anastomose austritt, beobachtet in Drainagen , chirurgischer Einschnitt, Vagina, während eines chirurgischen Eingriffs oder bei einer radiologischen Untersuchung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation erfolgt.
90 Tage
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung
Berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
Tag der Krankenhausentlassung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt zwischen der Operation und dem postoperativen Tag 90.
90 Tage
Verträglichkeit des Dickdarmpräparates
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Ausgewertet anhand eines speziellen Toleranzfragebogens zur Vorbereitung des Dickdarms, der am Abend vor der Operation durchgeführt wurde.
Am Tag vor der Operation
Auftreten von Colitis Clostridium difficile
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als klinische Symptome einer Clostridium-difficile-Colitis mit mindestens 1 Stuhlprobe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit Clostridium-difficile-Toxin A/B positiv ist, nachgewiesen durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest.
30 Tage
Rate des Transports multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Am Tag vor oder am Tag der Operation
Definiert als Trägerrate multiresistenter Bakterien
Am Tag vor oder am Tag der Operation
Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Während 90 Tagen
Falls angegeben
Während 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P161202J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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