Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok vastagbélrák műtét előtt (COLONPREP)

2022. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok vastagbélrák-műtét előtt: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (COLONPREP-tanulmány)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a mechanikus bélelőkészítés és az orális antibiotikumok preoperatív kombinációja az elektív laparoszkópos vastagbélrák műtét előtt a műtét utáni fertőzési ráta csökkenésével jár, összehasonlítva a mechanikus bélelőkészítéssel, önmagában orális antibiotikumokkal, vagy nem. vastagbél készítmény.

Hipotézisünk az, hogy egy preoperatív vastagbélpreparátum, amely a mechanikus bélpreparáció és az orális antibiotikumok kombinációját tartalmazza az elektív laparoszkópos vastagbélrák műtét előtt, csökkenti a 30 napos posztoperatív műtéti hely fertőzését, összehasonlítva a mechanikus bélpreparációval, orális antibiotikumokkal önmagában. , vagy nincs vastagbél készítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív mechanikus bélpreparációt (MBP) javasolták a vastagbél székletterhelésének csökkentésére és a műtéti hely kontaminációjának kockázatának csökkentésére, így elméletileg korlátozva a posztoperatív SSI kockázatát. Számos randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT) és metaanalízis azonban azt sugallta, hogy a preoperatív MBP az elektív vastagbélrák-műtét előtt nem járt előnyökkel a posztoperatív morbiditás szempontjából. Az RCT metaanalízise, ​​amely az MBP-t a no-MBP-vel hasonlította össze az elektív vastagbélrák-műtét előtt, még arra is utalt, hogy az MBP összefüggésbe hozható a megnövekedett SSI-aránnyal a no-MBP-hez képest. Ezek az eredmények arra vezettek, hogy a Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) legújabb francia sebészeti irányelvei az MBP mellőzését javasolják az elektív vastagbélrák műtét előtt.

A legújabb tanulmányok azonban azt sugallták, hogy az orális antibiotikumok kiegészítése az MBP alatt hatékonyan csökkentheti a posztoperatív SSI kockázatát. Valójában az RCT közelmúltbeli metaanalízise azt sugallta, hogy a műtét előtt MBP-t és orális antibiotikumot is kapó betegek jelentősen kisebb kockázatnak voltak kitéve a posztoperatív SSI kockázatának, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak preoperatív MBP-t kaptak. Ezt az eredményt egy közelmúltban végzett RCT is megerősítette, amely a műtét előtti MBP-t és az orális antibiotikumokat hasonlította össze az MBP-vel önmagában a laparoszkópos vastag- vagy végbélműtéten átesett betegek heterogén populációjában. Ez utóbbi tanulmány az SSI-arány 50%-os csökkenéséről számolt be az „MBP és orális antibiotikumok” csoportban, az „egyedül MBP” csoporthoz képest. Végül három közelmúltban végzett nagy retrospektív regiszteres tanulmány a vastagbélműtét előtti preoperatív vastagbél előkészítés négy különböző stratégiájának eredményeit hasonlította össze: 1) MBP és orális antibiotikumok, 2) önmagában MBP, 3) önmagában orális antibiotikumok és 4) vastagbél előkészítés nélkül. A mai napig azonban egyetlen RCT sem hasonlította össze a "Nincs készítmény" csoportot, amely a nemzetközi és francia irányelvek szerint az aranystandard, az "MBP és orális antibiotikumok" csoporttal.

Ez a tanulmány tehát az első kettős vak RCT, amely az elektív laparoszkópos vastagbélműtét előtt négyféle vastagbélpreparátum SSI-arányát hasonlítja össze: 1) MBP és orális antibiotikumok, 2) önmagában MBP, 3) önmagában orális antibiotikumok és 4) Nem készítmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Tervezett elektív helyreállító laparoszkópos szegmentális colectomia vastagbélrák miatt
  • Aláírt hozzájárulással
  • És a francia társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Ütemezett teljes vagy részösszeg colectomia (a definíció szerint a jobb vastagbéltől legalább a bal vastagbélszögig terjedő kolektómia)
  • Tervezett keresztirányú colectomia
  • Tervezett kapcsolódó proktectomia
  • Egy másik szerv (máj stb.) tervezett egyidejű reszekciója, kivéve a hasfalat
  • Korábbi szegmentális colectomia
  • Kapcsolódó gyulladásos bélbetegség
  • Aktív bakteriális fertőzés a műtét vagy a közelmúltban antimikrobiális kezelés idején (legfeljebb 2 héttel a műtét előtt)
  • A multirezisztens enterobacteriacea által ismert kolonizációban szenvedő betegek
  • Allergia vagy ellenjavallat az Ornidazolra, Gentamycinre, X-PREP-re vagy az alkalmazott gyógyszerek bármely segédanyagára anamnézisben.
  • B és C fokú cirrhosis (Child-Pugh osztályozás)
  • Myasthenia
  • Allergia a vizsgálat céljaira alkalmazott egyéb kezelések valamelyikére (beleértve a betadint is)
  • Súlyos, fix vagy progresszív központi idegrendszeri betegségben szenvedő beteg.
  • Terhes betegek
  • A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1) „MBP és orális antibiotikumok” csoport

Sennosides vastagbél készítmény Orális Gentamycin Orális Ornidazol

  • Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP):

    Napi 1, -2 és -1 napon.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 naponta, a -2. és -1. napon; Folyékony formák egyedi fiolákban.

  • Ornidazol:

    1. g naponta (2 tabletta naponta), -2. és -1. napon; Tablettákban.
Drog: Sennosides vastagbél készítmény

Mechanikus bélelőkészítés:

Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP)

Napi 1, -2 és -1 napon

Drog: Orális Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 naponta, a -2. és -1. napon; Folyékony formák egyedi fiolákban
Drog: Ornidazol szájon át

Ornidazol ornidazol:

Ornidazol

1 g naponta (2 tabletta naponta), -2. és -1. napon; Tablettákban
Placebo Comparator: 2) „Egyedül MBP” csoport

Sennosides vastagbél készítmény Orális placebo Gentamycin Orális placebo Ornidazol

  • Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP):

    Napi 1, -2 és -1 napon.

  • Placebo orális gentamicinhez:

Ugyanaz a prezentáció, mint az orális gentamicin x4 naponta a -2. és -1. napon. - Placebo ornidazolhoz: Ugyanaz a kiszerelés, mint az ornidazolé

Napi 1 g (2 tabletta naponta) a -2. és -1. napon.
Drog: Sennosides vastagbél készítmény

Mechanikus bélelőkészítés:

Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP)

Napi 1, -2 és -1 napon

Drog: Orális placebo Gentamycin

Placebo orális gentamicinhez:

Ugyanaz a prezentáció, mint az orális gentamicin x4 naponta a -2. és -1. napon

Drog: Ornidazol orális placebo

Placebo ornidazolhoz:

Ugyanaz a kiszerelés, mint az ornidazol esetében

Napi 1 g (2 tabletta naponta) a -2. és -1. napon
Kísérleti: 3) „Csak orális antibiotikumok” csoport

Orális Gentamycin Orális Ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 naponta, a -2. és -1. napon; Folyékony formák egyedi fiolákban.

  • Ornidazol:

    1. g naponta (2 tabletta naponta), -2. és -1. napon; Tablettákban.
Drog: Orális Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 naponta, a -2. és -1. napon; Folyékony formák egyedi fiolákban
Drog: Ornidazol szájon át

Ornidazol ornidazol:

Ornidazol

1 g naponta (2 tabletta naponta), -2. és -1. napon; Tablettákban
Placebo Comparator: 4) „Nincs előkészület” csoport

Orális placebo Gentamycin Orális placebo Ornidazol

- Placebo orális gentamicinhez: ugyanaz a kiszerelés, mint az orális gentamicin napi 4 alkalommal a -2. és -1. napon

- Placebo ornidazolhoz: Ugyanaz a kiszerelés, mint az ornidazolé

Napi 1 g (2 tabletta naponta) a -2. és -1. napon
Drog: Orális placebo Gentamycin

Placebo orális gentamicinhez:

Ugyanaz a prezentáció, mint az orális gentamicin x4 naponta a -2. és -1. napon

Drog: Ornidazol orális placebo

Placebo ornidazolhoz:

Ugyanaz a kiszerelés, mint az ornidazol esetében

Napi 1 g (2 tabletta naponta) a -2. és -1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív 30 napos műtéti hely fertőzés (SSI).
Időkeret: 30 nap
Az SSI-t felületi, mély és/vagy szervtér-fertőzésként határozzák meg és osztályozzák a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által kidolgozott, validált és jól meghatározott kritériumok alapján, amelyeket franciául a Comité des fertőzések nosocomiales módszerével validálnak. et des fertőzések liées aux soins
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
Beleértve a műtétet követő 30 napon belül fellépő összes posztoperatív szövődményt, a Clavien-Dindo besorolás szerint definiálva és besorolva.
30 nap
Súlyos posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
Beleértve a Clavien-Dindo besorolás szerint 3-as vagy annál magasabb fokozatú szövődményeket, amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek.
30 nap
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
Beleértve a műtétet követő 30 napon belül bekövetkezett összes halálesetet.
30 nap
Posztoperatív anasztomózis szivárgás
Időkeret: 90 nap
Meghatározása szerint bármely vastagbélen belüli tartalom (levegő, folyadék, béltartalom vagy radiológiai kontraszt) áthaladása anasztomózison vagy peri-anasztomózisos tályogon keresztül, még akkor is, ha a vastagbélen belüli tartalom nem szivárog az anasztomózison keresztül, amelyet a drenázsokban figyeltek meg. , műtéti metszés, hüvely, műtéti beavatkozás során vagy radiológiai vizsgálat során, a műtétet követő 90 napon belül.
90 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja
A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig számítva.
A kórházi elbocsátás napja
Nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
A műtét és a posztoperatív 90. nap közötti nem tervezett kórházi kezelés definíciója.
90 nap
A vastagbélkészítmény toleranciája
Időkeret: A műtét előtti napon
A műtét előtti estén elvégzett vastagbél preparációs kérdőív dedikált toleranciájával értékelték.
A műtét előtti napon
Clostridium difficile colitis előfordulása
Időkeret: 30 nap
A Clostridium difficile colitis klinikai tüneteként határozták meg, legalább 1 székletminta pozitív Clostridium difficile toxin A/B-re, amint azt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal kimutatták a műtét után 30 napon belül.
30 nap
A többszörösen rezisztens baktériumok szállítási sebessége
Időkeret: A műtét előtti napon vagy a műtét napján
A többszörösen rezisztens baktériumok szállítási sebességeként határozható meg
A műtét előtti napon vagy a műtét napján
Az adjuváns kemoterápia kezdetének időpontja
Időkeret: 90 nap alatt
Ha jelezték
90 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P161202J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Sennosides vastagbél készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel