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Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux avant la chirurgie du cancer du côlon (COLONPREP)

12 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux avant la chirurgie du cancer du côlon : un essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique (étude COLONPREP)

Cette étude vise à démontrer qu'une combinaison préopératoire de préparation mécanique de l'intestin et d'antibiotiques oraux, avant la chirurgie laparoscopique élective du cancer du côlon, est associée à une réduction du taux d'infection postopératoire du site opératoire, par rapport à la préparation mécanique de l'intestin seule, aux antibiotiques oraux seuls ou à l'absence préparation colique.

Notre hypothèse est qu'une préparation colique préopératoire comprenant une combinaison de préparation mécanique de l'intestin et d'antibiotiques oraux avant la chirurgie laparoscopique élective du cancer du côlon est associée à un taux réduit d'infection du site opératoire postopératoire à 30 jours, par rapport à la préparation mécanique de l'intestin seule, aux antibiotiques oraux seuls. , ou pas de préparation colique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation mécanique préopératoire de l'intestin (MBP) a été proposée dans le but de réduire la charge fécale colique et de limiter le risque de contamination du site opératoire, limitant ainsi théoriquement le risque d'ISO postopératoire. Cependant, plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) et méta-analyses ont suggéré l'absence de bénéfice, en termes de morbidité postopératoire, de la MBP préopératoire avant la chirurgie élective du cancer du côlon. Une méta-analyse d'ECR, comparant la MBP à l'absence de MBP avant une chirurgie élective du cancer du côlon, a même suggéré que la MBP pourrait être associée à une augmentation du taux d'ISO, par rapport à l'absence de MBP. Ces résultats ont conduit les dernières recommandations chirurgicales françaises de la Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) à recommander l'absence de MBP avant la chirurgie élective du cancer du côlon.

Cependant, des études récentes ont suggéré que l'adjonction d'antibiotiques oraux pendant la MBP pourrait aider à réduire efficacement le risque d'ISO postopératoire. En effet, une méta-analyse récente d'ECR a suggéré que les patients recevant à la fois du MBP et des antibiotiques oraux en préopératoire étaient exposés à un risque significativement réduit d'ISO postopératoire, par rapport aux patients recevant uniquement du MBP en préopératoire. Ce résultat a été confirmé dans un ECR récent qui a comparé la MBP préopératoire et les antibiotiques oraux à la MBP seule dans une population hétérogène de patients ayant subi une chirurgie laparoscopique colique ou rectale. Cette dernière étude a rapporté une réduction de 50 % du taux d'ISO dans le groupe « MBP et antibiotiques oraux », par rapport au groupe « MBP seul ». Enfin, trois grandes études de registre rétrospectives récentes ont comparé les résultats de quatre stratégies différentes de préparation préopératoire du côlon avant la chirurgie colorectale : 1) MBP et antibiotiques oraux, 2) MBP seul, 3) Antibiotiques oraux seuls et 4) Pas de préparation colique. Cependant, à ce jour, aucun ECR n'a comparé le groupe « Sans préparation », qui est le gold standard selon les recommandations internationales et françaises, au groupe « MBP et antibiotiques oraux ».

La présente étude est donc le premier ECR en double aveugle à comparer le taux d'ISO pour 4 types de préparation colique avant une chirurgie colique laparoscopique élective : 1) MBP et antibiotiques oraux, 2) MBP seuls, 3) Antibiotiques oraux seuls, et 4) Non préparation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une colectomie segmentaire laparoscopique réparatrice élective pour le cancer du côlon
  • Avec consentement signé
  • Et affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente
  • Colectomie totale ou sous-totale programmée (définie comme une colectomie étendue du côlon droit à au moins l'angle colique gauche)
  • Colectomie transversale programmée
  • Proctectomie associée programmée
  • Résection concomitante programmée associée d'un autre organe (foie, etc.), à l'exception de la paroi abdominale
  • Antécédents de colectomie segmentaire
  • Maladie inflammatoire de l'intestin associée
  • Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou traitement antimicrobien récent (jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie)
  • Patients présentant une colonisation connue par des entérobactéries multirésistantes
  • Antécédents d'allergie ou de contre-indication à l'Ornidazole, Gentamycine, X-PREP ou à l'un des excipients des médicaments utilisés.
  • Cirrhose de grade B et C (classification de Child-Pugh)
  • Myasthénie
  • Allergie à l'un des autres traitements administrés dans le cadre de l'essai (dont la bétadine)
  • Patient souffrant de maladies neurologiques centrales sévères, fixes ou évolutives.
  • Patientes enceintes
  • Refus de participer ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) Groupe « MBP et antibiotiques oraux »

Préparation colique de Sennosides Orale Gentamycine Orale Ornidazole

  • Préparation colique Sennosides (X-PREP) :

    1 par jour, le jour -2 et le jour -1.

  • Gentamicine :

    80 mg, 4 par jour, au jour -2 et au jour -1 ; Formes liquides dans des flacons individuels.

  • Ornidazole :

    1. g par jour (2 comprimés par jour), au jour -2 et au jour -1 ; En comprimés.
Médicament: Préparation colique Sennosides

Préparation mécanique de l'intestin :

Préparation colique de Sennosides (X-PREP)

1 par jour, le jour -2 et le jour -1

Médicament: Gentamicine orale
Gentamycine 80 mg, 4 par jour, au jour -2 et au jour -1 ; Formes liquides en flacons individuels
Médicament: Ornidazole oral

Ornidazole oral :

Ornidazole

1 g par jour (2 comprimés par jour), le jour -2 et le jour -1 ; En comprimés
Comparateur placebo: 2) Groupe " MBP seul "

Préparation colique de Sennosides Placebo oral Gentamycine Placebo oral Ornidazole

  • Préparation colique Sennosides (X-PREP) :

    1 par jour, le jour -2 et le jour -1.

  • Placebo pour la gentamycine orale :

Même présentation que la gentamycine orale x4 par jour au jour -2 et au jour -1. - Placebo pour l'ornidazole oral : Même présentation que l'ornidazole oral

1g par jour (2 comprimés par jour) le jour -2 et le jour -1.
Médicament: Préparation colique Sennosides

Préparation mécanique de l'intestin :

Préparation colique de Sennosides (X-PREP)

1 par jour, le jour -2 et le jour -1

Médicament: Placebo oral Gentamicine

Placebo pour la gentamycine orale :

Même présentation que la gentamycine orale x4 par jour au jour -2 et au jour -1

Médicament: Placebo oral Ornidazole

Placebo pour Ornidazole oral :

Même présentation que l'ornidazole oral

1g par jour (2 comprimés par jour) le jour -2 et le jour -1
Expérimental: 3) Groupe « Antibiotiques oraux seuls »

Gentamicine orale Ornidazole oral

  • Gentamicine :

    80 mg, 4 par jour, au jour -2 et au jour -1 ; Formes liquides dans des flacons individuels.

  • Ornidazole :

    1. g par jour (2 comprimés par jour), au jour -2 et au jour -1 ; En comprimés.
Médicament: Gentamicine orale
Gentamycine 80 mg, 4 par jour, au jour -2 et au jour -1 ; Formes liquides en flacons individuels
Médicament: Ornidazole oral

Ornidazole oral :

Ornidazole

1 g par jour (2 comprimés par jour), le jour -2 et le jour -1 ; En comprimés
Comparateur placebo: 4) Groupe " Sans préparation "

Placebo oral Gentamycine Placebo oral Ornidazole

- Placebo pour la gentamycine orale : Même présentation que la gentamycine orale x4 par jour le jour -2 et le jour -1

- Placebo pour l'ornidazole oral : Même présentation que l'ornidazole oral

1g par jour (2 comprimés par jour) le jour -2 et le jour -1
Médicament: Placebo oral Gentamicine

Placebo pour la gentamycine orale :

Même présentation que la gentamycine orale x4 par jour au jour -2 et au jour -1

Médicament: Placebo oral Ornidazole

Placebo pour Ornidazole oral :

Même présentation que l'ornidazole oral

1g par jour (2 comprimés par jour) le jour -2 et le jour -1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire du site opératoire (ISO) à 30 jours.
Délai: 30 jours
Les ISO seront définies et classées comme infection superficielle, profonde et/ou de l'espace organique sur la base de critères validés et bien définis développés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), validés en français par le Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire globale
Délai: 30 jours
Incluant toutes les complications postopératoires survenues dans les 30 jours après la chirurgie, définies et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours
Morbidité postopératoire sévère
Délai: 30 jours
Incluant toutes les complications de grade 3 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo, et survenant dans les 30 jours après la chirurgie.
30 jours
Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
Y compris tous les décès survenus dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Fuite anastomotique postopératoire
Délai: 90 jours
Défini comme le passage de tout contenu intra-colique (air, liquide, contenu intestinal, ou contraste radiologique) par une anastomose ou par un abcès péri-anastomotique, même en l'absence de fuite de contenu intra-colique par l'anastomose, observé dans les drainages , incision chirurgicale, vagin, au cours d'une intervention chirurgicale ou lors d'un examen radiologique, survenant dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
90 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour de sortie de l'hôpital
Calculé du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital.
Jour de sortie de l'hôpital
Hospitalisation non planifiée
Délai: 90 jours
Défini comme toute hospitalisation non planifiée entre la chirurgie et le jour postopératoire 90.
90 jours
Tolérance de la préparation colique
Délai: La veille de l'opération
Évaluée à l'aide d'un questionnaire de tolérance dédié à la préparation colique réalisé la veille de l'intervention.
La veille de l'opération
Cas de colite à Clostridium difficile
Délai: 30 jours
Défini comme des symptômes cliniques de colite à Clostridium difficile avec au moins 1 échantillon de selles positif pour la toxine A/B de Clostridium difficile, détecté par un dosage immuno-enzymatique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Taux de portage de bactéries multi-résistantes
Délai: La veille ou le jour de l'intervention
Défini comme le taux de portage de bactéries multi-résistantes
La veille ou le jour de l'intervention
Date de début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: Pendant 90 jours
Si indiqué
Pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P161202J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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