Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit ennen paksusuolensyövän leikkausta (COLONPREP)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit ennen paksusuolensyövän leikkausta: monikeskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COLONPREP-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ennen leikkausta mekaanisen suolen valmistuksen ja oraalisten antibioottien yhdistelmä ennen elektiivistä laparoskooppista paksusuolensyövän leikkausta liittyy leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektioiden määrän vähenemiseen verrattuna pelkkään mekaaniseen suolen valmisteluun, pelkkään oraalisiin antibiootteihin tai ei. paksusuolen valmistelu.

Hypoteesimme on, että leikkausta edeltävä paksusuolenvalmiste, joka sisältää yhdistelmän mekaanista suolen valmistelua ja oraalisia antibiootteja ennen elektiivistä laparoskooppista paksusuolensyövän leikkausta, liittyy vähemmän 30 päivän leikkauksen jälkeiseen leikkauskohdan infektioon verrattuna pelkkään mekaaniseen suolen valmisteluun, pelkästään oraalisiin antibiootteihin. tai ilman paksusuolen valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivista mekaanista suolen valmistelua (MBP) on ehdotettu yritettäessä vähentää paksusuolen ulostekuormaa ja rajoittaa leikkauskohdan kontaminaatioriskiä, ​​mikä rajoittaa teoriassa postoperatiivisen SSI:n riskiä. Useat satunnaistetut-kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja meta-analyysit ovat kuitenkin ehdottaneet, että preoperatiivisesta MBP:stä ennen elektiivistä paksusuolensyövän leikkausta ei ole hyötyä postoperatiivisen sairastuvuuden kannalta. RCT:n meta-analyysi, jossa verrattiin MBP:tä ei-MBP:hen ennen elektiivistä paksusuolensyövän leikkausta, jopa ehdotti, että MBP voisi liittyä kohonneeseen SSI-tasoon verrattuna ei-MBP:hen. Nämä tulokset johtivat Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) -järjestön uusimpiin ranskalaisiin kirurgisiin ohjeisiin, joissa suositellaan MBP:n puuttumista ennen elektiivistä paksusuolensyövän leikkausta.

Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että oraalisten antibioottien lisääminen MBP:n aikana voisi auttaa vähentämään tehokkaasti postoperatiivisen SSI:n riskiä. Itse asiassa äskettäinen RCT:n meta-analyysi on ehdottanut, että potilaat, jotka saivat ennen leikkausta sekä MBP:tä että oraalisia antibiootteja, altistuivat merkittävästi pienemmälle postoperatiivisen SSI:n riskille verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain preoperatiivista MBP:tä. Tämä tulos vahvistettiin äskettäisessä RCT:ssä, jossa verrattiin preoperatiivista MBP:tä ja oraalisia antibiootteja pelkkään MBP:hen heterogeenisessä populaatiossa potilaita, joille tehtiin laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus. Tämä jälkimmäinen tutkimus raportoi SSI:n 50 %:n laskun "MBP ja oraaliset antibiootit" -ryhmässä verrattuna "MBP yksinään" -ryhmään. Lopuksi kolmessa viimeaikaisessa suuressa retrospektiivisessä rekisteritutkimuksessa verrattiin neljän eri strategian tuloksia preoperatiivisesta paksusuolen valmistelusta ennen paksusuolen leikkausta: 1) MBP ja suun kautta otettavat antibiootit, 2) pelkkä MBP, 3) pelkkä oraalinen antibiootti ja 4) ei paksusuolen valmistelua. Kuitenkaan tähän mennessä yksikään RCT ei ole vertannut "Ei valmistetta" -ryhmää, joka on kansainvälisten ja ranskalaisten ohjeiden mukaan kultainen standardi, "MBP ja oraaliset antibiootit" -ryhmään.

Tämä tutkimus on siksi ensimmäinen kaksoissokkoutettu RCT, jossa verrataan SSI-tasoa neljälle paksusuolen valmisteen tyypille ennen elektiivistä laparoskooppista paksusuolen leikkausta: 1) MBP ja suun kautta otettavat antibiootit, 2) pelkkä MBP, 3) pelkkä oraaliset antibiootit ja 4) ei valmistautuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Suunniteltu valinnaiseen korjaavaan laparoskooppiseen segmenttikollektomiaan paksusuolen syövän vuoksi
  • Allekirjoitetulla suostumuksella
  • Ja kuului Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Suunniteltu kokonais- tai välisumma kolektomia (määritelty kolektomiaksi, joka ulottuu oikeasta paksusuolesta vähintään vasempaan paksusuolen kulmaan)
  • Suunniteltu poikittainen kolektomia
  • Suunniteltu liittyvä proktektomia
  • Suunniteltu samanaikainen resektio toisesta elimestä (maksa jne.), paitsi vatsan seinämä
  • Edellinen segmentaalinen kolektomia
  • Siihen liittyvä tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen bakteeri-infektio leikkauksen tai äskettäisen antimikrobisen hoidon aikana (enintään 2 viikkoa ennen leikkausta)
  • Potilaat, joilla on tunnettu kolonisaatio monilääkeresistenssin enterobakteerin kanssa
  • Aiempi allergia tai vasta-aihe ornidatsolille, gentamysiinille, X-PREP:lle tai jollekin käytettyjen lääkkeiden apuaineista.
  • Asteiden B ja C kirroosi (Child-Pugh-luokitus)
  • Myasthenia
  • Allergia jollekin muulle kokeen tarkoituksessa annetuista hoidoista (mukaan lukien betadiini)
  • Potilas, jolla on vakavia keskushermoston sairauksia, kiinteitä tai eteneviä.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1) "MBP ja oraaliset antibiootit" -ryhmä

Sennosides paksusuolen valmiste Suun kautta Gentamysiini Suun kautta Ornidatsoli

  • Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP):

    1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1.

  • Gentamysiini:

    80 mg, 4 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1; Nestemäiset muodot yksittäisissä pulloissa.

  • Ornidatsoli:

    1. g päivässä (2 tablettia päivässä), päivänä -2 ja päivänä -1; Tableteissa.
Lääke: Sennosides paksusuolen valmiste

Mekaaninen suolen valmistelu:

Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP)

1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1

Lääke: Suun kautta otettava gentamysiini
Gentamysiini 80 mg, 4 ug päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1; Nestemäiset muodot yksittäisissä pulloissa
Lääke: Ornidatsoli suun kautta

Ornidatsoli suun kautta:

Ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä), päivänä -2 ja päivänä -1; Tableteissa
Placebo Comparator: 2) "MBP yksin" -ryhmä

Sennosides paksusuolen valmiste Suun kautta plasebo Gentamysiini Suun kautta plasebo Ornidatsoli

  • Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP):

    1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1.

  • Plasebo suun kautta otettavalle gentamysiinille:

Sama esitys kuin oraalinen gentamysiini x4 päivässä päivinä -2 ja -1. - Plasebo suun kautta otettavalle ornidatsolille: Sama esitys kuin ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä) päivinä -2 ja -1.
Lääke: Sennosides paksusuolen valmiste

Mekaaninen suolen valmistelu:

Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP)

1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1

Lääke: Suun kautta otettava plasebo Gentamysiini

Plasebo suun kautta otettavalle gentamysiinille:

Sama esitys kuin oraalinen gentamysiini x4 päivässä päivinä -2 ja -1

Lääke: Suun kautta otettava lumelääke Ornidatsoli

Plasebo ornidatsolille:

Sama esitys kuin ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä) päivinä -2 ja -1
Kokeellinen: 3) " Pelkästään suun kautta otettavat antibiootit" -ryhmä

Suun kautta otettava gentamysiini Suun kautta otettava ornidatsoli

  • Gentamysiini:

    80 mg, 4 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1; Nestemäiset muodot yksittäisissä pulloissa.

  • Ornidatsoli:

    1. g päivässä (2 tablettia päivässä), päivänä -2 ja päivänä -1; Tableteissa.
Lääke: Suun kautta otettava gentamysiini
Gentamysiini 80 mg, 4 ug päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1; Nestemäiset muodot yksittäisissä pulloissa
Lääke: Ornidatsoli suun kautta

Ornidatsoli suun kautta:

Ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä), päivänä -2 ja päivänä -1; Tableteissa
Placebo Comparator: 4) "Ei valmistelua" -ryhmä

Suun kautta otettava plasebo Gentamysiini Oraalinen lumelääke Ornidatsoli

- Plasebo suun kautta otettavalle gentamysiinille: Sama esitys kuin oraalinen gentamysiini x4 päivässä päivinä -2 ja -1

- Plasebo suun kautta otettavalle ornidatsolille: Sama esitys kuin ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä) päivinä -2 ja -1
Lääke: Suun kautta otettava plasebo Gentamysiini

Plasebo suun kautta otettavalle gentamysiinille:

Sama esitys kuin oraalinen gentamysiini x4 päivässä päivinä -2 ja -1

Lääke: Suun kautta otettava lumelääke Ornidatsoli

Plasebo ornidatsolille:

Sama esitys kuin ornidatsoli

1 g päivässä (2 tablettia päivässä) päivinä -2 ja -1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän leikkauskohdan infektio (SSI).
Aikaikkuna: 30 päivää
SSI määritellään ja luokitellaan pinta-, syvä- ja/tai elin-avaruusinfektioksi sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kehittämien validoitujen ja tarkasti määriteltyjen kriteerien perusteella, jotka on validoitu ranskaksi Comité-tekniikalla des fertőzést nosocomiales. et des infektiot liees aux soins
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta ja jotka on määritelty ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää
Vaikea postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mukaan lukien kaikki komplikaatiot, jotka on luokiteltu 3 tai enemmän Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mukaan lukien kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty minkä tahansa paksusuolen sisäisen sisällön (ilman, nesteen, suoliston sisällön tai radiologisen kontrastin) kulkeutumiseksi anastomoosin tai perianastomoottisen absessin kautta, vaikka koolonin sisäinen sisältö ei vuotaisi anastomoosin läpi, mikä havaitaan viemäröinnissä , kirurginen viilto, emätin, kirurgisen toimenpiteen aikana tai radiologisessa tutkimuksessa, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
90 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä
Laskettu leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään.
Sairaalasta lähtöpäivä
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty mitä tahansa suunnittelematonta sairaalahoitoa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen päivän 90 välillä.
90 päivää
Paksusuolen valmisteen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
Arvioitu käyttämällä leikkausta edeltävänä iltana suoritetun paksusuolen valmisteen kyselylomakkeen erityistä toleranssia.
Päivä ennen leikkausta
Clostridium difficile -koliitin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty Clostridium difficile -koliitin kliinisiksi oireiksi, kun vähintään 1 ulostenäyte on positiivinen Clostridium difficile -toksiini A/B:lle entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
Moniresistenttien bakteerien kulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauspäivänä
Määritelty moniresistenttien bakteerien kulkeutumisnopeudeksi
Leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauspäivänä
Adjuvanttikemoterapian alkamispäivä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
Jos ilmoitettu
90 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P161202J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sennosides paksusuolen valmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa