Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før tykktarmskreftkirurgi (COLONPREP)

12. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før tykktarmskreftkirurgi: en multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (COLONPREP-studie)

Denne studien tar sikte på å demonstrere at en preoperativ kombinasjon av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk tykktarmskreftkirurgi, er assosiert med en reduksjon av postoperativ infeksjonsrate, sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene, orale antibiotika alene, eller ikke. tykktarmsforberedelse.

Vår hypotese er at et preoperativt tykktarmspreparat inkludert en kombinasjon av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før elektiv laparoskopisk tykktarmskreftkirurgi er assosiert med en redusert frekvens av 30 dagers postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene, oral antibiotika alene , eller ingen tykktarmspreparat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ mekanisk tarmpreparering (MBP) har blitt foreslått i et forsøk på å redusere avføringsbelastningen i tykktarmen og begrense risikoen for kontaminering av operasjonsstedet, og dermed teoretisk begrense risikoen for postoperativ SSI. Imidlertid har flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) og metaanalyser antydet fraværet av fordeler, i form av postoperativ morbiditet, av preoperativ MBP før elektiv tykktarmskreftkirurgi. En meta-analyse av RCT, som sammenlignet MBP med no-MBP før elektiv tykktarmskreftkirurgi, antydet til og med at MBP kunne være assosiert med en økt SSI-rate sammenlignet med no-MBP. Disse resultatene førte til at de siste franske kirurgiske retningslinjene fra Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) anbefalte fravær av MBP før elektiv tykktarmskreftkirurgi.

Nyere studier antydet imidlertid at tillegg av orale antibiotika under MBP kunne bidra til å effektivt redusere risikoen for postoperativ SSI. Faktisk har en fersk meta-analyse av RCT antydet at pasienter som preoperativt fikk både MBP og orale antibiotika ble utsatt for en betydelig redusert risiko for postoperativ SSI, sammenlignet med pasienter som bare fikk preoperativ MBP. Dette resultatet ble bekreftet i en nylig RCT som sammenlignet preoperativ MBP og orale antibiotika versus MBP alene i en heterogen populasjon av pasienter som gjennomgikk laparoskopisk tykktarms- eller rektalkirurgi. Denne sistnevnte studien rapporterte en 50 % reduksjon av SSI-frekvensen i gruppen "MBP og orale antibiotika", sammenlignet med gruppen "MBP alene". Til slutt sammenlignet tre nyere store retrospektive registerstudier resultatene av fire ulike strategier for preoperativ tykktarmsforberedelse før kolorektal kirurgi: 1) MBP og orale antibiotika, 2) MBP alene, 3) Orale antibiotika alene og 4) Ingen tykktarmspreparat. Men til dags dato har ingen RCT sammenlignet gruppen «Ingen preparat», som er gullstandarden i henhold til internasjonale og franske retningslinjer, med gruppen «MBP og orale antibiotika».

Denne studien er derfor den første dobbeltblindede RCT-en som sammenligner SSI-raten for 4 typer tykktarmspreparat før elektiv laparoskopisk tykktarmskirurgi: 1) MBP og orale antibiotika, 2) MBP alene, 3) Orale antibiotika alene og 4) Nei forberedelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Planlagt å gjennomgå elektiv restorativ laparoskopisk segmental kolektomi for tykktarmskreft
  • Med signert samtykke
  • Og tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent kirurgi
  • Planlagt total eller subtotal kolektomi (definert som en kolektomi utvidet fra høyre kolon til minst venstre kolonvinkel)
  • Planlagt transversal kolektomi
  • Planlagt assosiert proctektomi
  • Planlagt assosiert samtidig reseksjon av et annet organ (lever, etc.), bortsett fra bukveggen
  • Tidligere segmentell kolektomi
  • Assosiert inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen eller nylig antimikrobiell behandling (inntil 2 uker før operasjonen)
  • Pasienter med kjent kolonisering med multiresistente enterobakterier
  • Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot Ornidazole, Gentamycin, X-PREP eller til noen av hjelpestoffene i legemidlene som brukes.
  • Skrumplever av grad B og C (Child-Pugh klassifisering)
  • Myasteni
  • Allergi mot en av de andre behandlingene som gis for forsøkets formål (inkludert betadin)
  • Pasient som lider av alvorlige sentrale nevrologiske sykdommer, faste eller progressive.
  • Gravide pasienter
  • Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1) "MBP og orale antibiotika" gruppe

Sennosides kolonpreparat Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Sennosides kolonpreparat (X-PREP):

    1 per dag, på dag -2 og dag -1.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 per dag, på dag -2 og dag -1; Flytende former i individuelle hetteglass.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 og dag -1; I nettbrett.
Legemiddel: Sennosides kolonpreparat

Mekanisk tarmforberedelse:

Sennosides kolonpreparat (X-PREP)

1 per dag, på dag -2 og dag -1

Legemiddel: Oral Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 per dag, på dag -2 og dag -1; Flytende former i individuelle hetteglass
Legemiddel: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 og dag -1; I nettbrett
Placebo komparator: 2) "MBP alene" gruppe

Sennosides kolonpreparat Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

  • Sennosides kolonpreparat (X-PREP):

    1 per dag, på dag -2 og dag -1.

  • Placebo for oral gentamycin:

Samme presentasjon som oral gentamycin x4 per dag på dag -2 og dag -1. - Placebo for oral ornidazol: Samme presentasjon som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) på dag -2 og dag -1.
Legemiddel: Sennosides kolonpreparat

Mekanisk tarmforberedelse:

Sennosides kolonpreparat (X-PREP)

1 per dag, på dag -2 og dag -1

Legemiddel: Oral placebo Gentamycin

Placebo for oral gentamycin:

Samme presentasjon som oral gentamycin x4 per dag på dag -2 og dag -1

Legemiddel: Oral placebo Ornidazol

Placebo for oral Ornidazol:

Samme presentasjon som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) på dag -2 og dag -1
Eksperimentell: 3) "Porale antibiotika alene" gruppe

Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 per dag, på dag -2 og dag -1; Flytende former i individuelle hetteglass.

  • Ornidazol:

    1. g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 og dag -1; I nettbrett.
Legemiddel: Oral Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 per dag, på dag -2 og dag -1; Flytende former i individuelle hetteglass
Legemiddel: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 og dag -1; I nettbrett
Placebo komparator: 4) "Ingen forberedelse" gruppe

Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

- Placebo for oral gentamycin: Samme presentasjon som oral gentamycin x4 per dag på dag -2 og dag -1

- Placebo for oral ornidazol: Samme presentasjon som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) på dag -2 og dag -1
Legemiddel: Oral placebo Gentamycin

Placebo for oral gentamycin:

Samme presentasjon som oral gentamycin x4 per dag på dag -2 og dag -1

Legemiddel: Oral placebo Ornidazol

Placebo for oral Ornidazol:

Samme presentasjon som oral ornidazol

1g per dag (2 tabletter per dag) på dag -2 og dag -1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dager
SSI vil bli definert og klassifisert som overfladisk, dyp og/eller organ-space-infeksjon på grunnlag av validerte og veldefinerte kriterier utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), validert på fransk av Comité technique des infektioner nosocomiales et des infeksjoner liées aux soins
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dager
Inkludert alle postoperative komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, definert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
30 dager
Alvorlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Inkludert alle komplikasjoner gradert 3 eller mer i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, og som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Inkludert alle dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
Definert som overføring av ethvert intrakoloninnhold (luft, væske, tarminnhold eller radiologisk kontrast) gjennom en anastomose eller av en peri-anastomotisk abscess, selv i fravær av intrakoloninnhold lekkasje gjennom anastomosen, observert i dreneringer , kirurgisk snitt, vagina, under et kirurgisk inngrep eller ved en radiologisk undersøkelse, som skjer innen 90 dager etter operasjonen.
90 dager
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus
Beregnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Dag for utskrivning fra sykehus
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse mellom operasjon og postoperativ dag 90.
90 dager
Toleranse av tykktarmspreparatet
Tidsramme: Dagen før operasjonen
Evaluert ved hjelp av en dedikert toleranse for kolonforberedende spørreskjema utført kvelden før operasjonen.
Dagen før operasjonen
Forekomst av Clostridium difficile kolitt
Tidsramme: 30 dager
Definert som kliniske symptomer på clostridium difficile kolitt med minst 1 avføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin A/B som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Frekvens for transport av multiresistente bakterier
Tidsramme: Dagen før eller dagen for operasjonen
Definert som frekvensen av multi-resistente bakterier transport
Dagen før eller dagen for operasjonen
Dato for start av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: I løpet av 90 dager
Hvis angitt
I løpet av 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P161202J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Sennosides kolonpreparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere