Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før tyktarmskræftkirurgi (COLONPREP)

12. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før tyktarmskræftkirurgi: et multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (COLONPREP-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en præoperativ kombination af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk tyktarmskræftkirurgi, er forbundet med en reduktion af postoperative infektionsrater på operationsstedet sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene, orale antibiotika alene eller ej. tyktarmsforberedelse.

Vores hypotese er, at et præoperativt tyktarmspræparat, herunder en kombination af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før elektiv laparoskopisk tyktarmskræftkirurgi, er forbundet med en reduceret frekvens af 30-dages postoperativ infektion på operationsstedet sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene, oral antibiotika alene eller ingen tyktarmspræparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ mekanisk tarmforberedelse (MBP) er blevet foreslået i et forsøg på at reducere fækalbelastningen i tyktarmen og begrænse risikoen for kontaminering af operationsstedet, og dermed teoretisk begrænse risikoen for postoperativ SSI. Imidlertid har adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og metaanalyser antydet fraværet af fordele, i form af postoperativ morbiditet, af præoperativ MBP før elektiv tyktarmskræftkirurgi. En meta-analyse af RCT, der sammenlignede MBP med no-MBP før elektiv tyktarmskræftkirurgi, antydede endda, at MBP kunne være forbundet med en øget SSI-rate sammenlignet med no-MBP. Disse resultater førte til, at de seneste franske kirurgiske retningslinjer fra Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) anbefalede fravær af MBP før elektiv tyktarmskræftkirurgi.

Nylige undersøgelser antydede imidlertid, at tilsætning af orale antibiotika under MBP effektivt kunne hjælpe med at reducere risikoen for postoperativ SSI. Faktisk har en nylig meta-analyse af RCT antydet, at patienter, der præoperativt fik både MBP og orale antibiotika, var udsat for en signifikant reduceret risiko for postoperativ SSI sammenlignet med patienter, der kun fik præoperativ MBP. Dette resultat blev bekræftet i en nylig RCT, som sammenlignede præoperativ MBP og orale antibiotika versus MBP alene i en heterogen population af patienter, der gennemgik laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation. Denne sidstnævnte undersøgelse rapporterede en 50% reduktion af SSI-frekvensen i gruppen "MBP og orale antibiotika" sammenlignet med gruppen "MBP alene". Endelig sammenlignede tre nyere store retrospektive registerstudier resultaterne af fire forskellige strategier for præoperativ tyktarmsforberedelse før kolorektal kirurgi: 1) MBP og orale antibiotika, 2) MBP alene, 3) Orale antibiotika alene og 4) Ingen tyktarmspræparat. Til dato har ingen RCT dog sammenlignet gruppen "Ingen præparat", som er guldstandarden ifølge de internationale og franske retningslinjer, med gruppen "MBP og orale antibiotika".

Denne undersøgelse er derfor den første dobbeltblindede RCT, der sammenligner SSI-frekvensen for 4 typer tyktarmspræparat før elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi: 1) MBP og orale antibiotika, 2) MBP alene, 3) Orale antibiotika alene og 4) Nej forberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Planlagt til at gennemgå elektiv genoprettende laparoskopisk segmentel kolektomi for tyktarmskræft
  • Med underskrevet samtykke
  • Og tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation
  • Planlagt total eller subtotal kolektomi (defineret som en kolektomi udvidet fra højre tyktarm til mindst venstre tyktarmsvinkel)
  • Planlagt tværgående kolektomi
  • Planlagt tilhørende proctektomi
  • Planlagt associeret samtidig resektion af et andet organ (lever osv.), undtagen bugvæggen
  • Tidligere segmental kolektomi
  • Associeret inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller nylig antimikrobiel behandling (op til 2 uger før operationen)
  • Patienter med kendt kolonisering med multiresistente enterobakterier
  • Anamnese med allergi eller kontraindikation over for Ornidazol, Gentamycin, X-PREP eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de anvendte lægemidler.
  • Skrumpelever af grad B og C (Child-Pugh klassificering)
  • Myasteni
  • Allergi over for en af ​​de andre behandlinger administreret med henblik på forsøget (inklusive betadin)
  • Patient, der lider af alvorlige centrale neurologiske sygdomme, faste eller progressive.
  • Gravide patienter
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1) "MBP og orale antibiotika" gruppe

Sennosides colonpræparat Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Sennosides colonpræparat (X-PREP):

    1 om dagen, på dag -2 og dag -1.

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 pr. dag, på dag -2 og dag -1; Flydende former i individuelle hætteglas.

  • Ornidazol:

    1. g pr. dag (2 tabletter pr. dag), på dag -2 og dag -1; I tablets.
Medicin: Sennosides colon præparation

Mekanisk tarmforberedelse:

Sennosides colonpræparat (X-PREP)

1 om dagen, på dag -2 og dag -1

Medicin: Oral Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 om dagen, på dag -2 og dag -1; Flydende former i individuelle hætteglas
Medicin: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g om dagen (2 tabletter om dagen), på dag -2 og dag -1; I tablets
Placebo komparator: 2) "MBP alene" gruppe

Sennosides colonpræparat Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

  • Sennosides colonpræparat (X-PREP):

    1 om dagen, på dag -2 og dag -1.

  • Placebo for oral gentamycin:

Samme præsentation som oral gentamycin x4 pr. dag på dag -2 og dag -1. - Placebo for oral ornidazol: Samme præsentation som oral ornidazol

1g om dagen (2 tabletter om dagen) på dag -2 og dag -1.
Medicin: Sennosides colon præparation

Mekanisk tarmforberedelse:

Sennosides colonpræparat (X-PREP)

1 om dagen, på dag -2 og dag -1

Medicin: Oral placebo Gentamycin

Placebo for oral gentamycin:

Samme præsentation som oral gentamycin x4 pr. dag på dag -2 og dag -1

Medicin: Oral placebo Ornidazol

Placebo for oral Ornidazol:

Samme præsentation som oral ornidazol

1g om dagen (2 tabletter om dagen) på dag -2 og dag -1
Eksperimentel: 3) "Oral antibiotika alene" gruppe

Oral Gentamycin Oral Ornidazol

  • Gentamycin:

    80 mg, 4 pr. dag, på dag -2 og dag -1; Flydende former i individuelle hætteglas.

  • Ornidazol:

    1. g pr. dag (2 tabletter pr. dag), på dag -2 og dag -1; I tablets.
Medicin: Oral Gentamycin
Gentamycin 80 mg, 4 om dagen, på dag -2 og dag -1; Flydende former i individuelle hætteglas
Medicin: Ornidazol

Ornidazol:

Ornidazol

1 g om dagen (2 tabletter om dagen), på dag -2 og dag -1; I tablets
Placebo komparator: 4) "Ingen forberedelse" gruppe

Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol

- Placebo for oral gentamycin: Samme præsentation som oral gentamycin x4 pr. dag på dag -2 og dag -1

- Placebo for oral ornidazol: Samme præsentation som oral ornidazol

1g om dagen (2 tabletter om dagen) på dag -2 og dag -1
Medicin: Oral placebo Gentamycin

Placebo for oral gentamycin:

Samme præsentation som oral gentamycin x4 pr. dag på dag -2 og dag -1

Medicin: Oral placebo Ornidazol

Placebo for oral Ornidazol:

Samme præsentation som oral ornidazol

1g om dagen (2 tabletter om dagen) på dag -2 og dag -1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dage
SSI vil blive defineret og klassificeret som overfladisk, dyb og/eller organ-space infektion på grundlag af validerede og veldefinerede kriterier udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), valideret på fransk af Comité technique des infektioner nosocomiales et des infektioner liées aux soins
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Inklusive alle postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, defineret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage
Alvorlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Inklusive alle komplikationer graderet 3 eller mere i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, og som opstår inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Inklusive alle dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
Defineret som passage af ethvert intra-kolonindhold (luft, væske, tarmindhold eller radiologisk kontrast) gennem en anastomose eller en peri-anastomotisk absces, selv i fravær af intra-colonisk indhold lækage gennem anastomosen, observeret i dræn. kirurgisk snit, skeden, under et kirurgisk indgreb eller ved en radiologisk undersøgelse, der forekommer inden for 90 dage efter operationen.
90 dage
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning
Beregnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Dag for hospitalsudskrivning
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Defineret som enhver uplanlagt indlæggelse mellem operation og postoperativ dag 90.
90 dage
Tolerance af tyktarmspræparatet
Tidsramme: Dagen før operationen
Evalueret ved hjælp af en dedikeret tolerance af det kolonforberedende spørgeskema udført aftenen før operationen.
Dagen før operationen
Clostridium difficile colitis forekomst
Tidsramme: 30 dage
Defineret som kliniske symptomer på clostridium difficile colitis med mindst 1 afføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin A/B som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Rate af multi-resistente bakterier transport
Tidsramme: Dagen før eller dagen for operationen
Defineret som antallet af multiresistente bakteriers transport
Dagen før eller dagen for operationen
Dato for begyndelse af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: I løbet af 90 dage
Hvis angivet
I løbet af 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P161202J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sennosides colon præparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner