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山茶对认知和血流的影响

2018年3月22日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University

Sideritis Scardica（山茶）提取物对急性和慢性认知和脑血流的影响：对健康人进行的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

研究了两剂（475 毫克和 950 毫克）Sideritis Scardica（SS 或“山茶”）对 50-70 岁健康人群的认知、情绪、血压和脑血流的影响，包括急性期和 28 年后天的消费。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Sideritis Scardica（SS 或“山茶”）中存在的多酚类物质，如阿魏酸、绿原酸和芹菜素，很可能是其消费对认知和情绪产生影响的原因，而这可能是由于这些多酚类物质具有防止单胺的能力神经递质再摄取和增加脑血流量 (CBF)。

目前的随机、安慰剂对照、平行组研究扩展了上述少量文献；利用近红外光谱 (NIRS) 评估老年人（50-70 岁）样本的认知和情绪结果，以及子样本中的血压 (BP) 和 CBF。 将在第 1 天和服用 240 mg 银杏叶、475 mg SS 或 950 mg SS 的安慰剂对照和主动对照 28 天后对上述情况进行急性评估（给药前和给药后 90 分钟和 310 分钟） .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50-70岁
  • 没有会妨碍参与研究的潜在健康问题

排除标准：

  • BMI < 18 或 > 35 公斤/平方米
  • 高血压（定义为收缩压 > 159 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）
  • 抽烟
  • 食物过敏或不敏感
  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在服用任何药物（不排除使用避孕药/激素替代品）或膳食补充剂，这将与研究禁忌
  • 睡眠障碍和/或服用助眠药物
  • 神经、血管或精神疾病史
  • 目前诊断为焦虑或抑郁
  • 偏头痛
  • 最近（12 个月内）酒精/药物滥用史
  • 血液紊乱
  • 心脏病/血管病史
  • 需要定期服药的呼吸系统疾病
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 肾病、肝病或胃肠道严重疾病 - 任何会妨碍研究要求实现的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照
惰性对照物与主动干预措施无法区分
膳食补充剂：安慰剂对照
Finzelberg 提供的一种惰性封装粉末。
有源比较器：主动控制
240 毫克银杏叶
膳食补充剂：银杏叶
银杏叶是一种来自银杏树的提取物，含有银杏内酯和白果内酯。 在此试验中，银杏充当主动控制。
实验性的：小剂量心肌炎
475 毫克 sideritis scardica
膳食补充剂：硬壳鞭毛虫
Sideritis Scardica 是一种流行的天然不含咖啡因的东欧茶提取物，来自铁草植物
其他名称：
  • 牧羊人的茶
  • 奥林匹斯茶
  • 山茶
实验性的：大剂量心肌炎
950 毫克 sideritis scardica
膳食补充剂：硬壳鞭毛虫
Sideritis Scardica 是一种流行的天然不含咖啡因的东欧茶提取物，来自铁草植物
其他名称：
  • 牧羊人的茶
  • 奥林匹斯茶
  • 山茶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知改变
大体时间：第 1 天和第 28 天的给药前和给药后 90 分钟和 310 分钟
通过以下认知任务引起认知功能的急性和慢性变化：数字工作记忆、选择反应时、corsi 积木、序列 3 和 7 减法、快速视觉信息处理、钉球、面相回忆、图片识别、单词识别、即时单词回忆和延迟单词回忆。 所有任务都会提供准确性、速度和错误的结果。
第 1 天和第 28 天的给药前和给药后 90 分钟和 310 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量
大体时间：在第 1 天和第 28 天服用前和服用后约 150-240 分钟之间
利用近红外光谱 (NIRS) 测量前额叶皮层的血流变化。 结果措施包括；氧饱和度、氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白。
在第 1 天和第 28 天服用前和服用后约 150-240 分钟之间
情绪变化
大体时间：第 1 天及之后的 28 天消费
通过状态特质焦虑量表（Spielberger，1983 年）和 Bond-Lader（1974 年）视觉模拟量表评估的急性和慢性情绪变化。 对于这两种测量，计算基线分数并从中减去所有后续给药后分数以产生变化（相对于基线的变化）分数。 STAI 和 Bond-Lader 量表都产生数值，并且两者的结果测量值相同；即这个数值相对于基线情绪的变化。
第 1 天及之后的 28 天消费
血压
大体时间：第 1 天和第 28 天的给药前和给药后 90 分钟和 310 分钟
血压的急性和慢性变化。
第 1 天和第 28 天的给药前和给药后 90 分钟和 310 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northumbria University

合作者

Finzelberg

调查人员

  • 首席研究员：Emma L Wightman, PhD、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月17日

初级完成 (实际的)

2017年9月18日

研究完成 (实际的)

2017年9月18日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SUB010_Khan_141116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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