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Kognitive und durchblutungsfördernde Wirkungen von Bergtee

22. März 2018 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University

Die akuten und chronischen kognitiven und zerebralen Blutflusseffekte eines Extrakts aus Sideritis Scardica (Bergtee): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an gesunden Menschen

Zwei Dosen (475 mg und 950 mg) Sideritis Scardica (SS oder „Bergtee“) werden bei einer gesunden Gruppe von 50- bis 70-Jährigen sowohl akut als auch nach 28 auf kognitive, Stimmungs-, Blutdruck- und zerebrale Durchblutungseffekte untersucht Tage des Konsums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Polyphenolen wie Ferulasäure, Chlorogensäure und Apigenin in Sideritis Scardica (SS oder „Bergtee“) ist wahrscheinlich für die kognitiven und stimmungsbezogenen Auswirkungen seines Konsums verantwortlich, und dies könnte durch die Fähigkeit solcher Polyphenole untermauert werden, Monoamin zu verhindern Wiederaufnahme von Neurotransmittern und zur Erhöhung des zerebralen Blutflusses (CBF).

Die aktuelle randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen baut auf der oben erwähnten geringen Menge an Literatur auf; Bewertung sowohl der kognitiven als auch der Stimmungsergebnisse in einer Stichprobe älterer (50-70 Jahre) Erwachsener sowie von Blutdruck (BP) und CBF in einer Unterstichprobe unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Das Obige wird akut (vor der Dosis und 90 und 310 Minuten nach der Dosis) an Tag 1 und nach 28-tägiger Einnahme einer Placebo-Kontrolle und einer aktiven Kontrolle von 240 mg Ginkgo biloba, 475 mg SS oder 950 mg SS bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alt
  • Kein zugrunde liegendes Gesundheitsproblem, das die Teilnahme an der Studie verhindern würde

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 oder > 35 kg/m2
  • Bluthochdruck (definiert als systolisch > 159 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg)
  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien oder Unempfindlichkeiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten (Einnahme von Verhütungsmitteln/Hormonersatz wurde nicht ausgeschlossen) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die für die Studie kontraindiziert wären
  • Schlafstörungen und/oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Aktuelle Diagnose von Angst oder Depression
  • Migräne
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Alkohol- / Drogenmissbrauch
  • Störung des Blutes
  • Herzerkrankung/Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • Atemwegserkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert
  • Diabetes Typ I oder II
  • Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder schwere Erkrankung des Magen-Darm-Trakts - Jeder Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Inerter Komparator nicht von aktiven Eingriffen zu unterscheiden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Ein inertes eingekapseltes Pulver von Finzelberg.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
240 mg Ginkgo-Biloba
Nahrungsergänzungsmittel: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba ist ein Extrakt aus dem Ginkgobaum, der Ginkgolide und Bilobalid enthält. In dieser Studie fungierte Ginkgo als aktive Kontrolle.
Experimental: Niedrig dosierte Sideritis scardica
475 mg Sideritis scardica
Nahrungsergänzungsmittel: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica ist ein beliebter, natürlich koffeinfreier osteuropäischer Teeextrakt, der aus der Eisenkrautpflanze gewonnen wird
Andere Namen:
  • Hirtentee
  • Olympus-Tee
  • Bergtee
Experimental: Sideritis scardica in hoher Dosis
950 mg Sideritis scardica
Nahrungsergänzungsmittel: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica ist ein beliebter, natürlich koffeinfreier osteuropäischer Teeextrakt, der aus der Eisenkrautpflanze gewonnen wird
Andere Namen:
  • Hirtentee
  • Olympus-Tee
  • Bergtee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Erkenntnis
Zeitfenster: Vor der Einnahme sowie 90 und 310 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs
Akute und chronische Veränderung der kognitiven Funktion durch die folgenden kognitiven Aufgaben: numerisches Arbeitsgedächtnis, Wahlreaktionszeit, Corsi-Blöcke, serielle 3- und 7-Subtraktionen, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Stift und Ball, Name-to-Face-Erinnerung, Bilderkennung, Worterkennung, sofortiger Wortrückruf und verzögerter Wortrückruf. Alle Aufgaben liefern ein Ergebnis für Genauigkeit, Geschwindigkeit und Fehler.
Vor der Einnahme sowie 90 und 310 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zwischen ~150-240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs
Durchblutungsänderungen, die im präfrontalen Kortex mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wurden. Zu den Ergebnismessungen gehören; Sauerstoffsättigung, oxygeniertes Hämoglobin, desoxygeniertes Hämoglobin und Gesamthämoglobin.
Vor der Einnahme und zwischen ~150-240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 28 Konsumtagen
Akute und chronische Stimmungsschwankungen, wie anhand der visuellen Analogskalen des State-Trait-Angst-Inventars (Spielberger, 1983) und Bond-Lader (1974) bewertet. Für beide Messungen wird ein Ausgangswert berechnet und alle nachfolgenden Post-Dosis-Werte werden davon abgezogen, um Änderungswerte (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) zu erhalten. Sowohl die STAI- als auch die Bond-Lader-Skala erzeugen numerische Werte und das Ergebnismaß für beide ist das gleiche; d.h. Änderungen dieses numerischen Werts von der Grundstimmung.
Am Tag 1 und nach 28 Konsumtagen
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Einnahme sowie 90 und 310 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs
Akute und chronische Blutdruckveränderungen.
Vor der Einnahme sowie 90 und 310 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 und am Tag 28 des Verzehrs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Finzelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUB010_Khan_141116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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