Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og blodstrømseffekter av fjellte

22. mars 2018 oppdatert av: Emma Wightman, Northumbria University

Akutt og kronisk kognitiv og cerebral blodstrømseffekt av en Sideritis Scardica (fjellte)-ekstrakt: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos friske mennesker

To doser (475 mg og 950 mg) Sideritis Scardica (SS eller 'fjellte') undersøkes for kognitive, humør, blodtrykk og cerebrale blodstrømeffekter hos en frisk gruppe på 50-70 åringer, både akutt og etter 28. dager med forbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av polyfenoler som ferulinsyre, klorogensyre og apigenin i Sideritis Scardica (SS eller "fjellte") er sannsynligvis ansvarlige for de kognitive og humørmessige effektene av forbruket, og dette kan underbygges av slike polyfenolers evne til å forhindre monoamin. nevrotransmitter gjenopptak og for å øke cerebral blodstrøm (CBF).

Den nåværende randomiserte, placebokontrollerte studien med parallelle grupper strekker seg over den ovennevnte lille mengden litteratur; å vurdere både kognitive og humørmessige utfall i en prøve av eldre (50-70 år) voksne, samt blodtrykk (BP) og CBF, i en underprøve, ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Ovennevnte vil bli vurdert akutt (førdose og 90 og 310 minutter etter dose) på dag 1 og etter 28 dager inntak av enten en placebokontroll og aktiv kontroll av 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS eller 950 mg SS .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-70 år
  • Ingen underliggende helseproblem som ville hindre engasjement i studien

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 eller > 35 kg/m2
  • Høyt blodtrykk (definert som systolisk > 159 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  • Røyking
  • Matallergier eller ufølsomhet
  • Graviditet eller amming
  • Tar for øyeblikket noen medisiner (bruk av prevensjonsmidler/hormonerstatninger ble ikke utelukket) eller kosttilskudd som ville kontraindisert med studien
  • Søvnforstyrrelser og/eller inntak av søvnhjelpemidler
  • Historie med nevrologisk, vaskulær eller psykiatrisk sykdom
  • Nåværende diagnose av angst eller depresjon
  • Migrene
  • Nylig historie (innen 12 måneder) med alkohol/rusmisbruk
  • Forstyrrelse i blodet
  • Hjertelidelse/historie om vaskulær sykdom
  • Luftveislidelse som krever regelmessig medisinering
  • Type I eller II diabetes
  • Nyresykdom, leversykdom eller alvorlig sykdom i mage-tarmkanalen - Enhver helsetilstand som ville forhindre oppfyllelse av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Inert komparator som ikke kan skilles fra aktive intervensjoner
Kosttilskudd: Placebokontroll
Et inert innkapslet pulver levert av Finzelberg.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
240 mg ginkgo biloba
Kosttilskudd: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba er et ekstrakt fra ginkgo-treet som består av ginkgolider og bilobalid. I denne prøven fungerte Ginkgo som en aktiv kontroll.
Eksperimentell: Lavdose sidebetennelse scardica
475 mg sidebetennelse scardica
Kosttilskudd: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica er et populært, naturlig koffeinfritt østeuropeisk teekstrakt utledet fra jernurtplanten
Andre navn:
  • Shepherd's te
  • Olympus te
  • Fjellte
Eksperimentell: Høydose sideritis scardica
950 mg sideritis scardica
Kosttilskudd: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica er et populært, naturlig koffeinfritt østeuropeisk teekstrakt utledet fra jernurtplanten
Andre navn:
  • Shepherd's te
  • Olympus te
  • Fjellte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Før dose og 90 og 310 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk
Akutt og kronisk endring i kognitiv funksjon via følgende kognitive oppgaver: numerisk arbeidsminne, valgreaksjonstid, corsi-blokker, serie 3 og 7 subtraksjoner, rask visuell informasjonsbehandling, knagg og ball, gjenkalling av navn til ansikt, bildegjenkjenning, ordgjenkjenning, umiddelbar ordgjenkalling og forsinket ordgjenkalling. Alle oppgaver gir et resultat for nøyaktighet, hastighet og feil.
Før dose og 90 og 310 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Før dose og mellom ~150-240 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk
Blodstrømsendringer målt i den prefrontale cortex ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Resultatmål inkluderer; oksygenmetning, oksygenert hemoglobin, deoksygenert hemoglobin og totalt hemoglobin.
Før dose og mellom ~150-240 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk
Endringer i humør
Tidsramme: På dag 1 og etter 28 dager med forbruk
Akutte og kroniske endringer i humør som vurdert av State-Trait anxiety Inventory (Spielberger, 1983) og Bond-Lader (1974) visuelle analoge skalaer. For begge målene beregnes en baseline-skåre og alle påfølgende post-dose-skårer trekkes fra dette for å produsere endring (endring fra baseline)-skåre. Både STAI- og Bond-Lader-skalaen produserer numeriske verdier og utfallsmålet for begge vil være det samme; dvs. endringer i denne numeriske verdien fra baseline-stemningen.
På dag 1 og etter 28 dager med forbruk
Blodtrykk
Tidsramme: Før dose og 90 og 310 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk
Akutte og kroniske endringer i blodtrykket.
Før dose og 90 og 310 minutter etter dose på dag 1 og på dag 28 av forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Finzelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUB010_Khan_141116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebokontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere