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Effetti cognitivi e sul flusso sanguigno del tè di montagna

22 marzo 2018 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University

Gli effetti acuti e cronici sul flusso sanguigno cognitivo e cerebrale di un estratto di Sideritis Scardica (tè di montagna): uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su esseri umani sani

Due dosi (475 mg e 950 mg) di Sideritis Scardica (SS o "tè di montagna") sono studiate per gli effetti cognitivi, dell'umore, della pressione sanguigna e del flusso sanguigno cerebrale in un gruppo sano di 50-70 anni, sia in fase acuta che dopo 28 giorni di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di polifenoli come l'acido ferulico, l'acido clorogenico e l'apigenina nella Sideritis Scardica (SS o "tè di montagna") sono probabilmente responsabili degli effetti cognitivi e sull'umore del suo consumo e ciò potrebbe essere sostenuto dalla capacità di tali polifenoli di prevenire la monoammina ricaptazione dei neurotrasmettitori e per aumentare il flusso sanguigno cerebrale (CBF).

L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli si estende sulla suddetta piccola quantità di letteratura; valutare i risultati sia cognitivi che dell'umore in un campione di adulti più anziani (50-70 anni), nonché la pressione sanguigna (BP) e CBF, in un sottocampione, utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Quanto sopra sarà valutato in modo acuto (pre-dose e 90 e 310 minuti dopo la dose) il giorno 1 e dopo 28 giorni di consumo di un controllo placebo e controllo attivo di 240 mg di ginkgo biloba, 475 mg SS o 950 mg SS .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-70 anni di età
  • Nessun problema di salute sottostante che impedirebbe il coinvolgimento nello studio

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18 o > 35 kg/m2
  • Ipertensione (definita come sistolica > 159 mmHg o diastolica > 90 mmHg)
  • Fumare
  • Allergie o insensibilità alimentari
  • Gravidanza o allattamento
  • Assumere attualmente qualsiasi farmaco (l'uso di contraccettivi/sostituti ormonali non è stato escluso) o integratori alimentari che sarebbero controindicati con lo studio
  • Disturbi del sonno e/o assunzione di farmaci per il sonno
  • Storia di malattie neurologiche, vascolari o psichiatriche
  • Diagnosi attuale di ansia o depressione
  • Emicrania
  • Storia recente (entro 12 mesi) di abuso di alcol/sostanze
  • Disturbo del sangue
  • Patologie cardiache/storia di malattie vascolari
  • Disturbi respiratori che richiedono farmaci regolari
  • Diabete di tipo I o II
  • Malattia renale, malattia epatica o grave malattia del tratto gastrointestinale - Qualsiasi condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Comparatore inerte indistinguibile dagli interventi attivi
Integratore alimentare: Controllo placebo
Una polvere incapsulata inerte fornita da Finzelberg.
Comparatore attivo: Controllo attivo
240 mg di ginkgo biloba
Integratore alimentare: Ginkgo biloba
Il ginkgo biloba è un estratto dell'albero del ginkgo composto da ginkgolidi e bilobalide. In questo processo Ginkgo ha agito come controllo attivo.
Sperimentale: Siderite scardica a basso dosaggio
475 mg di siderite scardica
Integratore alimentare: Siderite scardica
La Sideritis Scardica è un popolare estratto di tè dell'Europa dell'Est, naturalmente non caffeinato, derivato dalla pianta dell'Ironwort
Altri nomi:
  • Tè del pastore
  • Tè dell'Olimpo
  • Tè di montagna
Sperimentale: Siderite scardica ad alto dosaggio
950 mg di siderite scardica
Integratore alimentare: Siderite scardica
La Sideritis Scardica è un popolare estratto di tè dell'Europa dell'Est, naturalmente non caffeinato, derivato dalla pianta dell'Ironwort
Altri nomi:
  • Tè del pastore
  • Tè dell'Olimpo
  • Tè di montagna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Pre-dose e 90 e 310 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 di consumo
Cambiamento acuto e cronico della funzione cognitiva attraverso i seguenti compiti cognitivi: memoria di lavoro numerica, tempo di reazione di scelta, blocchi corsi, sottrazioni seriali 3 e 7, elaborazione rapida delle informazioni visive, piolo e palla, richiamo del nome al volto, riconoscimento di immagini, riconoscimento di parole, richiamo immediato delle parole e richiamo ritardato delle parole. Tutte le attività forniscono un risultato per accuratezza, velocità ed errore.
Pre-dose e 90 e 310 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 di consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Pre-dose e tra ~150-240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 del consumo
Cambiamenti del flusso sanguigno misurati nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le misure di risultato includono; saturazione di ossigeno, emoglobina ossigenata, emoglobina deossigenata ed emoglobina totale.
Pre-dose e tra ~150-240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 del consumo
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Il giorno 1 e i successivi 28 giorni di consumo
Cambiamenti acuti e cronici dell'umore valutati dalle scale analogiche visive State-Trait Ansy Inventory (Spielberger, 1983) e Bond-Lader (1974). Per entrambe le misurazioni viene calcolato un punteggio basale e tutti i successivi punteggi post-dose vengono sottratti da questo per produrre punteggi di variazione (variazione rispetto al basale). Entrambe le scale STAI e Bond-Lader producono valori numerici e la misura del risultato per entrambe sarà la stessa; cioè cambiamenti in questo valore numerico rispetto all'umore di base.
Il giorno 1 e i successivi 28 giorni di consumo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose e 90 e 310 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 di consumo
Alterazioni acute e croniche della pressione arteriosa.
Pre-dose e 90 e 310 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 28 di consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Finzelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUB010_Khan_141116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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