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Efeitos cognitivos e de fluxo sanguíneo do chá da montanha

22 de março de 2018 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University

Os efeitos agudos e crônicos cognitivos e do fluxo sanguíneo cerebral de um extrato de sideritis scardica (chá da montanha): um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em seres humanos saudáveis

Duas doses (475 mg e 950 mg) de Sideritis Scardica (SS ou 'chá da montanha') são investigadas quanto aos efeitos cognitivos, de humor, pressão arterial e fluxo sanguíneo cerebral em um grupo saudável de 50-70 anos de idade, tanto agudamente quanto após 28 dias de consumo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de polifenóis como ácido ferúlico, ácido clorogênico e apigenina em Sideritis Scardica (SS ou 'chá da montanha') é provavelmente responsável pelos efeitos cognitivos e de humor de seu consumo e isso pode ser sustentado pela capacidade de tais polifenóis de prevenir monoamina recaptação de neurotransmissores e para aumentar o fluxo sanguíneo cerebral (CBF).

O atual estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos se estende à pequena quantidade de literatura mencionada acima; avaliando os resultados cognitivos e de humor em uma amostra de adultos mais velhos (50-70 anos), bem como a pressão arterial (PA) e CBF, em uma sub-amostra, utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O acima será avaliado de forma aguda (pré-dose e 90 e 310 minutos após a dose) no dia 1 e após 28 dias de consumo de um controle placebo e controle ativo de 240 mg de ginkgo biloba, 475 mg SS ou 950 mg SS .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-70 anos de idade
  • Nenhum problema de saúde subjacente que impeça o envolvimento com o estudo

Critério de exclusão:

  • IMC < 18 ou > 35 kg/m2
  • Pressão arterial elevada (definida como sistólica > 159 mmHg ou diastólica > 90 mmHg)
  • Fumar
  • Alergias ou insensibilidades alimentares
  • Gravidez ou amamentação
  • Atualmente tomando algum medicamento (o uso de contraceptivos/reposições hormonais não foi excluído) ou suplementos dietéticos que contra-indicariam o estudo
  • Distúrbios do sono e/ou uso de medicamentos para dormir
  • História de doença neurológica, vascular ou psiquiátrica
  • Diagnóstico atual de ansiedade ou depressão
  • Enxaquecas
  • História recente (dentro de 12 meses) de abuso de álcool/substâncias
  • Distúrbio do sangue
  • Distúrbio cardíaco/história de doença vascular
  • Distúrbio respiratório que requer medicação regular
  • Diabetes tipo I ou II
  • Doença renal, doença hepática ou doença grave do trato gastrointestinal - Qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Comparador inerte indistinguível de intervenções ativas
Suplemento dietético: Controle de placebo
Um pó encapsulado inerte fornecido pela Finzelberg.
Comparador Ativo: Controle ativo
240 mg de ginkgo biloba
Suplemento dietético: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba é um extrato da árvore ginkgo compreendendo ginkgolides e bilobalide. Neste ensaio, o Ginkgo atuou como um controle ativo.
Experimental: Escardica de siderite de baixa dose
475 mg de siderite escárdica
Suplemento dietético: Siderite Escardica
Sideritis Scardica é um popular extrato de chá da Europa Oriental naturalmente sem cafeína derivado da planta ironwort
Outros nomes:
  • Chá de pastor
  • Chá olimpo
  • Chá da montanha
Experimental: Escardica de siderite de alta dose
950 mg de siderite escárdica
Suplemento dietético: Siderite Escardica
Sideritis Scardica é um popular extrato de chá da Europa Oriental naturalmente sem cafeína derivado da planta ironwort
Outros nomes:
  • Chá de pastor
  • Chá olimpo
  • Chá da montanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na cognição
Prazo: Pré-dose e 90 e 310 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo
Mudança aguda e crônica na função cognitiva por meio das seguintes tarefas cognitivas: memória de trabalho numérica, tempo de reação de escolha, blocos corsi, subtrações seriais 3 e 7, processamento rápido de informações visuais, peg and ball, recordação de nomes, reconhecimento de imagens, reconhecimento de palavras, evocação imediata de palavras e evocação tardia de palavras. Todas as tarefas fornecem um resultado de precisão, velocidade e erro.
Pré-dose e 90 e 310 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Pré-dose e entre ~ 150-240 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo
Alterações no fluxo sanguíneo medidas no córtex pré-frontal utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). As medidas de resultado incluem; saturação de oxigênio, hemoglobina oxigenada, hemoglobina desoxigenada e hemoglobina total.
Pré-dose e entre ~ 150-240 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo
Mudanças de humor
Prazo: No dia 1 e após 28 dias de consumo
Alterações agudas e crônicas de humor avaliadas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 1983) e escalas visuais analógicas de Bond-Lader (1974). Para ambas as medidas, uma pontuação de linha de base é calculada e todas as pontuações pós-dose subsequentes são subtraídas para produzir pontuações de alteração (alteração da linha de base). As escalas STAI e Bond-Lader produzem valores numéricos e a medida de resultado para ambas será a mesma; isto é, mudanças neste valor numérico do humor da linha de base.
No dia 1 e após 28 dias de consumo
Pressão sanguínea
Prazo: Pré-dose e 90 e 310 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo
Alterações agudas e crônicas da pressão arterial.
Pré-dose e 90 e 310 minutos pós-dose no dia 1 e no dia 28 de consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Finzelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUB010_Khan_141116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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