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Efectos cognitivos y de flujo sanguíneo del té de montaña

22 de marzo de 2018 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University

Efectos agudos y crónicos en el flujo sanguíneo cerebral y cognitivo de un extracto de sideritis scardica (té de montaña): un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en seres humanos sanos

Se investigan dos dosis (475 mg y 950 mg) de Sideritis Scardica (SS o 'té de la montaña') para efectos cognitivos, anímicos, de presión arterial y de flujo sanguíneo cerebral en un grupo sano de 50 a 70 años, tanto de forma aguda como después de 28 años. días de consumo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de polifenoles como el ácido ferúlico, el ácido clorogénico y la apigenina en Sideritis Scardica (SS o 'té de montaña') son probablemente responsables de los efectos cognitivos y anímicos de su consumo y esto podría estar respaldado por la capacidad de dichos polifenoles para prevenir monoamina recaptación de neurotransmisores y aumentar el flujo sanguíneo cerebral (FSC).

El actual estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos se extiende sobre la pequeña cantidad de literatura mencionada anteriormente; evaluar los resultados cognitivos y del estado de ánimo en una muestra de adultos mayores (50-70 años), así como la presión arterial (PA) y el CBF, en una submuestra, utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Lo anterior se evaluará de forma aguda (antes de la dosis y 90 y 310 minutos después de la dosis) el día 1 y después de 28 días de consumo de un control de placebo y un control activo de 240 mg de ginkgo biloba, 475 mg de SS o 950 mg de SS .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-70 años de edad
  • Ningún problema de salud subyacente que impida participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • IMC < 18 o > 35 kg/m2
  • Presión arterial alta (definida como sistólica > 159 mmHg o diastólica > 90 mmHg)
  • De fumar
  • Alergias o insensibilidades alimentarias.
  • Embarazo o lactancia
  • Tomando actualmente algún medicamento (no se excluyó el uso de anticonceptivos/reemplazos hormonales) o suplementos dietéticos que estarían contraindicados con el estudio
  • Trastornos del sueño y/o tomar medicamentos para dormir
  • Antecedentes de enfermedad neurológica, vascular o psiquiátrica.
  • Diagnóstico actual de ansiedad o depresión.
  • Migrañas
  • Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses) de abuso de alcohol/sustancias
  • Desorden de la sangre
  • Trastorno cardíaco/antecedentes de enfermedad vascular
  • Trastorno respiratorio que requiere medicación regular.
  • Diabetes tipo I o II
  • Enfermedad renal, enfermedad hepática o enfermedad grave del tracto gastrointestinal - Cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Comparador inerte indistinguible de las intervenciones activas
Suplemento dietético: Control con placebo
Un polvo encapsulado inerte proporcionado por Finzelberg.
Comparador activo: Mando activo
240 mg de ginkgo biloba
Suplemento dietético: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba es un extracto del árbol de ginkgo que comprende ginkgolides y bilobalide. En este ensayo, Ginkgo actuó como control activo.
Experimental: Sideritis scardica en dosis bajas
475 mg sideritis escardica
Suplemento dietético: Sideritis escárdica
Sideritis Scardica es un popular extracto de té de Europa del Este sin cafeína natural derivado de la planta ironwort
Otros nombres:
  • Té de pastor
  • Té olimpo
  • Té de montaña
Experimental: Altas dosis de sideritis scardica
950 mg sideritis scardica
Suplemento dietético: Sideritis escárdica
Sideritis Scardica es un popular extracto de té de Europa del Este sin cafeína natural derivado de la planta ironwort
Otros nombres:
  • Té de pastor
  • Té olimpo
  • Té de montaña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Predosis y 90 y 310 min postdosis el día 1 y el día 28 de consumo
Cambio agudo y crónico en la función cognitiva a través de las siguientes tareas cognitivas: memoria de trabajo numérica, tiempo de reacción de elección, bloques corsi, sustracciones en serie 3 y 7, procesamiento rápido de información visual, peg and ball, recuerdo de nombre a cara, reconocimiento de imágenes, reconocimiento de palabras, recuerdo inmediato de palabras y recuerdo tardío de palabras. Todas las tareas proporcionan un resultado de precisión, velocidad y error.
Predosis y 90 y 310 min postdosis el día 1 y el día 28 de consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y entre ~150-240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 28 de consumo
Cambios en el flujo sanguíneo medidos en la corteza prefrontal utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Las medidas de resultado incluyen; saturación de oxígeno, hemoglobina oxigenada, hemoglobina desoxigenada y hemoglobina total.
Antes de la dosis y entre ~150-240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 28 de consumo
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: El día 1 y siguientes 28 días de consumo
Cambios agudos y crónicos en el estado de ánimo evaluados por el Inventario de ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1983) y las escalas analógicas visuales de Bond-Lader (1974). Para ambas medidas, se calcula una puntuación inicial y todas las puntuaciones posteriores a la dosis se restan de esta para producir puntuaciones de cambio (cambio desde la línea base). Las escalas STAI y Bond-Lader producen valores numéricos y la medida de resultado para ambas será la misma; es decir, cambios en este valor numérico desde el estado de ánimo inicial.
El día 1 y siguientes 28 días de consumo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Predosis y 90 y 310 min postdosis el día 1 y el día 28 de consumo
Cambios agudos y crónicos en la presión arterial.
Predosis y 90 y 310 min postdosis el día 1 y el día 28 de consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Finzelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUB010_Khan_141116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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