Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og blodgennemstrømningseffekter af Mountain Tea

22. marts 2018 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University

De akutte og kroniske kognitive og cerebrale blodstrømseffekter af en Sideritis Scardica (bjergte) ekstrakt: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse i raske mennesker

To doser (475 mg og 950 mg) Sideritis Scardica (SS eller 'bjergte') undersøges for kognitive, humør, blodtryk og cerebrale blodgennemstrømningseffekter hos en rask gruppe på 50-70 årige, både akut og efter 28. dages forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​polyphenoler såsom ferulinsyre, chlorogensyre og apigenin i Sideritis Scardica (SS eller 'bjergte') er sandsynligvis ansvarlige for de kognitive og humørmæssige virkninger af dets forbrug, og dette kan understøttes af sådanne polyphenolers evne til at forhindre monoamin neurotransmittergenoptagelse og for at øge cerebral blodgennemstrømning (CBF).

Den nuværende randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse af parallelle grupper strækker sig over den ovennævnte lille mængde litteratur; vurdering af både kognitive og humørresultater i en prøve af ældre (50-70 år) voksne, såvel som blodtryk (BP) og CBF, i en delprøve, ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Ovenstående vil blive vurderet akut (før dosis og 90- og 310 minutter efter dosis) på dag 1 og efter 28 dages indtagelse af enten en placebokontrol og aktiv kontrol af 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS eller 950 mg SS .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år
  • Intet underliggende sundhedsproblem, som ville forhindre engagement i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 eller > 35 kg/m2
  • Højt blodtryk (defineret som systolisk > 159 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  • Rygning
  • Fødevareallergi eller ufølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Tager i øjeblikket nogen form for medicin (brug af præventionsmidler/hormonerstatninger var ikke udelukket) eller kosttilskud, som ville være kontraindiceret med undersøgelsen
  • Søvnforstyrrelser og/eller indtagelse af søvnhjælpsmedicin
  • Anamnese med neurologisk, vaskulær eller psykiatrisk sygdom
  • Nuværende diagnose af angst eller depression
  • Migræne
  • Nylig historie (inden for 12 måneder) med alkohol-/stofmisbrug
  • Forstyrrelse af blodet
  • Hjertelidelse/historie om vaskulær sygdom
  • Åndedrætsforstyrrelser, der kræver regelmæssig medicin
  • Type I eller II diabetes
  • Nyresygdom, leversygdom eller alvorlig sygdom i mave-tarmkanalen - Enhver helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelsen af ​​undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Inert komparator, der ikke kan skelnes fra aktive interventioner
Kosttilskud: Placebo kontrol
Et inert indkapslet pulver leveret af Finzelberg.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
240 mg ginkgo biloba
Kosttilskud: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba er et ekstrakt fra ginkgotræet bestående af ginkgolider og bilobalid. I dette forsøg fungerede Ginkgo som en aktiv kontrol.
Eksperimentel: Lavdosis sidebetændelse scardica
475 mg sideritis scardica
Kosttilskud: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica er en populær, naturligt koffeinfri østeuropæisk teekstrakt udvundet af jernurtplanten
Andre navne:
  • Hyrde te
  • Olympus te
  • Bjerg te
Eksperimentel: Højdosis sideritis scardica
950 mg sideritis scardica
Kosttilskud: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica er en populær, naturligt koffeinfri østeuropæisk teekstrakt udvundet af jernurtplanten
Andre navne:
  • Hyrde te
  • Olympus te
  • Bjerg te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: Før dosis og 90 og 310 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug
Akut og kronisk ændring i kognitiv funktion via følgende kognitive opgaver: numerisk arbejdshukommelse, valgreaktionstid, corsi-blokke, seriel 3 og 7 subtraktioner, hurtig visuel informationsbehandling, pind og bold, genkaldelse af navn til ansigt, billedgenkendelse, ordgenkendelse, øjeblikkelig ordgenkaldelse og forsinket ordgenkaldelse. Alle opgaver giver et resultat for nøjagtighed, hastighed og fejl.
Før dosis og 90 og 310 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Før dosis og mellem ~150-240 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug
Blodstrømsændringer målt i den præfrontale cortex ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Resultatmål omfatter; iltmætning, iltet hæmoglobin, deoxygeneret hæmoglobin og total hæmoglobin.
Før dosis og mellem ~150-240 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug
Ændringer i humør
Tidsramme: På dag 1 og efterfølgende 28 dages forbrug
Akutte og kroniske ændringer i humør som vurderet af State-Trait anxiety Inventory (Spielberger, 1983) og Bond-Lader (1974) visuelle analoge skalaer. For begge mål beregnes en baseline-score, og alle efterfølgende post-dosis-scores trækkes fra dette for at producere ændringer (ændring fra baseline). Både STAI- og Bond-Lader-skalaerne producerer numeriske værdier, og resultatmålet for begge vil være det samme; dvs. ændringer i denne numeriske værdi fra baseline humør.
På dag 1 og efterfølgende 28 dages forbrug
Blodtryk
Tidsramme: Før dosis og 90 og 310 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug
Akutte og kroniske ændringer i blodtrykket.
Før dosis og 90 og 310 minutter efter dosis på dag 1 og på dag 28 af forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Finzelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUB010_Khan_141116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner