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用于血管覆盖的腹股沟皮瓣的术后管理

2021年9月15日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项随机对照试验，旨在分析缝匠肌皮瓣覆盖腹股沟血管重建术后卧床休息时间对出院时恢复功能独立性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性试验性研究，目的是评估卧床休息时间对腹股沟肌肉皮瓣覆盖腹股沟的效果的影响，这些皮瓣用于接受开放性腹股沟下血管手术的患者。 研究人员计划将所有接受腹股沟肌瓣的患者作为目标，以在 UCSF 进行血管性腹股沟覆盖。

所有接受腹股沟皮瓣的患者将被随机分为两个队列：队列 1 - 卧床休息一天（术后第 2 天活动）与队列 2 - 卧床休息 5 天（术后第 6 天活动）。

研究人员每年进行大约 50 次腹股沟下肌瓣。 他们的目标是招募 30 名患者（每个队列 15 名）。

结果测量包括：手术并发症发生率（包括伤口和淋巴并发症、再入院和再手术）、身体机能、住院时间、静脉血栓栓塞症 (VTE) 以及出院到熟练护理机构的比率。 研究人员还将检查卧床休息对术后一个月患者报告结果的影响。 术后 3 个月将跟踪患者结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有在腹股沟下开放血管手术后接受肌瓣修复的患者。 患者在基线时必须能走动。 患者必须能够提供知情同意。

排除标准：

  • 无法提供知情同意的患者。 患者在基线时不能走动。 患者的临床状况不适合早期下床活动。 注册由血管和整形外科医生决定。
  • 双侧缝匠肌皮瓣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早起组
手术后患者将卧床休息一天，并鼓励患者在手术后第二天下床走动。
其他：提早下床
与标准组（卧床休息 5 天）相比，实验组患者在缝匠肌手术后（1 天）的卧床限制持续时间更短。
无干预：标准组
手术后患者将卧床休息五天，并鼓励患者在手术后第六天下床走动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AM-PAC 分数的变化
大体时间：1周
AMPAC 评分衡量功能状态
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要药物治疗的伤口感染
大体时间：3个月
描述的感染只需要抗生素，不需要手术
3个月
表面伤口裂开
大体时间：3个月
需要局部伤口护理的表层（皮肤和皮下组织）裂开。 信息将从医疗记录中收集，如提供者描述浅表伤口裂开或通过图表中的图片绘制的图表。 这意味着在皮肤层面分离，可能包括表皮、真皮或皮下脂肪或三者。
3个月
深伤口裂开
大体时间：3个月
伤口裂开直至筋膜、肌肉、暴露的血管，需要手术。 信息将按照提供者绘制的图表或通过图片从医疗记录中收集。 它将被描述为皮下组织以外的伤口裂开，直至筋膜、肌肉或暴露的血管，需要整形外科团队再次手术。
3个月
需要手术的伤口感染
大体时间：3个月
伤口感染或脓肿需要手术（清创、切开引流、探查）
3个月
住院时间
大体时间：2周
手术后住院时间，以天为单位
2周
复原
大体时间：3个月
手术后康复类型（家庭健康、专业护理设施、家庭物理治疗、无）
3个月
SF36 评分
大体时间：3个月
该调查衡量生活质量，并将用于检查卧床休息对患者报告的术后生活质量结果的影响。 总分范围为 0-100，分数越高表示状态越好。
3个月
C反应蛋白
大体时间：1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。
营养状况的衡量标准，在动员的第一天测量
1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。
白蛋白
大体时间：1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。
营养状况的衡量标准，在动员的第一天测量
1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。
前白蛋白
大体时间：1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。
营养状况的衡量标准，在动员的第一天测量
1周。根据分配的组，这将在术后第二天或第六天进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Scott L Hansen, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-17005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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