Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief beheer van liesflappen voor vasculaire dekking

15 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de impact van de duur van bedrust op het herstel van functionele onafhankelijkheid bij ontslag na een sartoriusflap voor dekking van vasculaire reconstructie in de lies te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie met als doel het evalueren van de invloed van de duur van bedrust op de uitkomsten van liesspierflappen die worden gebruikt voor liesbedekking bij patiënten die een open, infrainguinale vasculaire operatie ondergaan. De onderzoekers zijn van plan zich te richten op alle patiënten die liesspierflappen ondergaan voor vasculaire liesbedekking bij UCSF.

Alle patiënten die lieslappen ondergaan, worden gerandomiseerd verdeeld over twee cohorten: Cohort 1 - één dag bedrust (mobiliseren op postoperatieve dag 2) versus Cohort 2 - 5 dagen bedrust (mobiliseren op postoperatieve dag 6).

De onderzoekers voeren ongeveer 50 infra-inguinale spierlappen per jaar uit. Ze streven ernaar om 30 patiënten in te schrijven (15 per cohort).

Uitkomstmaten zijn onder andere: het aantal chirurgische complicaties (waaronder wond- en lymfatische complicaties, heropnames en heroperaties), fysiek functioneren, opnameduur in het ziekenhuis, veneuze trombo-embolie (VTE) en het aantal ontslagen naar een geschoolde verpleeginrichting. De onderzoekers zullen ook de impact van bedrust op de door de patiënt gerapporteerde resultaten een maand na de operatie onderzoeken. De resultaten van de patiënt worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die spierflappen ondergaan na een infrainguinale, open vasculaire operatie. Patiënten moeten bij baseline ambulant zijn. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Patiënten zijn bij aanvang niet-ambulant. De klinische toestand van de patiënt leent zich niet voor vroege ambulatie. Inschrijving is ter beoordeling van de vaat- en plastisch chirurgen.
  • Bilaterale sartoriusflappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Ambulance Groep
De patiënt blijft een dag na de operatie bedrust houden en wordt aangemoedigd om op de tweede dag na de operatie uit bed te zijn en te gaan lopen.
Ander: Vroege ambulantie
Patiënten in de experimentele arm hebben een kortere bedrustbeperking na een sartoriusoperatie (1 dag) dan in de standaardgroep (5 dagen bedrust).
Geen tussenkomst: Standaard groep
De patiënt blijft vijf dagen na de operatie bedrust houden en wordt aangemoedigd om op de zesde dag na de operatie uit bed te zijn en te gaan lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AM-PAC-score
Tijdsspanne: 1 week
AMPAC Score meet de functionele status
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectie waarvoor medicijnen nodig zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschreven infectie waarvoor alleen antibiotica nodig zijn, geen operatie
3 maanden
Oppervlakkige wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Dehiscentie van oppervlakkige lagen (huid en onderhuids weefsel) die lokale wondverzorging vereisen. Informatie zal worden verzameld uit het medisch dossier zoals in kaart gebracht door de zorgverlener die oppervlakkige wonddehiscentie beschrijft of via een afbeelding in de kaart. Dit betekent scheiding op huidniveau en kan epidermis, dermis of onderhuids vet of alle drie omvatten.
3 maanden
Dehiscentie van diepe wonden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dehiscentie van wond tot fascia, spieren, blootliggende vaten, waarvoor een operatie nodig is. Informatie zal worden verzameld uit het medisch dossier zoals in kaart gebracht door de provider of via een foto. Het zal worden beschreven als wonddehiscentie voorbij het onderhuidse weefsel tot aan fascia, spier of blootliggend bloedvat en dat vereiste een heroperatie door het team van plastische chirurgie.
3 maanden
Wondinfectie waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 3 maanden
Wondinfectie of abces waarvoor een operatie nodig is (debridement, incisie en drainage, exploratie)
3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
Duur van ziekenhuisopname na operatie, gemeten in dagen
2 weken
Rehabilitatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Type revalidatie na een operatie (thuiszorg, bekwame verpleeginrichting, thuisfysiotherapie, geen)
3 maanden
SF36-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit onderzoek meet de kwaliteit van leven en zal worden gebruikt om de impact van bedrust op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven postoperatief te onderzoeken. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere toestand.
3 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.
Een maat voor de voedingsstatus, gemeten op de eerste dag van mobilisatie
1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.
Albumine
Tijdsspanne: 1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.
Een maat voor de voedingsstatus, gemeten op de eerste dag van mobilisatie
1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.
Pre-albumine
Tijdsspanne: 1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.
Een maat voor de voedingsstatus, gemeten op de eerste dag van mobilisatie
1 week. Afhankelijk van de toegewezen groep zal dit op postoperatieve dag twee of zes zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-17005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege ambulantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren