Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ behandling af lyskeklapper til vaskulær dækning

15. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at analysere virkningen af ​​sengelejevarigheden på tilbagevenden til funktionel uafhængighed ved udskrivelse efter sartoriusklap til dækning af vaskulær rekonstruktion i lysken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie med det formål at evaluere virkningen af ​​liggetidsvarighed på resultaterne af lyskemuskelflapper, der bruges til lyskedækning hos patienter, der gennemgår åben, infrainguinal karkirurgi. Efterforskerne planlægger at målrette mod alle patienter, der gennemgår lyskemuskelflapper for vaskulær lyskedækning på UCSF.

Alle patienter, der gennemgår lyskeklap, vil blive blokeret randomiseret i to kohorter: Kohorte 1 - én dag med sengeleje (mobiliseres på post-op dag 2) versus Cohort 2 - 5 dages sengeleje (mobiliseres på post-op dag 6).

Efterforskerne udfører cirka 50 infrainguinale muskelklapper om året. De sigter mod at indskrive 30 patienter (15 pr. kohorte).

Resultatmål omfatter: kirurgiske komplikationsfrekvenser (inklusive sår- og lymfatiske komplikationer, genindlæggelser og reoperationer), fysisk funktion, hospitalsindlæggelsestid, venøs tromboemboli (VTE) og udskrivningshastigheder til et kvalificeret sygeplejecenter. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​sengeleje på patientrapporterede resultater en måned efter operationen. Patientudfald vil blive fulgt i 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår muskelklapper efter infrainguinal, åben karkirurgi. Patienterne skal være ambulante ved baseline. Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Patienterne er ikke-ambulerende ved baseline. Patienternes kliniske status er ikke modtagelig for tidlig ambulation. Tilmelding sker efter kar- og plastikkirurgernes skøn.
  • Bilaterale sartorius-flapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Ambulationsgruppe
Patienten vil forblive i sengeleje i én dag efter operationen og vil blive opfordret til at være ude af sengen og ambulere den anden dag efter operationen.
Andet: Tidlig ambulation
Patienter, der er i den eksperimentelle arm, vil have en kortere varighed af sengerestriktion efter sartoriuskirurgi (1 dag) sammenlignet med standardgruppen (5 dages sengeleje).
Ingen indgriben: Standard gruppe
Patienten vil forblive i sengeleje i fem dage efter operationen og vil blive opfordret til at være ude af sengen og ambulere den sjette dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AM-PAC-score
Tidsramme: En uge
AMPAC Score måler funktionel status
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion, der kræver medicin
Tidsramme: 3 måneder
Beskrevet infektion, der kun kræver antibiotika, ingen operation
3 måneder
Overfladisk såropløsning
Tidsramme: 3 måneder
Dehiscens af overfladiske lag (hud og subkutant væv), der kræver lokal sårpleje. Oplysninger vil blive indsamlet fra journalen, som kortlagt af udbyderen, der beskriver overfladisk sårskive eller via billede i skemaet. Dette betyder adskillelse på hudniveau og kan omfatte epidermis, dermis eller subkutant fedt eller alle tre.
3 måneder
Dyb sårbrud
Tidsramme: 3 måneder
Dehiscens af sår ned til fascia, muskler, blottede kar, kræver operation. Oplysninger vil blive indsamlet fra journalen som kortlagt af udbyderen eller via billede. Det vil blive beskrevet som sårnedbrud ud over det subkutane væv ned til fascia, muskel eller blotlagt kar, og det krævede en genoperation af plastikkirurgi-teamet.
3 måneder
Sårinfektion, der kræver operation
Tidsramme: 3 måneder
Sårinfektion eller byld, der kræver operation (debridering, snit og dræning, udforskning)
3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
Længde af indlæggelse efter operation, målt i dage
2 uger
Rehabilitering
Tidsramme: 3 måneder
Type rehabilitering efter operation (hjemsundhed, kvalificeret plejecenter, hjemmefysioterapi, ingen)
3 måneder
SF36 Score
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse måler livskvalitet og vil blive brugt til at undersøge virkningen af ​​sengeleje på patientrapporterede livskvalitetsresultater postoperativt. Samlede scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer en mere gunstig tilstand.
3 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål for ernæringsstatus, målt på første dag af mobilisering
En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Albumin
Tidsramme: En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål for ernæringsstatus, målt på første dag af mobilisering
En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Præ-albumin
Tidsramme: En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål for ernæringsstatus, målt på første dag af mobilisering
En uge. Afhængigt af den tildelte gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikation

Kliniske forsøg med Tidlig ambulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner