Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pooperacyjne płatów pachwiny w celu pokrycia naczyń

15 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu analizę wpływu czasu leżenia w łóżku na powrót do niezależności funkcjonalnej przy wypisie po wykonaniu płata krawieckiego w celu pokrycia rekonstrukcji naczyń w pachwinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie prospektywne, którego celem jest ocena wpływu czasu leżenia w łóżku na wyniki zastosowania płatów mięśniowych pachwiny do pokrycia pachwiny u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom naczyniowym w obrębie pachwiny. Badacze planują objąć wszystkich pacjentów poddawanych plastom mięśni pachwiny w celu pokrycia naczyniowego pachwiny w UCSF.

Wszyscy pacjenci poddawani plastyce pachwiny zostaną losowo przydzieleni blokowo do dwóch kohort: Kohorta 1 – jeden dzień leżenia w łóżku (mobilizacja w 2. dniu po operacji) kontra Kohorta 2 – 5 dni leżenia w łóżku (mobilizacja w 6. dniu po operacji).

Badacze wykonują około 50 płatów mięśnia podpachwinowego rocznie. Ich celem jest włączenie 30 pacjentów (15 na kohortę).

Miary wyników obejmują: odsetek powikłań chirurgicznych (w tym powikłania związane z ranami i naczyniami chłonnymi, ponowne przyjęcie do szpitala i reoperacje), sprawność fizyczną, długość pobytu w szpitalu, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz odsetek wypisów do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej. Badacze zbadają również wpływ leżenia w łóżku na wyniki zgłaszane przez pacjentów miesiąc po operacji. Wyniki pacjentów będą obserwowane przez 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani płatom mięśniowym po podpachwinowej, otwartej operacji naczyniowej. Na początku badania pacjenci muszą być mobilni. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Pacjenci nie mogą chodzić na początku badania. Stan kliniczny pacjentów nie pozwala na wczesne chodzenie. Rekrutacja leży w gestii chirurgów naczyniowych i chirurgów plastycznych.
  • Obustronne klapy krawieckie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego chodzenia
Pacjent pozostanie w łóżku przez jeden dzień po operacji i będzie zachęcany do wstawania z łóżka i poruszania się drugiego dnia po operacji.
Inny: Wczesne chodzenie
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli krótszy czas ograniczenia leżenia w łóżku po operacji sartoriusa (1 dzień) w porównaniu ze standardową grupą (5 dni leżenia w łóżku).
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjent pozostanie w łóżku przez pięć dni po operacji i będzie zachęcany do wstawania z łóżka i poruszania się szóstego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku AM-PAC
Ramy czasowe: 1 tydzień
AMPAC Score mierzy stan funkcjonalny
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany wymagająca leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisana infekcja wymagająca tylko antybiotyków, bez operacji
3 miesiące
Powierzchowne rozejście się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozejście się warstw powierzchownych (skóry i tkanki podskórnej) wymagające miejscowego zaopatrzenia rany. Informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej zgodnie z wykresem dostawcy opisującym powierzchowne rozejście się rany lub za pomocą zdjęcia w wykresie. Oznacza to oddzielenie na poziomie skóry i może obejmować naskórek, skórę właściwą lub tłuszcz podskórny lub wszystkie trzy.
3 miesiące
Głębokie rozejście się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozejście się rany do powięzi, mięśni, odsłoniętych naczyń, wymagające operacji. Informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej zgodnie z mapą dostawcy lub za pomocą zdjęcia. Zostanie to opisane jako rozejście się rany poza tkankę podskórną aż do powięzi, mięśnia lub odsłoniętego naczynia i wymagało ponownej operacji przez zespół chirurgii plastycznej.
3 miesiące
Infekcja rany wymagająca operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenie rany lub ropień wymagające operacji (oczyszczenie rany, nacięcie i drenaż, eksploracja)
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość hospitalizacji po operacji, mierzona w dniach
2 tygodnie
Rehabilitacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rodzaj rehabilitacji po operacji (zdrowie domowe, wykwalifikowana placówka pielęgniarska, fizjoterapia domowa, brak)
3 miesiące
Wynik SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta ankieta mierzy jakość życia i zostanie wykorzystana do zbadania wpływu leżenia w łóżku na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów po operacji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan.
3 miesiące
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.
Miara stanu odżywienia, mierzona w pierwszym dniu mobilizacji
1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.
Albumina
Ramy czasowe: 1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.
Miara stanu odżywienia, mierzona w pierwszym dniu mobilizacji
1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.
Miara stanu odżywienia, mierzona w pierwszym dniu mobilizacji
1 tydzień. W zależności od przydzielonej grupy będzie to drugi lub szósty dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne chodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj