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Manejo posoperatorio de colgajos inguinales para cobertura vascular

15 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para analizar el impacto de la duración del reposo en cama sobre el retorno a la independencia funcional en el momento del alta después del colgajo de sartorio para la cobertura de la reconstrucción vascular en la ingle.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo piloto con el propósito de evaluar el impacto de la duración del reposo en cama en los resultados de los colgajos musculares de la ingle utilizados para cubrir la ingle en pacientes sometidos a cirugía vascular infrainguinal abierta. Los investigadores planean enfocarse en todos los pacientes que se someten a colgajos musculares de la ingle para la cobertura vascular de la ingle en la UCSF.

Todos los pacientes que se sometan a colgajos de ingle serán aleatorizados en bloque en dos cohortes: Cohorte 1: un día de reposo en cama (movilización el día 2 posoperatorio) versus Cohorte 2: 5 días de reposo en cama (movilización el día 6 posoperatorio).

Los investigadores realizan aproximadamente 50 colgajos de músculo infrainguinal por año. Su objetivo es inscribir a 30 pacientes (15 por cohorte).

Las medidas de resultado incluyen: tasas de complicaciones quirúrgicas (incluidas complicaciones linfáticas y de heridas, reingresos y reoperaciones), función física, duración de la estancia hospitalaria, tromboembolismo venoso (TEV) y tasas de alta a un centro de enfermería especializada. Los investigadores también examinarán el impacto del reposo en cama en los resultados informados por los pacientes un mes después de la cirugía. Los resultados de los pacientes se seguirán durante 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a colgajos musculares después de una cirugía vascular abierta infrainguinal. Los pacientes deben ser ambulatorios al inicio del estudio. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado. Los pacientes no son ambulatorios al inicio del estudio. El estado clínico de los pacientes no es apto para la deambulación temprana. La inscripción queda a discreción de los cirujanos plásticos y vasculares.
  • Colgajos de sartorio bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de deambulación temprana
El paciente permanecerá en reposo en cama durante un día después de la cirugía y se le pedirá que se levante de la cama y deambule el segundo día después de la cirugía.
Otro: Deambulación temprana
Los pacientes que están en el brazo experimental tendrán una duración más corta de la restricción del reposo en cama después de la cirugía de sartorio (1 día) en comparación con el grupo estándar (5 días de reposo en cama).
Sin intervención: Grupo estándar
El paciente permanecerá en reposo en cama durante cinco días después de la cirugía y se le pedirá que se levante de la cama y deambule el sexto día después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación AM-PAC
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación AMPAC mide el estado funcional
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de la herida que requiere medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Infección descrita que requiere solo antibióticos, sin cirugía
3 meses
Dehiscencia de herida superficial
Periodo de tiempo: 3 meses
Dehiscencia de capas superficiales (piel y tejido subcutáneo) que requieren cuidado local de la herida. La información se recopilará de la historia clínica según lo registrado por el proveedor que describa la dehiscencia superficial de la herida o a través de una imagen en la historia clínica. Esto significa separación a nivel de la piel y puede incluir epidermis, dermis o grasa subcutánea o las tres.
3 meses
Dehiscencia de herida profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
Dehiscencia de la herida hasta la fascia, músculo, vasos expuestos, que requiere cirugía. La información se recopilará del registro médico según lo graficado por el proveedor o a través de una imagen. Se describirá como la dehiscencia de la herida más allá del tejido subcutáneo hasta la fascia, el músculo o el vaso expuesto y que requirió una reoperación por parte del equipo de cirugía plástica.
3 meses
Infección de la herida que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Infección de herida o absceso que requiere cirugía (desbridamiento, incisión y drenaje, exploración)
3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Duración de la hospitalización después de la cirugía, medida en días
2 semanas
Rehabilitación
Periodo de tiempo: 3 meses
Tipo de rehabilitación después de la cirugía (salud en el hogar, centro de enfermería especializada, fisioterapia en el hogar, ninguno)
3 meses
Puntuación SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta encuesta mide la calidad de vida y se utilizará para examinar el impacto del reposo en cama en los resultados posoperatorios de la calidad de vida informados por los pacientes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un estado más favorable.
3 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.
Una medida del estado nutricional, medida el primer día de la movilización.
1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.
Albúmina
Periodo de tiempo: 1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.
Una medida del estado nutricional, medida el primer día de la movilización.
1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.
Prealbúmina
Periodo de tiempo: 1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.
Una medida del estado nutricional, medida el primer día de la movilización.
1 semana. Según el grupo asignado, será el segundo o el sexto día postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-17005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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