Pooperační léčba tříselných laloků pro cévní pokrytí
15. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby analyzovala vliv délky trvání na lůžku na návrat k funkční nezávislosti při propuštění po sartoriově laloku pro pokrytí cévní rekonstrukce v třísle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní prospektivní studii, jejímž cílem je vyhodnotit vliv délky trvání na lůžku na výsledky tříselných svalových laloků používaných k pokrytí třísel u pacientů podstupujících otevřenou infrainguinální cévní operaci. Vyšetřovatelé plánují zaměřit se na všechny pacienty podstupující svalové laloky třísel pro vaskulární pokrytí třísel na UCSF.
Všichni pacienti podstupující tříselné laloky budou blokováni randomizovaně do dvou kohort: kohorta 1 – jeden den na lůžku (mobilizace 2. den po operaci) versus kohorta 2 – 5 dní na lůžku (mobilizace 6. den po operaci).
Vyšetřovatelé provedou přibližně 50 laloků infrainguinálních svalů ročně. Jejich cílem je zapsat 30 pacientů (15 na kohortu).
Mezi výsledná opatření patří: míra chirurgických komplikací (včetně ranných a lymfatických komplikací, readmise a reoperace), fyzické funkce, délka hospitalizace, žilní tromboembolismus (VTE) a míra propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad připoutání na lůžko na pacientem hlášené výsledky jeden měsíc po operaci. Výsledky pacienta budou sledovány po dobu 3 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující svalové laloky po infrainguinální, otevřené cévní operaci. Pacienti musí být na začátku ambulantní. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti na začátku nechodí. Klinický stav pacientů není vhodný k časné chůzi. Zařazení je na uvážení cévních a plastických chirurgů.
- Oboustranné sartoriové chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rané ambulance
Pacient zůstane v klidu na lůžku jeden den po operaci a druhý den po operaci bude vyzván, aby vstal z lůžka a začal chodit.
|
Pacienti, kteří jsou v experimentálním rameni, budou mít kratší dobu trvání restrikce na lůžku po operaci sartorius (1 den) oproti standardní skupině (5 dní na lůžku).
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Pacient zůstane v klidu na lůžku po dobu pěti dnů po operaci a bude vyzván, aby vstal z lůžka a chodil šestý den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre AM-PAC
Časové okno: 1 týden
|
Skóre AMPAC měří funkční stav
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány vyžadující léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Popsaná infekce vyžadující pouze antibiotika, žádný chirurgický zákrok
|
3 měsíce
|
|
Dehiscence povrchové rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Dehiscence povrchových vrstev (kůže a podkoží) vyžadující lokální péči o ránu.
Informace budou shromažďovány z lékařského záznamu, jak je zmapoval poskytovatel popisující dehiscenci povrchové rány nebo pomocí obrázku v tabulce.
To znamená oddělení na úrovni kůže a může zahrnovat epidermis, dermis nebo podkožní tuk nebo všechny tři.
|
3 měsíce
|
|
Dehiscence hluboké rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Dehiscence rány až k fascii, svalu, exponovaným cévám, vyžadující chirurgický zákrok.
Informace budou shromažďovány z lékařského záznamu podle schématu poskytovatele nebo prostřednictvím obrázku.
Bude popsána jako dehiscence rány za podkoží až do fascie, svalu nebo exponované cévy, která si vyžádala reoperaci týmem plastické chirurgie.
|
3 měsíce
|
|
Infekce rány vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 3 měsíce
|
Infekce rány nebo absces vyžadující chirurgický zákrok (debridement, incize a drenáž, průzkum)
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Délka hospitalizace po operaci, měřená ve dnech
|
2 týdny
|
|
Rehabilitace
Časové okno: 3 měsíce
|
Typ rehabilitace po operaci (domácí zdravotní péče, kvalifikované ošetřovatelské zařízení, domácí fyzikální terapie, žádná)
|
3 měsíce
|
|
Skóre SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento průzkum měří kvalitu života a bude použit ke zkoumání vlivu připoutání na lůžko na výsledky kvality života uváděné pacienty po operaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější stav.
|
3 měsíce
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
Míra nutričního stavu, měřená první den mobilizace
|
1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
|
Albumin
Časové okno: 1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
Míra nutričního stavu, měřená první den mobilizace
|
1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
|
Předalbumin
Časové okno: 1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
Míra nutričního stavu, měřená první den mobilizace
|
1 týden. V závislosti na přidělené skupině to bude buď druhý nebo šestý pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Fischer JP, Nelson JA, Mirzabeigi MN, Wang GJ, Foley PJ 3rd, Wu LC, Woo EY, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1081-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.110. Epub 2011 Dec 29.
- Genc A. Early mobilization of the critically ill patients: towards standardization. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1346-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823b8e44. No abstract available.
- Fischer JP, Mirzabeigi MN, Sieber BA, Nelson JA, Wu LC, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Outcome analysis of 244 consecutive flaps for managing complex groin wounds. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1396-404. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.014. Epub 2013 Jul 5.
- Evans GR, Francel TJ, Manson PN. Vascular prosthetic complications: success of salvage with muscle-flap reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1993 Jun;91(7):1294-302.
- Perme C, Chandrashekar R. Early mobility and walking program for patients in intensive care units: creating a standard of care. Am J Crit Care. 2009 May;18(3):212-21. doi: 10.4037/ajcc2009598. Epub 2009 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-17005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace rány
-
Assiut UniversityDokončeno