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Postoperatives Management von Leistenlappen zur Gefäßabdeckung

15. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Einfluss der Bettruhedauer auf die Rückkehr zur funktionellen Unabhängigkeit bei der Entlassung nach einem Sartorius-Lappen zur Abdeckung der Gefäßrekonstruktion in der Leiste analysieren soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit dem Ziel, den Einfluss der Bettruhedauer auf die Ergebnisse von Leistenmuskellappen zu bewerten, die zur Leistenabdeckung bei Patienten verwendet werden, die sich einer offenen infrainguinalen Gefäßoperation unterziehen. Die Forscher planen, alle Patienten anzusprechen, die sich einer Leistenmuskellappenplastik zur vaskulären Leistenabdeckung an der UCSF unterziehen.

Alle Patienten, die sich einer Leistenlappenplastik unterziehen, werden block-randomisiert in zwei Kohorten eingeteilt: Kohorte 1 – ein Tag Bettruhe (Mobilisierung am 2. Tag nach der Operation) im Vergleich zu Kohorte 2 – 5 Tage Bettruhe (Mobilisierung am 6. Tag nach der Operation).

Die Forscher führen pro Jahr etwa 50 infrainguinale Muskellappen durch. Ziel ist die Aufnahme von 30 Patienten (15 pro Kohorte).

Zu den Ergebnismaßen gehören: chirurgische Komplikationsraten (einschließlich Wund- und Lymphkomplikationen, Rückübernahmen und erneute Operationen), körperliche Funktion, Krankenhausaufenthaltsdauer, venöse Thromboembolien (VTE) und Entlassungsraten in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von Bettruhe auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse einen Monat nach der Operation untersuchen. Die Patientenergebnisse werden 3 Monate lang nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich nach einer infrainguinalen, offenen Gefäßoperation einer Muskellappenplastik unterziehen. Die Patienten müssen zu Studienbeginn gehfähig sein. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können. Die Patienten sind zu Studienbeginn nicht gehfähig. Der klinische Zustand der Patienten ist für eine frühzeitige Gehfähigkeit nicht geeignet. Die Einschreibung liegt im Ermessen der Gefäßchirurgen und plastischen Chirurgen.
  • Beidseitige Sartorius-Lappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für frühe Gehfähigkeit
Der Patient bleibt nach der Operation einen Tag lang Bettruhe und wird aufgefordert, am zweiten Tag nach der Operation das Bett zu verlassen und zu gehen.
Sonstiges: Frühes Gehen
Bei Patienten im experimentellen Arm ist die Dauer der Bettruhebeschränkung nach einer Sartorius-Operation kürzer (1 Tag) als in der Standardgruppe (5 Tage Bettruhe).
Kein Eingriff: Standardgruppe
Der Patient bleibt nach der Operation fünf Tage lang Bettruhe und wird aufgefordert, am sechsten Tag nach der Operation das Bett zu verlassen und zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM-PAC-Scores
Zeitfenster: 1 Woche
Der AMPAC-Score misst den Funktionsstatus
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion, die Medikamente erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
Beschriebene Infektion erfordert nur Antibiotika, keine Operation
3 Monate
Oberflächliche Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate
Dehiszenz oberflächlicher Schichten (Haut und Unterhautgewebe), die eine lokale Wundversorgung erfordern. Die Informationen werden aus der Krankenakte entnommen, die vom Anbieter erstellt wurde und die oberflächliche Wunddehiszenz beschreibt, oder anhand eines Bildes in der Tabelle. Dies bedeutet eine Trennung auf Hautebene und kann Epidermis, Dermis oder subkutanes Fett oder alle drei umfassen.
3 Monate
Tiefe Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate
Dehiszenz der Wunde bis hin zu Faszien, Muskeln und freiliegenden Gefäßen, was einen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Informationen werden aus der Krankenakte gemäß den Angaben des Anbieters oder anhand eines Bildes gesammelt. Es wird als Wunddehiszenz beschrieben, die über das Unterhautgewebe hinaus bis zur Faszie, zum Muskel oder zum freiliegenden Gefäß reicht und eine erneute Operation durch das Team für plastische Chirurgie erforderlich machte.
3 Monate
Wundinfektion, die eine Operation erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektion oder Abszess, die eine Operation erfordern (Debridement, Inzision und Drainage, Exploration)
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen
2 Wochen
Rehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate
Art der Rehabilitation nach der Operation (häusliche Krankenpflege, qualifizierte Pflegeeinrichtung, häusliche Physiotherapie, keine)
3 Monate
SF36-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Umfrage misst die Lebensqualität und wird verwendet, um die Auswirkungen von Bettruhe auf die vom Patienten berichteten postoperativen Lebensqualitätsergebnisse zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen günstigeren Zustand hinweisen.
3 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.
Ein Maß für den Ernährungszustand, gemessen am ersten Tag der Mobilisierung
1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.
Ein Maß für den Ernährungszustand, gemessen am ersten Tag der Mobilisierung
1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.
Ein Maß für den Ernährungszustand, gemessen am ersten Tag der Mobilisierung
1 Woche. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe wird dies entweder am zweiten oder sechsten postoperativen Tag sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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