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Prise en charge postopératoire des lambeaux inguinaux pour la couverture vasculaire

15 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour analyser l'impact de la durée d'alitement sur le retour à l'indépendance fonctionnelle à la sortie après lambeau de sartorius pour la couverture de la reconstruction vasculaire dans l'aine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective pilote dans le but d'évaluer l'impact de la durée d'alitement sur les résultats des lambeaux musculaires de l'aine utilisés pour la couverture de l'aine chez les patients subissant une chirurgie vasculaire sous-inguinale ouverte. Les enquêteurs prévoient de cibler tous les patients subissant des lambeaux musculaires de l'aine pour la couverture vasculaire de l'aine à l'UCSF.

Tous les patients subissant des lambeaux inguinaux seront randomisés en bloc en deux cohortes : Cohorte 1 - un jour d'alitement (mobilisé le jour 2 post-opératoire) contre Cohorte 2 - 5 jours d'alitement (mobilisé le jour post-opératoire 6).

Les investigateurs réalisent environ 50 lambeaux musculaires sous-inguinaux par an. Ils visent à recruter 30 patients (15 par cohorte).

Les mesures des résultats comprennent : les taux de complications chirurgicales (y compris les complications des plaies et lymphatiques, les réadmissions et les réopérations), la fonction physique, la durée du séjour à l'hôpital, la thromboembolie veineuse (TEV) et les taux de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié. Les enquêteurs examineront également l'impact de l'alitement sur les résultats rapportés par les patients un mois après la chirurgie. Les résultats des patients seront suivis pendant 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant des lambeaux musculaires après une chirurgie vasculaire ouverte sous-inguinale. Les patients doivent être ambulatoires au départ. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé. Les patients sont non ambulatoires au départ. L'état clinique des patients ne se prête pas à une déambulation précoce. L'inscription est à la discrétion des chirurgiens vasculaires et plasticiens.
  • Lambeaux de sartorius bilatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Déambulation Précoce
Le patient restera alité pendant un jour après la chirurgie et sera encouragé à se lever et à marcher le deuxième jour suivant la chirurgie.
Autre: Déambulation précoce
Les patients du groupe expérimental auront une durée de restriction d'alitement plus courte après la chirurgie du sartorius (1 jour) par rapport au groupe standard (5 jours d'alitement).
Aucune intervention: Groupe standard
Le patient restera alité pendant cinq jours après la chirurgie et sera encouragé à se lever et à marcher le sixième jour suivant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score AM-PAC
Délai: 1 semaine
Le score AMPAC mesure l'état fonctionnel
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie nécessitant des médicaments
Délai: 3 mois
Infection décrite nécessitant uniquement des antibiotiques, pas de chirurgie
3 mois
Déhiscence superficielle de la plaie
Délai: 3 mois
Déhiscence des couches superficielles (peau et tissu sous-cutané) nécessitant un soin local de la plaie. Les informations seront recueillies à partir du dossier médical tel que consigné par le fournisseur décrivant la déhiscence superficielle de la plaie ou via une image dans le dossier. Cela signifie une séparation au niveau de la peau et peut inclure l'épiderme, le derme ou la graisse sous-cutanée ou les trois.
3 mois
Déhiscence profonde de la plaie
Délai: 3 mois
Déhiscence de la plaie jusqu'au fascia, au muscle, aux vaisseaux exposés, nécessitant une intervention chirurgicale. Les informations seront recueillies à partir du dossier médical tel qu'établi par le fournisseur ou via une image. Elle sera décrite comme une déhiscence de la plaie au-delà du tissu sous-cutané jusqu'au fascia, au muscle ou au vaisseau exposé et qui a nécessité une ré-intervention par l'équipe de chirurgie plastique.
3 mois
Infection de plaie nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 3 mois
Infection de plaie ou abcès nécessitant une intervention chirurgicale (débridement, incision et drainage, exploration)
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Durée d'hospitalisation suite à une intervention chirurgicale, mesurée en jours
2 semaines
Réhabilitation
Délai: 3 mois
Type de rééducation après la chirurgie (soins à domicile, établissement de soins infirmiers qualifié, physiothérapie à domicile, aucun)
3 mois
Partition SF36
Délai: 3 mois
Cette enquête mesure la qualité de vie et sera utilisée pour examiner l'impact de l'alitement sur la qualité de vie rapportée par les patients après l'opération. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état plus favorable.
3 mois
Protéine C-réactive
Délai: 1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.
Une mesure de l'état nutritionnel, mesurée le premier jour de mobilisation
1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.
Albumine
Délai: 1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.
Une mesure de l'état nutritionnel, mesurée le premier jour de mobilisation
1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.
Pré-albumine
Délai: 1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.
Une mesure de l'état nutritionnel, mesurée le premier jour de mobilisation
1 semaine. Selon le groupe assigné, ce sera soit le deuxième ou le sixième jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-17005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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