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Gestione postoperatoria dei lembi inguinali per la copertura vascolare

15 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per analizzare l'impatto della durata del riposo a letto sul ritorno all'indipendenza funzionale alla dimissione dopo il lembo del sartorio per la copertura della ricostruzione vascolare nell'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico pilota con lo scopo di valutare l'impatto della durata del riposo a letto sugli esiti dei lembi muscolari inguinali utilizzati per la copertura dell'inguine in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare infrainguinale aperta. I ricercatori hanno in programma di indirizzare tutti i pazienti sottoposti a lembi muscolari all'inguine per la copertura vascolare dell'inguine presso l'UCSF.

Tutti i pazienti sottoposti a lembi inguinali verranno randomizzati in blocco in due coorti: coorte 1 - un giorno di riposo a letto (mobilizzazione il giorno 2 post-operatorio) rispetto alla coorte 2 - 5 giorni di riposo a letto (mobilizzazione il giorno 6 post-operatorio).

Gli investigatori eseguono circa 50 lembi muscolari infrainguinali all'anno. Mirano ad arruolare 30 pazienti (15 per coorte).

Le misure di esito includono: tassi di complicanze chirurgiche (incluse complicanze della ferita e linfatiche, riammissioni e reinterventi), funzionalità fisica, durata della degenza ospedaliera, tromboembolia venosa (TEV) e tassi di dimissione in una struttura infermieristica qualificata. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto del riposo a letto sui risultati riportati dai pazienti un mese dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti dei pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a lembi muscolari a seguito di chirurgia vascolare infrainguinale a cielo aperto. I pazienti devono essere deambulanti al basale. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato. I pazienti non sono deambulanti al basale. Lo stato clinico dei pazienti non è suscettibile di deambulazione precoce. L'iscrizione è a discrezione dei chirurghi vascolari e plastici.
  • Lembi sartoriali bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di deambulazione precoce
Il paziente rimarrà a riposo a letto per un giorno dopo l'intervento e sarà incoraggiato ad alzarsi dal letto e a deambulare il secondo giorno dopo l'intervento.
Altro: Deambulazione precoce
I pazienti che fanno parte del braccio sperimentale avranno una durata più breve della restrizione del riposo a letto dopo la chirurgia del sartorio (1 giorno) rispetto al gruppo standard (5 giorni di riposo a letto).
Nessun intervento: Gruppo standard
Il paziente rimarrà a riposo a letto per cinque giorni dopo l'intervento e sarà incoraggiato ad alzarsi dal letto e a deambulare il sesto giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio AM-PAC
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio AMPAC misura lo stato funzionale
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita che richiede farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione descritta che richiede solo antibiotici, nessun intervento chirurgico
3 mesi
Deiscenza superficiale della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Deiscenza degli strati superficiali (pelle e tessuto sottocutaneo) che richiedono cure locali della ferita. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica come tracciato dal fornitore che descrive la deiscenza della ferita superficiale o tramite l'immagine nel grafico. Ciò significa separazione a livello della pelle e può includere epidermide, derma o grasso sottocutaneo o tutti e tre.
3 mesi
Deiscenza profonda della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Deiscenza della ferita fino alla fascia, al muscolo, ai vasi esposti, che richiede un intervento chirurgico. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica come tracciato dal fornitore o tramite immagine. Sarà descritto come deiscenza della ferita oltre il tessuto sottocutaneo fino alla fascia, al muscolo o al vaso esposto e che ha richiesto un reintervento da parte del team di chirurgia plastica.
3 mesi
Infezione della ferita che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione della ferita o ascesso che richiede intervento chirurgico (debridement, incisione e drenaggio, esplorazione)
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico, misurata in giorni
2 settimane
Riabilitazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico (assistenza domiciliare, struttura infermieristica qualificata, fisioterapia domiciliare, nessuna)
3 mesi
Punteggio SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa indagine misura la qualità della vita e sarà utilizzata per esaminare l'impatto del riposo a letto sulla qualità della vita riportata dal paziente dopo l'intervento. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato più favorevole.
3 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.
Una misura dello stato nutrizionale, misurata il primo giorno di mobilizzazione
1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.
Albumina
Lasso di tempo: 1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.
Una misura dello stato nutrizionale, misurata il primo giorno di mobilizzazione
1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.
Pre-albumina
Lasso di tempo: 1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.
Una misura dello stato nutrizionale, misurata il primo giorno di mobilizzazione
1 settimana. A seconda del gruppo assegnato, questo sarà il secondo o il sesto giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-17005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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