Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное ведение паховых лоскутов для покрытия сосудов

15 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для анализа влияния продолжительности постельного режима на возвращение к функциональной независимости при выписке после портняжного лоскута для восстановления сосудистой реконструкции в паху.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное проспективное исследование, целью которого является оценка влияния продолжительности постельного режима на результаты паховых мышечных лоскутов, используемых для покрытия паха у пациентов, перенесших открытую операцию на подпаховых сосудах. Исследователи планируют нацелить всех пациентов, перенесших паховые мышечные лоскуты для покрытия сосудов паха в UCSF.

Все пациенты, перенесшие паховые лоскуты, будут рандомизированы в две когорты: группа 1 — один день постельного режима (мобилизация на 2-й послеоперационный день) и группа 2 — 5 дней постельного режима (мобилизация на 6-й день после операции).

Исследователи выполняют приблизительно 50 подпаховых мышечных лоскутов в год. Они стремятся набрать 30 пациентов (по 15 на когорту).

Исходные показатели включают: частоту хирургических осложнений (включая раневые и лимфатические осложнения, повторные госпитализации и повторные операции), физическую функцию, продолжительность пребывания в стационаре, венозную тромбоэмболию (ВТЭ) и частоту выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода. Исследователи также изучат влияние постельного режима на результаты, о которых сообщают пациенты, через месяц после операции. За результатами пациентов будут следить в течение 3 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, перенесшим мышечные лоскуты после подпаховой операции на открытых сосудах. Пациенты должны быть амбулаторными на исходном уровне. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие. Исходно пациенты не амбулаторны. Клиническое состояние больных не располагает к ранней амбулации. Зачисление осуществляется на усмотрение сосудистых и пластических хирургов.
  • Двусторонние портняжные лоскуты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя амбулаторная группа
Пациент будет оставаться на постельном режиме в течение одного дня после операции, и ему будет рекомендовано вставать с постели и ходить на второй день после операции.
Другой: Раннее передвижение
Пациенты, которые находятся в экспериментальной группе, будут иметь более короткую продолжительность ограничения постельного режима после хирургии Сарториуса (1 день) по сравнению со стандартной группой (5 дней постельного режима).
Без вмешательства: Стандартная группа
Пациент будет оставаться на постельном режиме в течение пяти дней после операции, и ему будет рекомендовано вставать с постели и ходить на шестой день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки AM-PAC
Временное ограничение: 1 неделя
AMPAC Score измеряет функциональное состояние
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневая инфекция, требующая лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Описанная инфекция, требующая только антибиотиков, без хирургического вмешательства
3 месяца
Поверхностное расхождение раны
Временное ограничение: 3 месяца
Расхождение поверхностных слоев (кожи и подкожной клетчатки), требующее местного ухода за раной. Информация будет собираться из медицинской документации, как показано поставщиком услуг, описывающим поверхностное расхождение швов раны, или с помощью изображения в таблице. Это означает разделение на уровне кожи и может включать эпидермис, дерму или подкожно-жировую клетчатку или все три вместе.
3 месяца
Расхождение глубоких ран
Временное ограничение: 3 месяца
Расхождение раны до фасции, мышцы, обнаженных сосудов, требующее хирургического вмешательства. Информация будет собираться из медицинской карты в соответствии с графиком поставщика или с помощью изображения. Это будет описано как расхождение раны за пределы подкожной клетчатки до фасции, мышцы или обнаженного сосуда, что потребовало повторной операции командой пластической хирургии.
3 месяца
Раневая инфекция, требующая хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Инфекция раны или абсцесс, требующий хирургического вмешательства (санация, разрез и дренирование, исследование)
3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность госпитализации после операции, измеряемая в днях
2 недели
Реабилитация
Временное ограничение: 3 месяца
Тип реабилитации после операции (медицина на дому, учреждение квалифицированного сестринского ухода, домашняя лечебная физкультура, нет)
3 месяца
Оценка SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Это исследование измеряет качество жизни и будет использоваться для изучения влияния постельного режима на качество жизни после операции, о котором сообщают пациенты. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние.
3 месяца
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.
Мера статуса питания, измеренная в первый день мобилизации
1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.
Альбумин
Временное ограничение: 1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.
Мера статуса питания, измеренная в первый день мобилизации
1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.
Преальбумин
Временное ограничение: 1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.
Мера статуса питания, измеренная в первый день мобилизации
1 неделя. В зависимости от назначенной группы это будет либо на второй, либо на шестой послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-17005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее передвижение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться