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혈관 커버리지를 위한 사타구니 피판의 수술 후 관리

2021년 9월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 사타구니의 혈관 재건 범위에 대한 봉공근 피판 후 퇴원 시 기능적 독립성 회복에 대한 침상 안정 시간의 영향을 분석하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형 서혜부 혈관 수술을 받는 환자의 사타구니 보호에 사용되는 사타구니 근육 플랩의 결과에 대한 침상 안정 시간의 영향을 평가하기 위한 파일럿 전향적 연구입니다. 조사관은 UCSF에서 혈관 사타구니 커버리지를 위해 사타구니 근육 플랩을 받는 모든 환자를 대상으로 할 계획입니다.

사타구니 피판을 겪는 모든 환자는 2개의 코호트로 블록 무작위화될 것이다: 코호트 1 - 1일 침상 안정(수술 후 2일에 가동) 대 코호트 2 - 5일 침상 안정(수술 후 6일에 가동).

연구자들은 매년 약 50회의 서혜부 근육 플랩을 수행합니다. 그들은 30명의 환자(코호트당 15명)를 등록하는 것을 목표로 합니다.

결과 측정에는 수술 합병증 비율(상처 및 림프 합병증, 재입원 및 재수술 포함), 신체 기능, 입원 기간, 정맥 혈전색전증(VTE) 및 전문 간호 시설로 퇴원하는 비율이 포함됩니다. 조사관은 또한 수술 후 1개월 동안 환자가 보고한 결과에 대한 침상 안정의 영향을 조사할 것입니다. 환자의 결과는 수술 후 3개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서혜부 개방 혈관 수술 후 근육 플랩을 받는 모든 환자. 환자는 기준선에서 걸을 수 있어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자. 환자는 기준선에서 보행이 불가능합니다. 환자의 임상 상태는 조기 보행에 적합하지 않습니다. 등록은 혈관 및 성형 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 양측 봉공근 피판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 보행 그룹
환자는 수술 후 하루 동안 침상 안정을 유지하고 수술 후 둘째 날에는 침대에서 일어나 걸을 수 있도록 권장됩니다.
다른: 조기 보행
실험군에 있는 환자는 표준 그룹(5일 침상 안정)에 비해 봉공근 수술(1일) 후 침상 제한 기간이 더 짧습니다.
간섭 없음: 표준 그룹
환자는 수술 후 5일 동안 침상 안정을 취하고 수술 후 6일째에는 침대에서 일어나 걸을 수 있도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AM-PAC 점수의 변화
기간: 일주
AMPAC 점수는 기능 상태를 측정합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물이 필요한 상처 감염
기간: 3 개월
수술 없이 항생제만 필요한 감염 설명
3 개월
표면 상처 열개
기간: 3 개월
국소 상처 관리가 필요한 표면층(피부 및 피하 조직)의 열개. 정보는 의료 기록에서 표면적 상처 열개를 설명하거나 차트의 사진을 통해 제공자가 차트로 수집합니다. 이것은 피부 수준에서의 분리를 의미하며 표피, 진피 또는 피하 지방 또는 세 가지 모두를 포함할 수 있습니다.
3 개월
깊은 상처 열개
기간: 3 개월
근막, 근육, 노출된 혈관까지 상처가 열개되어 수술이 필요합니다. 제공자가 차트로 작성하거나 사진을 통해 의료 기록에서 정보를 수집합니다. 피하 조직을 넘어 근막, 근육 또는 노출된 혈관에 이르는 창상 열개로 성형외과의 재수술이 필요하다고 설명합니다.
3 개월
수술이 필요한 상처 감염
기간: 3 개월
수술이 필요한 상처 감염 또는 농양(괴사 조직 제거, 절개 및 배액, 탐색)
3 개월
입원 기간
기간: 이주
수술 후 입원 기간(일 단위로 측정)
이주
복권
기간: 3 개월
수술 후 재활 유형(가정 건강, 전문 요양 시설, 가정 물리 치료, 없음)
3 개월
SF36 점수
기간: 3 개월
이 설문 조사는 삶의 질을 측정하고 수술 후 환자가 보고한 삶의 질 결과에 대한 침상 안정의 영향을 조사하는 데 사용될 것입니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 유리한 상태를 나타냅니다.
3 개월
C 반응성 단백질
기간: 일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.
동원 첫날 측정한 영양 상태 측정
일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.
알부민
기간: 일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.
동원 첫날 측정한 영양 상태 측정
일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.
프리알부민
기간: 일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.
동원 첫날 측정한 영양 상태 측정
일주. 할당된 그룹에 따라 수술 후 2일 또는 6일이 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-17005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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