Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéklebenyek posztoperatív kezelése az érrendszeri lefedettség érdekében

2021. szeptember 15. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az ágynyugalom időtartamának a sartorius lebenyét követő funkcionális függetlenséghez való visszatérésre gyakorolt ​​hatásának elemzése az ágyéki vaszkuláris rekonstrukció fedezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje az ágynyugalom időtartamának hatását a lágyékizom-lebenyek kimenetelére, amelyet nyitott, infrainguinális érműtéten átesett betegek lágyéki fedésére használnak. A vizsgálók azt tervezik, hogy minden olyan beteget megcéloznak, akinél ágyékizom-lebenyeket végeznek az UCSF vaszkuláris lágyéki lefedettségére.

Az összes ágyéklebeny-kezelésen átesett beteget két csoportba véletlenszerűen blokkolják: 1. kohorsz – egy nap ágynyugalom (mobilizálás a műtét utáni 2. napon), illetve 2. kohorsz – 5 nap ágynyugalom (mobilizálás a műtét utáni 6. napon).

A kutatók évente körülbelül 50 infrainguinális izomlebenyet hajtanak végre. Céljuk 30 beteg felvétele (kohorszonként 15).

Az eredménymutatók a következők: a műtéti szövődmények aránya (beleértve a seb- és nyirokrendszeri szövődményeket, a visszafogadást és az újraműtéteket), a fizikai funkció, a kórházi tartózkodás időtartama, a vénás thromboembolia (VTE), valamint a szakképzett ápolóintézetbe történő kibocsátás aránya. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az ágynyugalom milyen hatással van a betegek által bejelentett eredményekre egy hónappal a műtét után. A betegek eredményeit a műtét után 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Infrainguinális, nyitott érműtétet követően izomlebenyeken átesett összes beteg. A betegeknek a kiinduláskor ambulánsnak kell lenniük. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A betegek a kiinduláskor nem járóképesek. A betegek klinikai állapota nem alkalmas a korai ambulációra. A beiratkozást az ér- és plasztikai sebészek döntik el.
  • Kétoldali Sartorius szárnyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai Ambulációs Csoport
A beteg a műtét után egy napig ágynyugalomban marad, és arra ösztönzik, hogy a műtétet követő második napon keljen ki az ágyból, és mozogjon.
Egyéb: Korai ambuláció
A kísérleti ágba tartozó betegeknél a sartorius-műtétet követően rövidebb ideig tart az ágynyugalom korlátozása (1 nap), mint a standard csoportban (5 nap ágynyugalom).
Nincs beavatkozás: Standard csoport
A páciens a műtét után öt napig ágynyugalomban marad, és arra ösztönzik, hogy a műtétet követő hatodik napon keljen ki az ágyból, és járkáljon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AM-PAC pontszámában
Időkeret: 1 hét
Az AMPAC Score a funkcionális állapotot méri
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres kezelést igénylő sebfertőzés
Időkeret: 3 hónap
A leírt fertőzés csak antibiotikumot igényel, műtétet nem
3 hónap
Felületes seb kifejlődése
Időkeret: 3 hónap
Helyi sebkezelést igénylő felületi rétegek (bőr és bőr alatti szövetek) dehiscenciája. Az információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, amint azt a szolgáltató feltérképezte, és leírja a felületes seb kifejlődését, vagy a diagramon szereplő képen keresztül. Ez a bőr szintjén történő elválasztást jelenti, és magában foglalhatja a hámréteget, az irhát vagy a bőr alatti zsírt, vagy mindhármat.
3 hónap
Mély seb dehiscenciája
Időkeret: 3 hónap
A seb elszakadása a fasciától, az izomtól, a szabad erektől, műtétet igényel. Az információkat a szolgáltató által feltérképezett egészségügyi dokumentációból vagy képen keresztül gyűjtjük össze. Ezt úgy írják le, mint a bőr alatti szöveten túli seb kifejlődését a fascián, az izomig vagy a szabaddá váló érig, és ehhez a plasztikai sebészet csapatának újbóli műtétre volt szüksége.
3 hónap
Műtétet igénylő sebfertőzés
Időkeret: 3 hónap
Sebfertőzés vagy műtétet igénylő tályog (sebeltávolítás, bemetszés és drenázs, feltárás)
3 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 hét
A műtétet követő kórházi kezelés időtartama napokban mérve
2 hét
Rehabilitáció
Időkeret: 3 hónap
A műtét utáni rehabilitáció típusa (otthoni egészség, szakképzett ápolási intézmény, otthoni fizikoterápia, nincs)
3 hónap
SF36 pontszám
Időkeret: 3 hónap
Ez a felmérés az életminőséget méri, és annak vizsgálatára szolgál, hogy az ágynyugalom milyen hatással van a betegek életminőségére a műtét után. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig kedvezőbb állapotot jeleznek.
3 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.
A tápláltsági állapot mérőszáma, a mobilizáció első napján mérve
1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.
Albumin
Időkeret: 1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.
A tápláltsági állapot mérőszáma, a mobilizáció első napján mérve
1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.
Előalbumin
Időkeret: 1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.
A tápláltsági állapot mérőszáma, a mobilizáció első napján mérve
1 hét. A hozzárendelt csoporttól függően ez vagy a második vagy a hatodik posztoperatív napon lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-17005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai ambuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel