Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ behandling av lyskeklaffer for vaskulær dekning

15. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å analysere virkningen av sengeleievarighet på retur til funksjonell uavhengighet ved utskrivning etter sartoriusklaff for dekning av vaskulær rekonstruksjon i lysken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie med det formål å evaluere virkningen av liggetid på utfallet av lyskemuskelklaffer som brukes til lyskedekning hos pasienter som gjennomgår åpen, infrainguinal vaskulær kirurgi. Etterforskerne planlegger å målrette alle pasienter som gjennomgår lyskemuskelklaffer for vaskulær lyskedekning ved UCSF.

Alle pasienter som gjennomgår lyskeklaff vil blokkeres randomisert i to kohorter: Kohort 1 - en dag med sengeleie (mobilisere på post-op dag 2) versus Cohort 2 - 5 dager med sengeleie (mobilisere på post-op dag 6).

Etterforskerne utfører omtrent 50 infrainguinale muskelklaffer per år. De tar sikte på å melde inn 30 pasienter (15 per kohort).

Utfallsmål inkluderer: kirurgiske komplikasjonsrater (inkludert sår- og lymfatiske komplikasjoner, reinnleggelser og reoperasjoner), fysisk funksjon, liggetid på sykehus, venøs tromboemboli (VTE) og utskrivningshastigheter til et erfarent sykepleiehjem. Etterforskerne vil også undersøke virkningen av sengeleie på pasientrapporterte utfall én måned etter operasjonen. Pasientutfall vil bli fulgt i 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår muskelklaffer etter infrainguinal, åpen karkirurgi. Pasienter må være ambulerende ved baseline. Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke. Pasientene er ikke-ambulerende ved baseline. Pasienters kliniske status er ikke egnet for tidlig ambulering. Påmelding skjer etter kar- og plastikkirurger.
  • Bilaterale sartoriusklaffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ambulasjonsgruppe
Pasienten vil forbli i sengeleie i én dag etter operasjonen og vil bli oppfordret til å være ute av sengen og ambulere den andre dagen etter operasjonen.
Annen: Tidlig ambulasjon
Pasienter som er i den eksperimentelle armen vil ha en kortere varighet av sengeleie etter sartoriuskirurgi (1 dag) sammenlignet med standardgruppen (5 dager sengeleie).
Ingen inngripen: Standard gruppe
Pasienten vil forbli i sengeleie i fem dager etter operasjonen og vil bli oppfordret til å være ute av sengen og ambulere den sjette dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AM-PAC-poengsum
Tidsramme: 1 uke
AMPAC Score måler funksjonell status
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon som krever medisinering
Tidsramme: 3 måneder
Beskrevet infeksjon som kun krever antibiotika, ingen operasjon
3 måneder
Overfladisk såravfall
Tidsramme: 3 måneder
Dehiscens av overfladiske lag (hud og subkutant vev) som krever lokal sårpleie. Informasjon vil bli samlet inn fra medisinsk journal som kartlagt av leverandør som beskriver overfladisk såravfall eller via bilde i diagrammet. Dette betyr separasjon på hudnivå og kan omfatte epidermis, dermis eller subkutant fett eller alle tre.
3 måneder
Dyp såravbrudd
Tidsramme: 3 måneder
Dehiscens av sår ned til fascia, muskler, eksponerte kar, krever kirurgi. Informasjon vil bli samlet inn fra medisinsk journal som kartlagt av leverandøren eller via bilde. Det vil bli beskrevet som såravfall utover det subkutane vevet ned til fascia, muskel eller eksponert kar og som krevde en reoperasjon av plastikkirurgiteamet.
3 måneder
Sårinfeksjon som krever operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Sårinfeksjon eller abscess som krever kirurgi (debridering, snitt og drenering, utforskning)
3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
Lengde på sykehusinnleggelse etter operasjon, målt i dager
2 uker
Rehabilitering
Tidsramme: 3 måneder
Type rehabilitering etter operasjon (hjemmehelse, dyktig sykepleie, hjemmefysioterapi, ingen)
3 måneder
SF36 Poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøkelsen måler livskvalitet og vil bli brukt til å undersøke effekten av sengeleie på pasientrapporterte livskvalitetsutfall postoperativt. Total score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig tilstand.
3 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål på ernæringsstatus, målt på første dag av mobilisering
1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Albumin
Tidsramme: 1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål på ernæringsstatus, målt på første dag av mobilisering
1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Pre-albumin
Tidsramme: 1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.
Et mål på ernæringsstatus, målt på første dag av mobilisering
1 uke. Avhengig av tildelt gruppe vil dette være enten på postoperativ dag to eller seks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-17005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårkomplikasjon

Kliniske studier på Tidlig ambulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere