实验义齿擦拭的口腔和皮肤耐受性临床研究
2018年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
确定实验义齿擦拭巾口腔和皮肤耐受性的临床研究
这项两阶段研究的目的是评估使用 7 天和 14 天后的实验性非冲洗假牙清洁擦拭巾的口腔和皮肤耐受性。
此外，还通过消费者接受度问卷评估了消费者对义齿清洁湿巾的接受度。
还评估了一种方法，以评估义齿擦拭物去除食物残渣的功效作为探索性目标。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段的单中心研究。
第 1 阶段（食物去除测试）是单次的，仅执行擦拭处理以完成上部假牙。
第 1 阶段参与者然后进入第 2 阶段（口腔软组织 [OST] 和皮肤评估），这是一个检查者盲平行组，随机和分层（按假牙类型）设计，其中进行两种治疗（单次擦拭和水控制）。
第 2 阶段的参与者包括完全和部分无牙的成人参与者。
参与者不得使用提供的义齿清洁剂以外的任何义齿清洁剂，并且不允许在研究期间使用义齿固定剂。
该研究包括筛选/基线访问和为期 2 周的治疗期，以及使用 1 周和 2 周后的访问。
符合第 1 阶段资格的筛选参与者接受了食物迁移充分性评估。
参与者以受控方式食用 30-32 克（克）无盐花生，然后用水短暂漱口并取下上假牙。
研究者以 0-3 的等级目视评估了义齿下方的花生颗粒迁移，得分大于 0 的参与者被参与者用实验性义齿擦拭物擦拭。
随后测量被擦拭物去除的花生质量和留在假牙上的花生质量。
对于一部分参与者（每个花生颗粒迁移量表得分有 2 名参与者），他们的假牙在食用花生后使用实验义齿擦拭布之前和之后进行拍照。
第 1 阶段的参与者然后继续进入第 2 阶段。所有第 2 阶段的参与者都进行了 OST 检查并对其主导手的两侧进行了皮肤病学评估，然后随机分配。
牙科检查员和皮肤科医生对治疗分配不知情。
这些评估的结果作为基准读数。
然后指导参与者使用他们指定的治疗方法，并在研究地点进行并监督第一次应用。
向参与者提供了一张日记卡，用于记录他们的治疗申请，并在他们首次使用家庭治疗时填写了一份消费者接受度调查问卷。
还为参与者提供了假牙清洁片，供研究期间过夜使用，以保持假牙卫生。
参与者在使用产品 7±3 天和 14±3 天后返回研究地点进行重复 OST 和皮肤病学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制的理解，并自愿参与，并已收到一份签署并注明日期的知情同意书副本。
- 理解并愿意、能够并遵守所有学习程序和限制。
- 参与者一般情况和心理健康状况良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为 - (a) 没有临床显着和相关的病史或身体病史异常； (b) 不存在影响参与者安全或福祉或影响个人理解和遵循研究程序的能力的任何条件。
- 义齿要求，完全或部分无牙： (a) 第 1 阶段符合条件的参与者具有完整的上部义齿，并且可能具有完整或部分下部义齿或没有下部义齿； (b) 符合第 2 阶段条件的受试者将至少拥有一副全口或局部义齿； (c) 调查员或牙医认为假牙状况良好，根据评估标准没有损坏； (d) 上假牙花生颗粒迁移等级大于零的参与者仅适用于筛选食物去除测试的参与者。
- 皮肤照片类型 (Fitzpatrick)，I 到 IV，根据等级，只有 I 到 IV 皮肤照片类型可以包含在本研究中：I 型 - 白色；很公平;雀斑;典型的白化皮肤。 总是灼伤，从不晒黑，II 型 - 白色；公平的。 通常会灼伤，很难晒黑，类型 III - 米色；很常见。 有时轻度灼伤，逐渐变成浅棕色，IV 型 - 带棕色调的米色；典型的地中海白种人皮肤。 很少灼伤，容易晒成中度棕色，V 型 - 深棕色。 极少灼伤，非常容易晒黑，类型 VI 黑色 - 从不灼伤，非常容易晒黑，色素沉着。
排除标准：
- 在研究期间已知怀孕或打算怀孕的妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。 已知对任何坚果或花生过敏。 对局部使用的产品有过敏反应史或强烈不适感：化妆品或药物。
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物，但参加 GSKCH 研究 205915 的参与者除外，他们可能在完成 205915 后 7 天参加这项研究。 以前参与过这项研究。
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属。
- 义齿粘合剂使用者被排除在本研究之外。
- 排除有口腔炎、开放性溃疡、病变、发红或肿胀等 OST 结果的参与者。
- 由于参与者被排除在外的其他情况如下：吞咽或窒息困难史；参与者不愿意在研究期间不使用他们现有的假牙清洁程序；服用或已经服用双膦酸盐药物治疗骨质疏松症；实验区域的皮肤痕迹可能会干扰潜在皮肤反应的评估；可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部和/或播散性）；在基线评估前 15 天内或在导致晒伤的研究期间存在免疫缺陷、强烈阳光照射或晒黑的参与者；身体美容和/或皮肤病学治疗直至筛选前三周或研究期间；在慢性病筛查前两周内持续使用以下药物进行治疗、局部或全身治疗：免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体抗炎药和皮质类固醇；研究开始前一个月内用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗；在研究前或研究期间三周内接种疫苗；患有皮肤病学的参与者；任何先前未提及但研究者认为可能影响研究评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验义齿擦拭
这只手臂的参与者被指示每天使用实验擦拭布清洁假牙最多 4 次。
|
参与者被指示使用实验擦拭布清洁他们口外的假牙，每天最多 4 次（一次在他们的三餐中的每一餐完成后，一次在任何其他时间），持续 14 天。
指示参与者每个假牙使用一张擦拭布。
|
|
安慰剂比较：自来水
这支手臂的参与者被指示每天使用流动的自来水清洁假牙最多 4 次。
|
参与者被指示使用自来水清洁他们的假牙，每天最多 4 次（一次在他们的三顿主餐中的每顿饭吃完后，一次在任何其他时间），持续 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在使用 14 天或之前经历或报告治疗紧急 (TE) 口腔不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：最多 14 天
|
报告了在使用治疗 14 天或之前经历或报告 TE 口腔 AE 的参与者的比例。
TE AE 包括在口腔软组织检查、皮肤评估期间识别或由受试者报告的 AE。
在数据库锁定之前，临床研究科学家将 AE 分类为口腔或非口腔（口腔 AE 是影响与从唇粘膜延伸到咽部区域的口腔相关组织的 AE）。
|
最多 14 天
|
|
在使用 7 天或之前经历或报告治疗紧急 (TE) 口腔不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：最多 7 天
|
报告了在使用治疗 7 天或之前经历或报告 TE 口腔 AE 的参与者的比例。
TE AE 包括在口腔软组织检查、皮肤评估期间识别或由受试者报告的 AE。
在数据库锁定之前，临床研究科学家将 AE 分类为口腔或非口腔（口腔 AE 是影响与从唇粘膜延伸到咽部区域的口腔相关组织的 AE）。
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 7 天和 14 天后皮肤刺激评分为 2 分或更高的参与者比例
大体时间：第 7 天，第 14 天
|
由具有适当资格的皮肤科医生对参与者惯用手（参与者在使用过程中用来握住擦拭巾的手）的正面和背面进行皮肤评估，使用范围为 0-4 的皮肤刺激评分如下： 0 = 没有明显的皮肤受累, 0.5= 模棱两可的反应，1= 轻度红斑伴或不伴水肿，2= 中度红斑、水肿伴或不伴丘疹，3= 重度红斑、水肿伴或不伴丘疹，4= 重度红斑、水肿伴水泡或水疱。
对皮肤刺激评分≥2 的任何部位进行目视评估和报告。
|
第 7 天，第 14 天
|
|
消费者接受度问卷得分的参与者数量
大体时间：第 7 天
|
所有参与者都提供了一份消费者可接受性问卷（问题 [Q] 1 至 4），以在他们第一次在家用餐后使用治疗前后立即完成。
报告了具有个人得分的参与者人数。
进食后和清洁假牙前：Q1=假牙感觉有多新鲜？，Q2=假牙感觉多干净？；照照镜子，微笑，现在回答以下问题：Q3=进食后和清洁前，假牙/微笑看起来有多干净？，Q4=摘下并清洁假牙后，假牙感觉有多新鲜？，Q5=摘下后&清洁义齿，用舌头舔过义齿，感觉义齿有多干净？，Q6=摘除和清洁义齿后，义齿/笑容看起来有多干净？，Q7=摘除和清洁义齿后，您对碎屑的数量是否满意删除？
所有问题的评分如下（新鲜/干净/满意）：0=一点也不，1=轻微，2=适度，3=非常，4=极度。
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 203115
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.