Kísérleti fogpótlásos törlőkendő száj és bőr tolerálhatóságának klinikai vizsgálata
2018. szeptember 14. frissítette: GlaxoSmithKline
Klinikai vizsgálat egy kísérleti fogpótlási törlőkendő szájon át és bőrön keresztüli tolerálhatóságának meghatározására
Ennek a kétfázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje egy kísérleti, nem öblíthető műfogsor-tisztító törlőkendő száj és bőr toleranciáját 7 és 14 napos használat után.
Ezen túlmenően a fogsortisztító törlőkendők fogyasztói elfogadhatóságát fogyasztói elfogadhatósági kérdőív segítségével is értékelték.
Feltáró célként egy módszert is értékeltek a műfogsor törlőkendő élelmiszer-maradványok eltávolításában való hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú egyközpontú vizsgálat volt.
Az 1. fázis (élelmiszer-eltávolítási vizsgálat) monadikus volt, és csak a törlőkendő kezelését végezték el a teljes felső fogsoron.
Az 1. fázis résztvevői ezután a 2. fázisba (orális lágyszövetek [OST] és dermális vizsgálat) jutottak el, amely egy vak párhuzamos vizsgálócsoport volt, randomizált és rétegzett (protézis típusa szerint), ahol mindkét kezelést (egy törlőkendő és vízkontroll) alkalmazták.
A 2. fázis résztvevői között teljesen és részben fogatlan felnőtt résztvevők is szerepeltek.
A résztvevők nem használhattak a biztosítottaktól eltérő fogsortisztítót, és nem használhattak fogsorrögzítőt a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból/kiindulási vizitből és egy 2 hetes kezelési időszakból állt, 1 és 2 hetes használat utáni látogatásokkal.
A szűrést követően az 1. fázisban részt vevő résztvevőket értékelték az élelmiszer-migráció megfelelősége szempontjából.
A résztvevők 30-32 g (gramm) nem sózott fél földimogyorót fogyasztottak el ellenőrzött módon, majd rövid ideig vízzel kiöblítették a szájukat és eltávolították a felső fogsorukat.
A vizsgáló vizuálisan értékelte a földimogyoró-részecskék vándorlását a műfogsor alatt 0-3-as skálán, és a 0-nál nagyobb pontszámot elérő résztvevőket a kísérleti műfogsor törlőkendővel törölte le.
Ezt követően megmértük a törlőkendő által eltávolított földimogyoró tömegét és a fogsoron maradt földimogyoró tömegét.
A résztvevők egy részhalmazánál (2 résztvevő földimogyoró-részecske-vándorlási skálapontszámonként) a műfogsorukat a földimogyoró-fogyasztás után fényképezték le a kísérleti műfogsor használata előtt és után is.
Az 1. fázis résztvevői ezután a 2. fázisban folytatódtak. A 2. fázis valamennyi résztvevője OST-vizsgálatot és bőrgyógyászati vizsgálatot végzett a vezető kezének mindkét oldalán, majd véletlenszerű besorolást kapott.
A fogorvos és a bőrgyógyász elvakult a kezelés kiosztásától.
Ezen értékelések eredményei szolgáltak kiindulási értékként.
A résztvevőket ezután a számukra kijelölt kezelés használatára oktatták, amikor az első alkalmazást elvégezték és felügyelték a vizsgálat helyszínén.
A résztvevők naplókártyát kaptak a kezelési kérelmeik rögzítésére, valamint egy fogyasztói elfogadhatósági kérdőívet, amelyet az első otthoni kezelési igénybevételükkor kellett kitölteni.
A résztvevők egy éjszakán át használható fogsortisztító tablettákat is kaptak a vizsgálat idejére a műfogsor higiéniájának megőrzése érdekében.
A résztvevők 7±3 és 14±3 napos termékhasználat után tértek vissza a vizsgálati helyszínre az ismételt OST és bőrgyógyászati értékelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatta, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, a korlátozásokat, és hajlandó volt a részvételre, amint azt önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
- Megértett és hajlandó volt, képes volt és betartani minden tanulmányi eljárást és korlátozást.
- A résztvevő jó általános és mentális egészségnek örvendett, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy véleménye szerint - (a) nem volt klinikailag jelentős és releváns kóros vagy fizikai kórtörténet; (b) minden olyan körülmény hiánya, amely hatással volt a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolta az egyén képességét a vizsgálati eljárások megértésére és követésére.
- Teljesen vagy részlegesen fogatlan fogpótlásra vonatkozó követelmények: (a) Az 1. fázisban részt vevő résztvevők teljes felső fogsorral rendelkeztek, és lehet, hogy van teljes vagy részleges alsó fogsora, vagy nincs alsó fogsora; (b) A 2. fázisban részt vevő alanyoknak legalább egy teljes vagy részleges fogsoruk lesz; c) a vizsgáló vagy a fogorvos szerint jó állapotúnak ítélt fogsorok, amelyek az értékelési kritériumok szerint nem sérültek; d) A felső fogsoron nullánál nagyobb földimogyoró-részecske-migrációs besorolású résztvevők esetében, csak az élelmiszer-eltávolítási tesztre átvizsgált résztvevők esetében.
- A bőr fototípusa (Fitzpatrick), I-től IV-ig, a skála szerint csak az I-től IV-ig terjedő bőr fototípusok elfogadhatók ebbe a vizsgálatba: I. típus - Fehér; nagyon tisztességes; szeplők; tipikus albínó bőr. Mindig ég, soha nem barnul le, II. típus -Fehér; becsületes. Általában égési sérülések, nehezen barnulnak le, III. típus - Bézs; nagyon gyakori. Néha enyhe égés, fokozatosan világosbarnára barnul, IV. típus - Bézs, barna árnyalattal; tipikus mediterrán kaukázusi bőr. Ritkán ég, könnyen barnul, közepes barnára, V típus – Sötétbarna. Nagyon ritkán ég, nagyon könnyen barnul, VI. típus Fekete - Soha nem ég le, nagyon könnyen barnul, mélyen pigmentált.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akikről ismert volt, hogy terhesek vagy teherbe akartak esni a vizsgálat időtartama alatt.
- Szoptató nők.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben. Ismert allergia bármely diófélére vagy földimogyoróra. A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók vagy intenzív kellemetlen érzés a helyileg használt termékekkel kapcsolatban: kozmetikumok vagy gyógyszerek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy egy vizsgált gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, kivéve azokat a résztvevőket, akiket a 205915. számú GSKCH vizsgálatba vettek fel, akik a 205915. számú vizsgálat befejezése után 7 nappal jelentkezhetnek ebbe a vizsgálatba. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül).
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
- A műfogsor ragasztót használókat kizárták ebből a vizsgálatból.
- Kizárták azokat a résztvevőket, akiknél OST-leletet észleltek, mint például szájgyulladás, nyílt sebek, elváltozások, bőrpír vagy duzzanat.
- A résztvevők által kizárt egyéb feltételek a következők: Nyelési vagy fulladási nehézségek; a résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a meglévő műfogsor-tisztító rutinjuktól a vizsgálat időtartama alatt; biszfoszfonát gyógyszert szed vagy szedett osteoporosis kezelésére; bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarhatják a lehetséges bőrreakciók értékelését; aktív bőrbetegségek (lokális és/vagy disszeminált), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket; immunhiányos, intenzív napfénynek kitett vagy szoláriumban szenvedő résztvevők a kiindulási értékelést megelőző 15 napon belül vagy a leégést eredményező vizsgálat során; testkozmetikai és/vagy bőrgyógyászati kezelés a szűrés előtt három hétig vagy a vizsgálat alatt; a következő gyógyszerek terápiás, helyi vagy szisztémás alkalmazásának folyamatos alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladásgátló szerek és kortikoszteroidok a krónikus állapotok szűrése előtt két héten belül; orális vagy helyi kezelés A-vitamin savval és/vagy származékaival a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül; vakcinázás a vizsgálat előtt vagy alatt három héten belül; dermographismusban szenvedő résztvevők; bármely korábban nem említett állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti műfogsor törlőkendő
Ennek a karnak a résztvevőit arra utasították, hogy a kísérleti törlőkendővel tisztítsák meg műfogsorukat naponta legfeljebb négyszer.
|
A résztvevőket arra utasították, hogy a kísérleti törlőkendővel tisztítsák meg műfogsorukat a szájukon kívül, legfeljebb napi 4 alkalommal (egyszer a három főétkezés befejezése után, egyszer pedig máskor) 14 napon keresztül.
A résztvevőket arra utasították, hogy fogsoronként egy törlőkendőt használjanak.
|
|
Placebo Comparator: Csapvíz
Ennek a karnak a résztvevőit arra utasították, hogy folyó csapvízzel tisztítsák meg fogsorukat naponta legfeljebb négyszer.
|
A résztvevőket arra utasították, hogy 14 napon keresztül folyó csapvízzel tisztítsák meg műfogsorukat naponta legfeljebb négyszer (egyszer a három főétkezés befejezése után, egyszer pedig máskor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik 14 napos használat előtt vagy azt megelőzően észleltek vagy jelentettek kezelési orális nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek az arányát, akik TE orális nemkívánatos eseményeket tapasztaltak vagy jelentettek a 14 napos kezelési kezelés előtt vagy azt megelőzően.
A TE AE-k közé tartoznak az olyan nemkívánatos események, amelyeket szájon át végzett lágyrész-vizsgálat, bőrvizsgálat során azonosítottak, vagy amelyeket az alany jelentett.
A klinikai kutató kutatója az adatbázis zárolása előtt orális vagy nem orálisnak minősítette a mellékhatásokat (a szájüregi AE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a szájüreghez kapcsolódó szöveteket érintik, amelyek a ajak nyálkahártyájától a garat területéig terjednek).
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 7 napos használat előtt vagy azt megelőzően észleltek vagy jelentettek kezelési orális nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek az arányát, akik TE orális nemkívánatos eseményeket tapasztaltak vagy jelentettek a 7 napos kezelési kezelés előtt vagy azt megelőzően.
A TE AE-k közé tartoznak az olyan nemkívánatos események, amelyeket szájon át végzett lágyrész-vizsgálat, bőrvizsgálat során azonosítottak, vagy amelyeket az alany jelentett.
A klinikai kutató kutatója az adatbázis zárolása előtt orális vagy nem orálisnak minősítette a mellékhatásokat (a szájüregi AE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a szájüreghez kapcsolódó szöveteket érintik, amelyek a ajak nyálkahártyájától a garat területéig terjednek).
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 és 14 napos használat után 2 vagy annál nagyobb bőrirritációt tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
Megfelelően képzett bőrgyógyász által végzett bőrvizsgálat a résztvevő domináns kezének elülső és hátsó részén (kezén, amellyel a résztvevő a törlőkendőt tartotta használat közben), a bőrirritációs pontszámok 0 és 4 között az alábbiak szerint: 0 = nincs látható bőrérintés , 0,5 = kétértelmű reakció, 1 = enyhe bőrpír ödémával vagy anélkül, 2 = közepes erythema, ödéma papulákkal vagy anélkül, 3 = súlyos bőrpír, ödéma papulákkal vagy anélkül, 4 = súlyos bőrpír, ödéma hólyagokkal vagy hólyagokkal.
Minden olyan helyet, ahol a bőrirritációt ≥2-re értékelték, vizuálisan értékelték és jelentették.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Résztvevők válaszai a Fogyasztói Elfogadhatósági Kérdőív pontszámára
Időkeret: 7. nap
|
Valamennyi résztvevőnek egy fogyasztói elfogadhatósági kérdőívet ([Q] 1-4) kellett kitöltenie közvetlenül az első otthoni kezelés előtt és után, étkezés után.
Az egyéni pontszámmal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Evés után és a fogsor tisztítása előtt: Q1= mennyire friss a fogsor?, Q2= milyen tiszta a fogsor?; Nézz a tükörbe és mosolyogj, most válaszolj a következő kérdésekre: Q3= evés után & tisztítás előtt, mennyire néz ki tisztán a műfogsor/mosoly?, Q4= a fogsor eltávolítása és tisztítása után, mennyire friss a fogsor?, Q5= eltávolítás után & fogsor tisztítása, nyelvével húzza át a műfogsort, mennyire érzi tisztának a műfogsort?, Q6= a műfogsor eltávolítása és tisztítása után, mennyire néz ki a fogsor/mosoly?, Q7= a fogsor eltávolítása és tisztítása után, mennyire elégedett a törmelék mennyiségével eltávolították?
Az összes kérdést a következőképpen értékeltük a megfelelő paraméterre (friss/tiszta/elégedett): 0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2=közepesen, 3=nagyon, 4=nagyon.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .