Estudo clínico de tolerabilidade oral e dérmica de um lenço de dentadura experimental

Critério de inclusão:

• Demonstrou compreensão dos procedimentos e restrições do estudo e estava disposto a participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
• Compreendeu e estava disposto, capaz e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• O participante estava em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado - (a) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou físico; (b) ausência de qualquer condição que impactasse a segurança ou o bem-estar do participante ou afetasse a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos do estudo.
• Requisitos para dentaduras, total ou parcialmente edêntulos: (a) Os participantes elegíveis da Fase 1 tinham uma dentadura superior total e podem ter uma dentadura inferior total ou parcial ou nenhuma dentadura inferior; (b) Os indivíduos elegíveis da Fase 2 terão pelo menos uma prótese total ou parcial; (c) Dentaduras consideradas em bom estado de acordo com o investigador ou examinador dentário, sem danos de acordo com os critérios de avaliação; (d) Participantes com classificação de migração de partículas de amendoim maior que zero na prótese superior apenas para participantes selecionados para teste de remoção de alimentos.
• Fototipo de pele (Fitzpatrick), I a IV, de acordo com a escala, apenas os fototipos de pele I a IV são aceitáveis ​​para inclusão neste estudo: Tipo I - Branca; muito justo; sardas; pele albina típica. Sempre queima, nunca bronzeia, Tipo II -Branco; justo. Geralmente queima, bronzeia com dificuldade, Tipo III - Bege; muito comum. Às vezes queimadura leve, bronzeia gradualmente até um marrom claro, Tipo IV - Bege com um tom marrom; pele caucasiana mediterrânica típica. Raramente queima, bronzeia com facilidade até um castanho moderado, Tipo V - Castanho escuro. Muito raramente queima, bronzeia muito facilmente, Tipo VI Preto - Nunca queima, bronzeia muito facilmente, profundamente pigmentado.

Critério de exclusão:

• Mulheres que sabidamente estavam grávidas ou que pretendiam engravidar durante a duração do estudo.
• Mulheres que estavam amamentando.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados. Alergia conhecida a nozes ou amendoim. Histórico de reações alérgicas ou desconforto intenso a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem, exceto para participantes que foram inscritos no estudo GSKCH 205915 que podem se inscrever neste estudo 7 dias após a conclusão do 205915. Participação anterior neste estudo.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
• Usuários de adesivos para dentaduras foram excluídos deste estudo.
• Participantes com achados de OST como estomatite, feridas abertas, lesões, vermelhidão ou inchaço foram excluídos.
• Outras condições por causa dos participantes foram excluídas são as seguintes: História de dificuldade para engolir ou engasgar; participantes relutantes em abster-se de usar sua rotina de limpeza de dentaduras existente durante o estudo; tomar ou ter tomado um medicamento bisfosfonato para o tratamento da osteoporose; marcas na pele da área experimental que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas; dermatoses ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; participantes com imunodeficiências, exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento nos 15 dias anteriores à avaliação inicial ou durante o estudo que resultou em queimadura solar; tratamento cosmético e/ou dermatológico corporal até três semanas antes da triagem ou durante o estudo; uso contínuo de terapia, uso tópico ou sistêmico das seguintes drogas: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteróides nas duas semanas anteriores à triagem para doenças crônicas; tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até um mês antes do início do estudo; vacinação dentro de três semanas antes ou durante o estudo; participantes com dermografismo; qualquer condição não mencionada anteriormente que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do estudo.