실험적 의치 와이프의 구강 및 피부 내약성 임상 연구

포함 기준:

• 연구 절차, 제한 사항에 대한 이해를 입증했으며 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 바와 같이 참여할 의향이 있었고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이, 할 수 있었고 준수했습니다.
• 참가자는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강을 유지했습니다. (b) 참가자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 연구 절차를 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재.
• 의치 요구 사항, 전체 또는 부분 무치악: (a) 1단계 적격 참가자는 전체 상악 의치를 가지고 있고 전체 또는 부분 하악 의치를 가질 수 있거나 하악 의치가 없을 수 있습니다. (b) 2단계 적격 피험자는 적어도 하나의 전체 또는 부분 의치를 갖게 됩니다. (c) 조사자 또는 치과 심사관에 따르면 상태가 양호하고 평가 기준에 따라 손상이 없는 것으로 간주되는 의치; (d) 음식 제거 테스트를 위해 스크리닝된 참가자에 대해서만 상부 의치에서 땅콩 입자 이동 등급이 0보다 큰 참가자.
• 피부 광형(Fitzpatrick), I ~ IV, 척도에 따르면 피부 광형 I ~ IV만 이 연구에 포함하는 데 허용됩니다: 유형 I - 백색; 매우 공평한; 주근깨; 전형적인 알비노 피부. 항상 태움, 태닝 없음, 유형 II - 흰색; 공정한. 일반적으로 화상, 어려움이 있는 황갈색, 유형 III - 베이지색; 매우 일반적인. 때때로 가벼운 화상, 점차적으로 옅은 갈색으로 황갈색, 유형 IV - 갈색 색조의 베이지색; 전형적인 지중해 백인 피부. 드물게 화상, 적당한 갈색으로 쉽게 황갈색, 유형 V - 암갈색. 매우 드물게 화상을 입으며 매우 쉽게 태닝됩니다. Type VI Black - 절대 화상을 입지 않으며 매우 쉽게 태닝되며 착색이 깊습니다.

제외 기준:

• 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신하려고 했던 여성.
• 모유 수유 중인 여성.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다. 견과류 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기. 국소적으로 사용되는 제품(화장품 또는 약물)에 대한 알레르기 반응 또는 강한 불쾌감의 병력.
• 205915 완료 후 7일 후에 이 연구에 등록할 수 있는 GSKCH 연구 205915에 등록된 참가자를 제외하고 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령했습니다. 이 연구에 대한 이전 참여.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
• 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
• 의치 접착제 사용자는 이 연구에서 제외되었습니다.
• 구내염, 상처, 병변, 발적 또는 부종과 같은 OST 결과가 있는 참가자는 제외되었습니다.
• 참가자가 제외되었기 때문에 기타 조건은 다음과 같습니다: 삼키거나 질식하는 데 어려움이 있는 병력; 연구 기간 동안 기존 의치 세척 루틴을 사용하지 않으려는 참가자; 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물을 복용했거나 복용한 적이 있습니다. 잠재적인 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 실험 영역의 피부 자국; 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환(국소 및/또는 파종); 기준선 평가 전 15일 이내 또는 연구 기간 동안 일광화상을 일으킨 면역결핍, 강렬한 햇빛 노출 또는 태닝 세션이 있는 참가자; 스크리닝 3주 전 또는 연구 동안 신체 미용 및/또는 피부과 치료; 다음 약물의 치료적, 국소적 또는 전신적 사용의 지속적인 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 만성 질환에 대한 스크리닝 전 2주 이내에 사용; 연구 시작 전 1개월 이내에 비타민 A 산 및/또는 그 유도체를 사용한 경구 또는 국소 치료; 연구 전 또는 연구 동안 3주 이내에 백신 접종; Dermographism을 가진 참가자; 연구자의 의견으로는 연구 평가를 손상시킬 수 있는 이전에 언급되지 않은 모든 상태.