実験用義歯ワイプの口腔および皮膚耐性臨床研究

包含基準:

• -研究手順、制限の理解を示し、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っていた。
• すべての研究手順と制限を理解し、喜んで、能力を発揮し、順守した。
• 参加者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態にありました。 (b) 参加者の安全または幸福に影響を与える、または研究手順を理解して従う個人の能力に影響を与える状態がないこと。
• 義歯の要件、完全または部分的な無歯顎: (a) フェーズ 1 の適格な参加者は、完全な上義歯を持っていて、完全または部分的な下義歯を持っているか、または下の義歯がない場合があります。 （b）フェーズ2の適格な被験者は、少なくとも1つの総義歯または部分義歯を持っています; (c) 調査員または歯科検査官によって良好な状態であると見なされ、評価基準に従って損傷がないと判断された入れ歯。 (d) 食物除去試験のためにスクリーニングされた参加者のみの上義歯でゼロより大きいピーナッツ粒子移動評価を有する参加者。
• スキン フォトタイプ (フィッツパトリック)、I から IV、スケールによると、スキン フォトタイプ I から IV のみがこの研究に含めることが認められています。非常に公平;そばかす;典型的なアルビノ肌。 常にやけどし、決して日焼けしない、タイプ II -白。公平。 通常は火傷、日焼けは困難、タイプ III - ベージュ。ごく普通。 時々軽度のやけど、徐々に薄茶色に日焼け、タイプ IV - 茶色がかったベージュ。典型的な地中海白人の肌。 火傷はほとんどなく、適度な茶色、タイプ V - ダークブラウンに簡単に日焼けします。 めったに火傷せず、非常に簡単に日焼けします。タイプ VI ブラック - 決して火傷しません。非常に簡単に日焼けします。深く色素沈着しています。

除外基準:

• -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠するつもりだった女性。
• 授乳中の女性。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。 ナッツまたはピーナッツに対する既知のアレルギー。 化粧品や医薬品などの局所的に使用された製品に対するアレルギー反応または強い不快感の既往。
• -別の臨床研究（化粧品研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領、GSKCH研究205915に登録された参加者は、205915の完了から7日後にこの研究に登録された可能性があります。 -この研究への以前の参加。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 1 年以内)。
• スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。
• 義歯接着剤の使用者は、この研究から除外されました。
• 口内炎、開放性潰瘍、病変、赤みまたは腫れなどのOST所見のある参加者は除外されました。
• 参加者が除外されたその他の条件は次のとおりです。 嚥下または窒息困難の病歴。 -研究期間中、既存の義歯洗浄ルーチンの使用を控えたくない参加者;骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート薬を服用している、または服用したことがある;潜在的な皮膚反応の評価を妨げる可能性のある実験領域の皮膚の跡; -研究結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患（局所および/または播種性）; -ベースライン評価の15日前または研究中に日焼けを引き起こした免疫不全、強い日光への曝露、または日焼けセッションのある参加者;スクリーニングの3週間前または研究中までの身体美容および/または皮膚科治療;次の薬物の治療的、局所的または全身的使用の継続的な使用：免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤、非ステロイド系抗炎症薬、および慢性疾患のスクリーニング前の2週間以内のコルチコステロイド;研究開始前の1ヶ月以内のビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療;研究前または研究中の3週間以内のワクチン接種;ダーモグラフィーの参加者; -研究者の意見では研究評価を損なう可能性があると以前に言及されていない状態。