Badanie kliniczne tolerancji w jamie ustnej i na skórze eksperymentalnej ściereczki do protezy

Kryteria przyjęcia:

• Wykazał zrozumienie procedur badania, ograniczeń i był chętny do udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Zrozumiał i był chętny, zdolny i przestrzegał wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Uczestnik był w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, aw opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie — (a) nie występowały klinicznie znaczące i istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub fizycznej; (b) brak jakichkolwiek warunków, które miały wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
• Wymagania dotyczące protezy, całkowity lub częściowy brak uzębienia: (a) kwalifikujący się uczestnicy Fazy 1 mieli pełną protezę górną i mogą mieć pełną lub częściową protezę dolną lub nie mieć protezy dolnej; (b) Osoby kwalifikujące się do fazy 2 będą miały co najmniej jedną protezę całkowitą lub częściową; (c) Protezy uznane za dobre według badacza lub lekarza dentysty, bez uszkodzeń według kryteriów oceny; (d) Uczestnicy z oceną migracji cząstek orzeszków ziemnych większą niż zero na protezie górnej tylko dla uczestników poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem usuwania pokarmu.
• Fototyp skóry (Fitzpatrick), I do IV, zgodnie ze skalą tylko fototypy skóry I do IV są dopuszczalne do włączenia do tego badania: Typ I - Biały; bardzo uczciwa; piegi; Typowa skóra albinosa. Zawsze płonie, nigdy się nie opala, Typ II - Biały; sprawiedliwy. Zwykle oparzenia, trudno się opala, Typ III - Beżowy; bardzo częste. Czasami łagodne oparzenie, stopniowo opala się do jasnobrązowego, Typ IV - Beżowy z brązowym odcieniem; typowa śródziemnomorska skóra kaukaska. Rzadko ulega oparzeniom, opala się łatwo do umiarkowanego brązu, Typ V - Ciemny brąz. Bardzo rzadko ulega oparzeniom, bardzo łatwo się opala, Typ VI Czarny - Nigdy nie ulega oparzeniom, bardzo łatwo się opala, głęboko pigmentowany.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, o których wiadomo, że były w ciąży lub zamierzały zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Kobiety karmiące piersią.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników. Znana alergia na jakiekolwiek orzechy lub orzeszki ziemne. Historia reakcji alergicznych lub intensywne uczucie dyskomfortu na produkty stosowane miejscowo: kosmetyki lub leki.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniach kosmetycznych) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem uczestników, którzy zostali włączeni do badania GSKCH 205915, którzy mogli zostać włączeni do tego badania 7 dni po zakończeniu badania 205915. Poprzedni udział w tym badaniu.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Użytkownicy klejów do protez zostali wykluczeni z tego badania.
• Wykluczono uczestników z objawami OST, takimi jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk.
• Inne schorzenia z powodu wykluczenia uczestników to: Historia trudności z połykaniem lub krztuszeniami; uczestnicy niechętni do powstrzymania się od stosowania dotychczasowych procedur czyszczenia protez zębowych na czas trwania badania; przyjmowanie lub przyjmowanie bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy; ślady skórne w polu doświadczalnym, które mogą zakłócać ocenę potencjalnych odczynów skórnych; czynne choroby skóry (miejscowe i/lub rozsiane), które mogą wpływać na wyniki badań; uczestnicy z niedoborami odporności, ekspozycją na intensywne światło słoneczne lub sesją opalającą w ciągu 15 dni przed oceną wyjściową lub w trakcie badania, w wyniku którego doszło do oparzenia słonecznego; zabieg kosmetyczny i/lub dermatologiczny ciała do trzech tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania; ciągłe stosowanie terapeutyczne, miejscowe lub ogólnoustrojowe następujących leków: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku chorób przewlekłych; leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania; szczepienie w ciągu trzech tygodni przed lub w trakcie badania; uczestnicy z dermografizmem; każdy warunek, który nie został wcześniej wymieniony, a który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.