Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja ihon siedettävyyden kliininen tutkimus kokeellisesta hammasproteesipyyhkeestä

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kokeellisen hammasproteesipyyhkeen suun ja ihon siedettävyyden määrittämiseksi

Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokeellisen, huuhtelemattoman hammasproteesin puhdistuspyyhkeen suun ja ihon sietokykyä 7 ja 14 päivän käytön jälkeen. Lisäksi hammasproteesien puhdistuspyyhkeiden kuluttajien hyväksyttävyyttä arvioitiin myös kuluttajakelpoisuuskyselyllä. Tutkimustavoitteena arvioitiin myös menetelmä, jolla arvioitiin hammasproteesipyyhkeen tehokkuus ruokajätteen poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksivaiheinen yhden keskuksen tutkimus. Vaihe 1 (Ruokanpoistotesti) oli monadinen ja vain pyyhehoito annettiin täydelliselle yläproteesille. Vaiheen 1 osallistujat etenivät sitten vaiheeseen 2 (suun pehmytkudosten [OST] ja ihon arviointi), joka oli tutkijan sokea rinnakkaisryhmä, satunnaistettu ja kerrostettu (proteesityypin mukaan), jossa annettiin molemmat hoidot (yksi pyyhe ja vesikontrolli). Vaiheen 2 osallistujia oli sekä täysin että osittain hampaattomia aikuisia. Osallistujat eivät saaneet käyttää muita kuin toimitettuja hammasproteesin puhdistusaineita, eivätkä he saa käyttää proteesin kiinnitysaineita tutkimuksen ajan. Tutkimus käsitti seulonta-/perustilanteen käynnin ja 2 viikon hoitojakson, jossa käytiin 1 ja 2 viikon käytön jälkeen. Seulonnan jälkeen osallistujista, jotka olivat kelvollisia vaiheeseen 1, arvioitiin elintarvikkeiden siirtymisen riittävyys. Osallistujat söivät kontrolloidusti 30-32g (grammaa) suolaamattomia maapähkinän puolikkaita, huuhtelivat sitten suunsa hetken vedellä ja poistivat ylemmän hammasproteesinsa. Tutkija arvioi visuaalisesti maapähkinähiukkasten kulkeutumisen hammasproteesin alla asteikolla 0-3, ja osallistujat, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 0, pyyhkivät kokeellisella hammasproteesipyyhkeellä. Sen jälkeen mitattiin pyyhkeen poistamien ja hammasproteesiin jääneiden maapähkinöiden massa. Osalle osallistujia (2 osallistujaa maapähkinähiukkasten migraatioasteikon pistemäärää kohti) heidän hammasproteesinsa valokuvattiin maapähkinän kulutuksen jälkeen sekä ennen kokeellisen hammasproteesipyyhkeen käyttöä että sen jälkeen. Vaiheen 1 osallistujat jatkoivat sitten vaiheeseen 2. Kaikki vaiheen 2 osallistujat suorittivat OST-tutkimuksen ja dermatologisen arvioinnin johtokäden molemmista puolista, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin. Hammaslääkäri ja ihotautilääkäri olivat sokeutuneet hoidon jakamisesta. Näiden arviointien tulokset toimivat lähtötilanteena. Osallistujia opastettiin sitten heille määrätyn hoidon käytöstä, kun ensimmäinen sovellus suoritettiin ja valvottiin tutkimuspaikalla. Osallistujat saivat päiväkirjakortin hoitohakemusten kirjaamiseen sekä kuluttajakelpoisuuskyselyn, joka täytettiin heidän ensimmäisen kotihoidon käytön yhteydessä. Osallistujille annettiin myös hammasproteesin puhdistustabletteja yön yli tutkimuksen ajaksi proteesin hygienian ylläpitämiseksi. Osallistujat palasivat tutkimusalueelle 7 ± 3 ja 14 ± 3 päivän tuotteen käytön jälkeen toistuviin OST- ja dermatologisiin arviointeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoitti ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja oli halukas osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja oli saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ymmärsi ja halusi, pystyi ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Osallistujan yleinen ja mielenterveys oli hyvä, ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä - (a) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia lääketieteellisessä tai fyysisessä historiassa; (b) osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin vaikuttavien olosuhteiden puuttuminen tai henkilön kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimusmenetelmiä.
  • Hammasproteesivaatimukset, kokonaan tai osittain hampaattomat: (a) Vaiheen 1 kelpoisilla osallistujilla oli täysi ylähammasproteesi ja heillä voi olla täysi tai osittainen alempi hammasproteesi tai ei alempaa hammasproteesia; (b) Vaiheen 2 kelpoisilla koehenkilöillä on vähintään yksi kokonainen tai osittainen hammasproteesi; (c) Hammasproteesit, joiden katsotaan olevan hyvässä kunnossa tutkijan tai hammaslääkärin mukaan, ilman vaurioita arviointiperusteiden mukaan; (d) Osallistujat, joiden maapähkinähiukkasten migraatioluokitus on suurempi kuin nolla yläproteesissa vain osallistujille, joille on seulottu ruoanpoistotesti.
  • Ihon fototyyppi (Fitzpatrick), I - IV, asteikon mukaan vain ihon fototyypit I - IV hyväksytään sisällytettäväksi tähän tutkimukseen: Tyyppi I - Valkoinen; erittäin oikeudenmukainen; pisamia; tyypillinen albiino iho. Palaa aina, ei koskaan ruskettu, tyyppi II -valkoinen; reilua. Yleensä palovammoja, ruskettuu vaikeasti, tyyppi III - beige; erittäin yleinen. Joskus lievä palaminen, ruskettuu vähitellen vaaleanruskeaksi, tyyppi IV - beige ruskealla sävyllä; tyypillinen Välimeren kaukasian iho. Harvoin palovammoja, ruskettuu helposti kohtalaisen ruskeaan, tyyppi V - tummanruskea. Palaa erittäin harvoin, ruskettuu erittäin helposti, tyyppi VI Black - Ei koskaan pala, ruskettuu erittäin helposti, syväpigmenttinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedettiin olevan raskaana tai jotka aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle. Tunnettu allergia kaikille pähkinöille tai maapähkinöille. Aiempi allerginen reaktio tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävistä tuotteista: kosmetiikka tai lääkkeet.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, paitsi osallistujia, jotka olivat mukana GSKCH-tutkimuksessa 205915 ja jotka saattoivat ilmoittautua tähän tutkimukseen 7 päivää tutkimuksen 205915 jälkeen. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden aikana).
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
  • Hammasproteesiliiman käyttäjät suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
  • Osallistujat, joilla oli OST-löydöksiä, kuten suutulehdus, avohaavoja, vaurioita, punoitusta tai turvotusta, suljettiin pois.
  • Muut osallistujien vuoksi poissuljetut olosuhteet ovat seuraavat: Aiemmat nielemis- tai tukehtumisvaikeudet; osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä olemassa olevaa hammasproteesin puhdistusrutiiniaan tutkimuksen ajan; käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaattilääkettä osteoporoosin hoitoon; ihon jälkiä koealueella, jotka voivat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia; aktiiviset ihosairaudet (paikalliset ja/tai leviävät), jotka voivat häiritä tutkimustuloksia; osallistujat, joilla on immuunipuutos, voimakas auringonvalo tai rusketusistunto 15 päivän sisällä ennen lähtötilanteen arviointia tai auringonpolttamiseen johtaneen tutkimuksen aikana; vartalon kosmeettinen ja/tai dermatologinen hoito kolme viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana; seuraavien lääkkeiden terapeuttisen, paikallisen tai systeemisen käytön jatkuva käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit kahden viikon sisällä ennen kroonisten sairauksien seulontaa; suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; rokotus kolmen viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana; osallistujat, joilla on dermografia; mikä tahansa ehto, jota ei ole aiemmin mainittu ja joka tutkijan mielestä voi heikentää tutkimuksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hammasproteesipyyhe
Tämän käsivarren osallistujia ohjeistettiin käyttämään kokeellista pyyhettä proteesien puhdistamiseen jopa 4 kertaa päivässä.
Laite: Kokeellinen hammasproteesipyyhe
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään kokeellista pyyhettä hammasproteesien puhdistamiseen suunsa ulkopuolella enintään 4 kertaa päivässä (kerran jokaisen kolmen pääaterian jälkeen ja kerran muulloin) 14 päivän ajan. Osallistujia ohjeistettiin käyttämään yhtä pyyhettä proteesia kohti.
Placebo Comparator: Hanavesi
Tämän käsivarren osallistujia ohjeistettiin käyttämään juoksevaa vesijohtovettä proteesien puhdistamiseen jopa 4 kertaa päivässä.
Muut: Hanavesi
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään juoksevaa vesijohtovettä proteesien puhdistamiseen jopa 4 kertaa päivässä (kerran jokaisen kolmen pääaterian jälkeen ja kerran muulloin) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat tai raportoivat hoitoon liittyvistä suun kautta tapahtuvista haittatapahtumista (AE) 14 käyttöpäivän aikana tai ennen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien osuus, jotka kokivat tai ilmoittivat TE-haittavaikutuksista suun kautta 14 päivän käytön aikana tai sitä ennen. TE AE:t sisältävät haitat, jotka tunnistettiin suun pehmytkudostutkimuksen tai ihon arvioinnin aikana tai jotka koehenkilö ilmoitti. Kliinisen tutkimuksen tutkija luokitteli haittavaikutukset suun kautta tai ei-oraalisiksi ennen tietokannan lukitsemista (suun AE:t olivat haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat suuonteloon liittyviin kudoksiin, jotka ulottuvat häpyen limakalvolta nielun alueelle).
jopa 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat tai raportoivat hoitoon liittyvistä suun kautta tapahtuvista haittatapahtumista (AE) 7 käyttöpäivän aikana tai ennen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat tai ilmoittivat TE-haittavaikutuksista suun kautta 7 päivän käytön aikana tai sitä ennen, ilmoitettiin. TE AE:t sisältävät haitat, jotka tunnistettiin suun pehmytkudostutkimuksen tai ihon arvioinnin aikana tai jotka koehenkilö ilmoitti. Kliinisen tutkimuksen tutkija luokitteli haittavaikutukset suun kautta tai ei-oraalisiksi ennen tietokannan lukitsemista (suun AE:t olivat haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat suuonteloon liittyviin kudoksiin, jotka ulottuvat häpyen limakalvolta nielun alueelle).
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat ihoärsytyspisteitä 2 tai enemmän 7 ja 14 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
Sopivan pätevyyden omaavan ihotautilääkärin suorittama ihoarviointi osallistujan hallitsevan käden (käden, jolla osallistuja piti pyyhkeestä käytön aikana) etu- ja takapuolelta käyttäen ihoärsytyspisteitä, jotka vaihtelevat 0–4 seuraavasti: 0 = ei ilmeistä ihovauriota , 0,5 = epäselvä reaktio, 1 = lievä punoitus turvotuksen kanssa tai ilman, 2 = kohtalainen punoitus, turvotus näppylöiden kanssa tai ilman, 3 = vaikea punoitus, turvotus näppylöiden kanssa tai ilman, 4 = vaikea punoitus, turvotus, jossa on rakkuloita tai rakkuloita. Kaikki kohta, jossa ihoärsytys sai arvosanan ≥2, arvioitiin visuaalisesti ja raportoitiin.
Päivä 7, päivä 14
Osallistujien vastausten määrä kuluttajien hyväksyttävyyskyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 7
Kaikille osallistujille toimitettiin kuluttajien hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake (kysymys [Q] 1–4), joka oli täytettävä välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa kotona ja sen jälkeen aterian jälkeen. Yksilölliset pisteet saaneiden osallistujien määrä ilmoitettiin. Syömisen jälkeen & ennen hammasproteesin puhdistusta: Q1= kuinka tuoreelta hammasproteesi tuntuu?, Q2= kuinka puhtaalta hammasproteesi tuntuu?; Katso peiliin ja hymyile, vastaa nyt seuraaviin kysymyksiin: K3= syömisen jälkeen & ennen puhdistusta, kuinka puhtaalta hammasproteesi/hymy näyttää?, Q4= proteesi poiston ja puhdistuksen jälkeen, miltä hammasproteesi tuntuu?, Q5= irrottamisen jälkeen & hammasproteesin puhdistaminen, aja kielelläsi hammasproteesin yli, kuinka puhtaalta hammasproteesi tuntuu?, Q6= hammasproteesin poistamisen ja puhdistuksen jälkeen, kuinka puhtaalta hammasproteesi/hymy näyttää?, Q7= hammasproteesin poistamisen ja puhdistuksen jälkeen, kuinka tyytyväinen olet roskien määrään poistettu? Kaikki kysymykset pisteytettiin seuraavasti kulloisellekin parametrille (tuore/puhdas/tyytyväinen): 0=ei ollenkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisen, 3=erittäin, 4=erittäin.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen hammasproteesipyyhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa